Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen kehon vaskulaarinen ohjelma

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yale University

Mielen kehon ohjelma verisuonisairauksien käsitteellisen tutkimuksen todisteeksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa proof-of-concept -testi verisuonitautien Mind Body -ohjelman toimittamisesta keskittyen masennuksen, stressin ja hoitoon sitoutumisen tukemiseen osana potilaiden kroonisten sairauksien hallintaa ääreisvaltimoiden hoidossa. sairaus (PAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutherfordin pisteet 1-4 (lievä-vaikea kylmyys tai iskeeminen lepokipu)
  • Nilkka-olkivartalon indeksi lepotilassa ≤0,90 tai nilkan paineen lasku harjoituksen jälkeen ≥20 mmHg tai puristumaton nilkka-olkivarsiindeksi (≥1,30) tai varpaan brakiaaliindeksi on alle 0,70 viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen masennuksen seulontatulos (positiivinen PHQ-9 tulos ≥10) tai korkean stressin seulontatulos (10 kohdan koetun stressin asteikon pistemäärä ≥27)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia tai espanjaa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tällä hetkellä vangittuna
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus tai muu päihteiden käyttöhäiriö (pistemäärä ≥ 5 NM-ASSISTissa)
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (T-MoCA Short <10)
  • Akuutti itsemurhariski (positiivinen näyttö ASQ-työkalu)
  • Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Interventio
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat verisuonitautien Mind Body -ohjelmaan, työskentelevät henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta tutkimuksen interventioterapeutin kanssa tunnin viikoittain 6-8 viikon sykleissä oppien ongelmanratkaisutekniikoita, jotka kohdistetaan mielialaan/hätään ja parantavat sairauden hallintastrategioita. . Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: Ongelmanratkaisuterapia ja integroitu hoito
Interventio koostuu ongelmanratkaisuterapiatekniikoista, joilla edistetään PAD:n itsehallintakäyttäytymistä ja masennuksen/hädän hallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PAD-spesifisessä terveystilanteessa perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeessa (PAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
PAQ Summary Score on 20 kohdan validoitu itseraportoiva väline, joka määrittää potilaiden sairauskohtaisen terveydentilan. Toimenpide koostuu kuudesta osa-alueesta, mukaan lukien fyysiset rajoitukset, oireet, oireiden vakaus, sosiaalinen toiminta, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutos määritetään vertailun perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta.
Muutos masennusoireissa arvioituna oireiden tarkistuslistalla-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Potilaan masennusoireet mitataan SCL-20:lla. SCL-20 on 20 kohteen validoitu itseraportoiva instrumentti, joka arvioi masennusoireiden voimakkuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusoireiden voimakkuutta. Muutos määritetään vertaamalla lähtötilannetta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Muutos masennusoireissa arvioituna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan masennusoireet mitataan 9-kohdan PHQ-9:llä. PHQ-9 on 9 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen pisteillä 0-45. Kumulatiivinen pistemäärä ≥10 katsotaan positiiviseksi, ja pienemmät pisteet osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on lievää. Muutos määräytyy sen mukaan, onko riittävä parannus osoitettu alkuseulonnan, lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä. Riittävä parannus määritellään 30 prosentin parantumiseksi, jos aiempi masennuksen pistemäärä oli välillä 5-10, tai 50 prosentin parannusta, jos pistemäärä oli suurempi kuin 20.
ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Stressin oireiden muutos arvioituna havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
Aikaikkuna: ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Potilaiden ahdistustasot mitataan 10 kohdan PSS-10:llä. PSS-10 on 10 kohdan validoitu itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan koettua kontrollia ja luottamusta stressaavien tilanteiden hallintaan viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa koettua stressiä. Muutos määräytyy sen mukaan, onko riittävää parannusta osoitettu alkuseulonnan ja 6 kuukauden välillä. Riittävä parannus määritellään siirtymisenä korkeasta rasituksesta (pisteet 27-40 PSS-10:ssä) kohtalaiseen rasitukseen (pisteet 14-26).
ensimmäinen seulonta, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitotyytyväisyydessä käyttämällä COPES Satisfaction with Depression -kysymystä
Aikaikkuna: perusviiva ja 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon, jota he saavat osallistuessaan Verisuonisairauksien Mind Body Program -ohjelmaan, mitataan käyttämällä yhtä kohtaa COPES Satisfaction with Depression Question. Tässä kohdassa potilaita pyydetään arvioimaan ammatillisen hoidon laatua, jota he ovat saaneet ahdistuksen tai masennuksen oireiden vuoksi viimeisen kahden kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 5:een (heikko), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tyytyväisyyttä. Potilaat, jotka eivät saaneet hoitoa ahdistuksen tai masennuksen oireista, voivat ilmoittaa tämän vastauksekseen. Muutos määritetään vertailun perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
perusviiva ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa askelmäärän avulla
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan Garmin Vivofit -aktiivisuusseurantalaitteiden askellaskujen 7 päivän keskiarvona. Istuva käyttäytyminen määritellään alle 7000 askeleeksi päivässä ja fyysinen aktiivisuus ≥7000 askeleeksi päivässä. Tutkijat harkitsevat kliinisesti merkityksellistä hoitosignaalia, jonka mukaan > 50 % potilaista käyttäytyy aktiivisesti (7 päivän keskiarvo ≥ 7000 askelta/päivä) kuuden kuukauden kuluttua.
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kävelyvammakyselyn avulla
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely on 19 kohdan validoitu itseraportoiva mittari, jolla mitataan osallistujien kävelyetäisyyteen ja nopeuteen liittyviä vaikeusasteita sekä kävelyn aikana kokemiaan oireita (esim. jäykkyys, kipu, kivut). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä. Muutos määritetään käyttämällä vertailuja perustilanteen välillä enintään 6 kuukauteen asti.
perusviiva, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000034225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia