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Mente Corpo Programma Vascolare

7 aprile 2025 aggiornato da: Yale University

Programma Mind Body per lo studio di prova delle malattie vascolari

Lo scopo del presente studio è condurre un test di prova per quanto riguarda la consegna di un programma Mind Body per le malattie vascolari, concentrandosi sul supporto per la depressione, lo stress e l'aderenza, come parte della gestione delle malattie croniche dei pazienti per l'arteria periferica malattia (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di Rutherford 1-4 (claudicatio da lieve a grave o dolore ischemico a riposo)
  • Valutazione dell'indice caviglia-braccio a riposo ≤0,90 o calo della pressione caviglia post-esercizio ≥20 mmHg o indice caviglia-braccio non comprimibile (≥1,30) o indice brachiale della punta inferiore a 0,70 nell'ultimo anno
  • Risultato positivo dello screening per la depressione (risultato positivo PHQ-9 ≥10) o risultato dello screening per stress elevato (punteggio della scala dello stress percepito a 10 voci ≥27)

Criteri di esclusione:

  • Non parlo né inglese né spagnolo
  • Età ≥18 anni
  • Attualmente detenuto
  • Attuale dipendenza da alcol o altro disturbo da uso di sostanze (punteggio ≥ 5 su NM-ASSIST)
  • Compromissione cognitiva (T-MoCA Short <10)
  • Rischio suicidario acuto (Strumento ASQ screening positivo)
  • Storia di psicosi o disturbo bipolare
  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità parteciperanno al programma Mind Body for Vascular Disease, lavorando di persona o tramite telemedicina con un interventista dello studio per un'ora alla settimana in cicli di 6-8 settimane imparando tecniche di risoluzione dei problemi mirate all'umore/angoscia e migliorando le strategie di gestione della malattia . I partecipanti saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Problem Solving Terapia e Cura Integrata
L'intervento consisterà in tecniche terapeutiche di problem solving per promuovere i comportamenti di autogestione della PAD e la gestione della depressione/distress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di salute specifico della PAD sul questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Il PAQ Summary Score è uno strumento di self-report di 20 item, convalidato, che quantifica lo stato di salute specifico della malattia dei pazienti. La misura è composta da 6 domini tra cui limitazioni fisiche, sintomi, stabilità dei sintomi, funzionamento sociale, soddisfazione del trattamento e qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Il cambiamento sarà determinato utilizzando i confronti tra il basale e 6 mesi.
Basale e 6 mesi.
Modifica dei sintomi depressivi valutati dalla lista di controllo dei sintomi-20 (SCL-20)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
I sintomi depressivi del paziente saranno misurati utilizzando SCL-20. L'SCL-20 è uno strumento di self-report di 20 item, validato, che valuta l'intensità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità dei sintomi depressivi. La variazione sarà determinata utilizzando i confronti tra il basale, 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: screening iniziale, linea di base, 3 mesi e 6 mesi
I sintomi depressivi del paziente saranno misurati utilizzando il PHQ-9 a 9 voci. PHQ-9 è un questionario convalidato di 9 voci utilizzato per lo screening della depressione con una gamma di punteggi da 0 a 45. Un punteggio cumulativo di ≥10 è considerato positivo con punteggi inferiori che indicano ansia assente o lieve. Il cambiamento sarà determinato dalla dimostrazione di un miglioramento sufficiente tra lo screening iniziale, il basale, 3 mesi e 6 mesi. Il miglioramento sufficiente è definito come un miglioramento del 30% se il precedente punteggio di depressione era compreso tra 5 e 10, o un miglioramento del 50% se il punteggio era maggiore di 20.
screening iniziale, linea di base, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei sintomi di stress valutati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: screening iniziale, basale, 3 mesi e 6 mesi.
I livelli di angoscia del paziente saranno misurati utilizzando il PSS-10 a 10 voci. Il PSS-10 è un questionario di 10 voci, convalidato, self-report, utilizzato per valutare il controllo percepito e la fiducia nella gestione di situazioni stressanti nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti indicati livelli più elevati di stress percepito. Il cambiamento sarà determinato dalla dimostrazione di un miglioramento sufficiente tra lo screening iniziale fino a 6 mesi. Il miglioramento sufficiente è definito come il passaggio da uno stress elevato (punteggio 27-40 su PSS-10) a uno stress moderato (punteggio 14-26).
screening iniziale, basale, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione della cura utilizzando COPES Soddisfazione con la domanda sulla depressione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La soddisfazione dei pazienti per le cure che ricevono partecipando al programma Mind Body per le malattie vascolari sarà misurata utilizzando il singolo item COPES Soddisfazione con la domanda sulla depressione. Questo item chiede ai pazienti di valutare la qualità dell'assistenza professionale che hanno ricevuto per i loro sintomi di angoscia o depressione negli ultimi 2 mesi. I punteggi vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Scarso), con punteggi più alti che indicano una soddisfazione peggiore. I pazienti che non hanno ricevuto cure per i sintomi di angoscia o depressione hanno la possibilità di indicare questa come loro risposta. Il cambiamento sarà determinato utilizzando i confronti tra il basale e 6 mesi.
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica utilizzando il conteggio dei passi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
I livelli di attività fisica saranno misurati come media di 7 giorni del conteggio dei passi dai tracker di attività Garmin Vivofit. Il comportamento sedentario è definito come <7000 passi al giorno e l'essere fisicamente attivi è definito come ≥7000 passi al giorno. Gli investigatori considereranno un segnale di trattamento clinicamente significativo che> 50% dei pazienti mostrerà un comportamento attivo (media di 7 giorni di ≥7000 passi / giorno) a 6 mesi.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Walking Impairment Questionnaire è una misura auto-segnalata di 19 voci, convalidata, del grado di difficoltà che i partecipanti sperimentano in relazione alla distanza e alla velocità del cammino, nonché ai sintomi che sperimentano mentre camminano (ad esempio, rigidità, dolore, dolori). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano prestazioni inferiori. La variazione sarà determinata utilizzando i confronti tra il basale fino a 6 mesi.
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000034225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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