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Geist-Körper-Programm Gefäß

7. April 2025 aktualisiert von: Yale University

Mind-Body-Programm für Proof-of-Concept-Studie zu Gefäßerkrankungen

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Durchführung eines Proof-of-Concept-Tests bezüglich der Bereitstellung eines Mind-Body-Programms für Gefäßerkrankungen, das sich auf die Unterstützung von Depressionen, Stress und Adhärenz als Teil des Managements chronischer Erkrankungen der peripheren Arterie konzentriert Krankheit (pAVK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Score 1–4 (leichte bis schwere Claudicatio oder ischämischer Ruheschmerz)
  • Bewertung des Knöchel-Arm-Index in Ruhe ≤ 0,90 oder Abfall des Knöcheldrucks nach dem Training ≥ 20 mmHg oder nicht komprimierbarer Knöchel-Arm-Index (≥ 1,30) oder Zehen-Arm-Index weniger als 0,70 im vergangenen Jahr
  • Positives Depressions-Screening-Ergebnis (positives PHQ-9-Ergebnis ≥ 10) oder hohes Stress-Screening-Ergebnis (10 Punkte Perceived Stress Scale Score ≥ 27)

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
  • Alter ≥18 Jahre
  • Derzeit inhaftiert
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder andere Substanzgebrauchsstörung (Score ≥ 5 auf NM-ASSIST)
  • Kognitive Beeinträchtigung (T-MoCA Short <10)
  • Akute Suizidgefahr (Positivscreen ASQ Tool)
  • Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen am Mind-Body-Programm für Gefäßerkrankungen teil, arbeiten persönlich oder per Telemedizin mit einem Studieninterventionisten für eine Stunde wöchentlich in 6-8-Wochen-Zyklen und lernen Problemlösungstechniken, die auf Stimmungen/Belastungen abzielen und Strategien zur Verbesserung des Krankheitsmanagements erlernen . Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.
Verhalten: Problemlösungstherapie und integrierte Versorgung
Die Intervention wird aus Problemlösungstherapietechniken bestehen, um PAD-Selbstmanagementverhalten und Depressions-/Distressmanagement zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PAVK-spezifischen Gesundheitsstatus im Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate.
Der PAQ Summary Score ist ein aus 20 Punkten bestehendes, validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Patienten quantifiziert. Die Messung umfasst 6 Bereiche, darunter körperliche Einschränkungen, Symptome, Symptomstabilität, soziale Funktionsfähigkeit, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
Grundlinie und 6 Monate.
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der Symptom-Checkliste-20 (SCL-20)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Die depressiven Symptome des Patienten werden mit dem SCL-20 gemessen. Der SCL-20 ist ein 20 Punkte umfassendes, validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der depressiven Symptomintensität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere depressive Symptomintensität anzeigt. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten bestimmt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die depressiven Symptome des Patienten werden mit dem 9-Punkte PHQ-9 gemessen. PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen mit 9 Punkten, der zum Screening auf Depressionen mit einem Bereich von 0-45 Punkten verwendet wird. Eine kumulative Punktzahl von ≥ 10 wird als positiv angesehen, wobei niedrigere Punktzahlen keine oder leichte Angst anzeigen. Die Veränderung wird dadurch bestimmt, ob eine ausreichende Verbesserung zwischen dem anfänglichen Screening, dem Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten nachgewiesen wird. Eine ausreichende Verbesserung wird als 30 % Verbesserung definiert, wenn der vorherige Depressionswert zwischen 5 und 10 lag, oder als 50 % Verbesserung, wenn der Wert über 20 lag.
anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Stresssymptome, bewertet mit der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Die Belastungsgrade der Patienten werden mit dem 10-Punkte-PSS-10 gemessen. Der PSS-10 ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die wahrgenommene Kontrolle und das Selbstvertrauen bei der Bewältigung von Stresssituationen im letzten Monat zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen. Die Veränderung wird dadurch bestimmt, ob eine ausreichende Verbesserung zwischen dem anfänglichen Screening bis zu 6 Monaten nachgewiesen wird. Eine ausreichende Verbesserung ist definiert als Übergang von einer hohen Belastung (Punktzahl 27-40 auf PSS-10) zu einer mäßigen Belastung (Punktzahl 14-26).
anfängliches Screening, Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pflegezufriedenheit anhand der COPES-Frage zur Zufriedenheit mit Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, die sie erhalten, wenn sie am Mind-Body-Programm für Gefäßerkrankungen teilnehmen, wird anhand des einzelnen Items COPES Satisfaction with Depression Question gemessen. Bei diesem Item werden die Patienten gebeten, die Qualität der professionellen Behandlung zu bewerten, die sie in den letzten 2 Monaten für ihre Symptome von Stress oder Depression erhalten haben. Die Werte reichen von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (mangelhaft), wobei höhere Werte eine schlechtere Zufriedenheit anzeigen. Patienten, die keine Behandlung für Stress- oder Depressionssymptome erhalten haben, haben die Möglichkeit, dies als Reaktion anzugeben. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
Grundlinie und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität anhand der Schrittzahl
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird als 7-Tage-Mittelwert der Schrittzahlen von Garmin Vivofit-Aktivitäts-Trackern gemessen. Sitzendes Verhalten ist definiert als <7000 Schritte pro Tag und körperliche Aktivität ist definiert als ≥7000 Schritte pro Tag. Die Prüfärzte betrachten ein klinisch bedeutsames Behandlungssignal, dass >50 % der Patienten nach 6 Monaten ein aktives Verhalten zeigen (7-Tage-Durchschnitt von ≥7000 Schritten/Tag).
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Der Walking Impairment Questionnaire ist ein aus 19 Punkten bestehender, validierter Selbstbericht zur Messung des Schwierigkeitsgrades der Teilnehmer in Bezug auf Gehstrecke und -geschwindigkeit sowie der Symptome, die sie beim Gehen erfahren (z. B. Steifheit, Schmerzen, Schmerzen). Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Leistung anzeigen. Die Veränderung wird anhand von Vergleichen zwischen den Ausgangswerten bis zu 6 Monaten bestimmt.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000034225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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