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Programa Mente Corpo Vascular

7 de abril de 2025 atualizado por: Yale University

Programa Mente Corpo para Estudo de Prova de Conceito de Doença Vascular

O objetivo do estudo atual é conduzir um teste de prova de conceito em relação à entrega de um Programa Mente-Corpo para doenças vasculares, com foco no suporte para depressão, estresse e adesão, como parte do gerenciamento de doenças crônicas de pacientes para artérias periféricas doença (DAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de Rutherford 1-4 (claudicação leve a grave ou dor isquêmica em repouso)
  • Avaliação do índice tornozelo-braquial em repouso ≤0,90 ou queda na pressão do tornozelo pós-exercício ≥20 mmHg ou índice tornozelo-braquial não compressível (≥1,30) ou índice braquial inferior a 0,70 no último ano
  • Resultado de triagem de depressão positiva (resultado PHQ-9 positivo ≥10) ou resultado de triagem de alto estresse (pontuação da escala de estresse percebido de 10 itens ≥27)

Critério de exclusão:

  • Não falar inglês ou espanhol
  • Idade ≥18 anos
  • Atualmente preso
  • Dependência atual de álcool ou transtorno por uso de outra substância (pontuação ≥ 5 no NM-ASSIST)
  • Comprometimento cognitivo (T-MoCA curto <10)
  • Risco de suicídio agudo (teste positivo ASQ Tool)
  • História de psicose ou transtorno bipolar
  • Inscrito anteriormente no estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade participarão do Programa Mind Body for Vascular Disease, trabalhando pessoalmente ou via telessaúde com um intervencionista do estudo por uma hora semanalmente em ciclos de 6 a 8 semanas, aprendendo técnicas de resolução de problemas visando humor/angústia e aprimorando estratégias de gerenciamento de doenças . Os participantes serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Comportamental: Terapia de Resolução de Problemas e Cuidados Integrados
A intervenção consistirá em técnicas de terapia de resolução de problemas para promover comportamentos de autogestão de PAD e gestão de depressão/angústia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de saúde específico do PAD no Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
O PAQ Summary Score é um instrumento validado de 20 itens de autorrelato que quantifica o estado de saúde específico da doença dos pacientes. A medida é composta por 6 domínios, incluindo limitações físicas, sintomas, estabilidade dos sintomas, funcionamento social, satisfação com o tratamento e qualidade de vida. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base e 6 meses.
Linha de base e 6 meses.
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela Lista de Verificação de Sintomas-20 (SCL-20)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Os sintomas depressivos do paciente serão medidos usando o SCL-20. O SCL-20 é um instrumento validado de autorrelato de 20 itens que avalia a intensidade dos sintomas depressivos. Os escores totais variam de 0 a 80, com maior pontuação indicando maior intensidade de sintomas depressivos. A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses
Os sintomas depressivos do paciente serão medidos usando o PHQ-9 de 9 itens. O PHQ-9 é um questionário validado de 9 itens usado para rastrear a depressão com uma escala de pontuação de 0-45. Uma pontuação cumulativa de ≥10 é considerada positiva, com pontuações mais baixas indicando nenhuma ou leve ansiedade. A mudança será determinada pela demonstração de melhora suficiente entre a triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses. Melhora suficiente é definida como uma melhora de 30% se o escore de depressão anterior estiver entre 5-10, ou uma melhora de 50% se o escore for maior que 20.
triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nos sintomas de estresse avaliados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses.
Os níveis de angústia do paciente serão medidos usando o PSS-10 de 10 itens. O PSS-10 é um questionário de 10 itens, validado e de autorrelato, usado para avaliar o controle percebido e a confiança no gerenciamento de situações estressantes no último mês. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido. A mudança será determinada pela demonstração de melhora suficiente entre a triagem inicial até 6 meses. Melhoria suficiente é definida como passar de um estresse alto (pontuação 27-40 no PSS-10) para um estresse moderado (pontuação 14-26).
triagem inicial, linha de base, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Satisfação com o Cuidado usando a Pergunta de Satisfação com Depressão do COPES
Prazo: linha de base e 6 meses
A satisfação do paciente com os cuidados que recebe ao participar do Programa Mente Corpo para Doença Vascular será medida usando o item único COPES Satisfaction with Depression Question. Este item solicita que os pacientes avaliem a qualidade dos cuidados profissionais que receberam para seus sintomas de angústia ou depressão nos últimos 2 meses. As pontuações variam de 1 (Excelente) a 5 (Ruim), com pontuações mais altas indicando pior satisfação. Os pacientes que não receberam atendimento para sintomas de angústia ou depressão têm a opção de indicar isso como sua resposta. A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base e 6 meses.
linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física usando contagem de passos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Os níveis de atividade física serão medidos como uma média de 7 dias de contagens de passos pelos rastreadores de atividade Garmin Vivofit. Comportamento sedentário é definido como <7.000 passos por dia e ser fisicamente ativo é definido como ≥7.000 passos por dia. Os investigadores considerarão um sinal de tratamento clinicamente significativo de que >50% dos pacientes exibirão comportamento ativo (média de 7 dias de ≥7.000 passos/dia) em 6 meses.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na atividade física usando o Walking Impairment Questionnaire
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
O Walking Impairment Questionnaire é uma medida de 19 itens, validada, de autorrelato do grau de dificuldade que os participantes experimentam em relação à distância e velocidade da caminhada, bem como aos sintomas que experimentam ao caminhar (por exemplo, rigidez, dor, dores). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando desempenho inferior. A mudança será determinada usando comparações entre a linha de base até 6 meses.
linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000034225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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