Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистая программа «Разум и тело»

7 апреля 2025 г. обновлено: Yale University

Программа Mind Body для исследования сосудистых заболеваний для подтверждения концепции

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести проверку концепции в отношении реализации программы «Разум и тело» для лечения сосудистых заболеваний, уделяя особое внимание поддержке при депрессии, стрессе и приверженности, в рамках лечения пациентов с хроническими заболеваниями периферических артерий. заболевание (ЗПА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kim Smolderen, PhD
  • Номер телефона: 203-737-7673
  • Электронная почта: kim.smolderen@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1-4 балла по Резерфорду (легкая или сильная хромота или ишемическая боль в покое)
  • Оценка лодыжечно-плечевого индекса в покое ≤0,90 или падение давления в лодыжке после тренировки ≥20 мм рт.ст. или несжимаемый лодыжечно-плечевой индекс (≥1,30) или пальцево-плечевой индекс менее 0,70 в прошлом году
  • Положительный результат скрининга на депрессию (положительный результат PHQ-9 ≥10) или результат скрининга на высокий уровень стресса (оценка по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов ≥27)

Критерий исключения:

  • Не говорит ни по-английски, ни по-испански
  • Возраст ≥18 лет
  • В настоящее время находится в заключении
  • Текущая алкогольная зависимость или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (оценка ≥ 5 по NM-ASSIST)
  • Когнитивные нарушения (T-MoCA Short <10)
  • Острый суицидальный риск (положительный тест ASQ Tool)
  • История психоза или биполярного расстройства
  • Ранее зачисленный в исследование
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство
Участники, соответствующие критериям приемлемости, будут участвовать в программе Mind Body для сосудистых заболеваний, работая лично или через телемедицину с врачом-исследователем в течение часа в неделю в 6-8-недельных циклах, изучая методы решения проблем, нацеленные на настроение / дистресс и улучшающие стратегии лечения заболеваний. . Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Поведенческий: Терапия решения проблем и интегрированный уход
Вмешательство будет состоять из терапевтических методов решения проблем, направленных на поощрение самоконтроля поведения с ЗПА и управление депрессией / стрессом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья ЗПА по опроснику периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Сводная оценка PAQ представляет собой валидированный инструмент самоотчета из 20 пунктов, позволяющий количественно определить состояние здоровья пациентов по конкретному заболеванию. Мера состоит из 6 доменов, включая физические ограничения, симптомы, стабильность симптомов, социальное функционирование, удовлетворенность лечением и качество жизни. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Изменение будет определяться с помощью сравнения между исходным уровнем и 6 месяцами.
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение симптомов депрессии, оцененное с помощью Контрольного списка симптомов-20 (SCL-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Депрессивные симптомы пациента будут измеряться с помощью SCL-20. SCL-20 представляет собой валидированный инструмент самоотчета из 20 пунктов, оценивающий интенсивность депрессивных симптомов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокую интенсивность депрессивных симптомов. Изменение будет определяться с помощью сравнения между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение депрессивных симптомов, оцененное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Депрессивные симптомы пациента будут оцениваться с помощью опросника PHQ-9, состоящего из 9 пунктов. PHQ-9 — это утвержденный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии с диапазоном баллов от 0 до 45. Совокупный балл ≥10 считается положительным, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу. Изменение будет определяться тем, будет ли продемонстрировано достаточное улучшение между первоначальным скринингом, исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами. Достаточное улучшение определяется как улучшение на 30%, если предшествующая оценка депрессии составляла от 5 до 10, или улучшение на 50%, если оценка превышала 20.
начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптомов стресса, оцененное с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Уровни дистресса пациента будут измеряться с использованием опросника PSS-10, состоящего из 10 пунктов. PSS-10 представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемого контроля и уверенности в управлении стрессовыми ситуациями за последний месяц. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Изменение будет определяться тем, будет ли продемонстрировано достаточное улучшение между первоначальным скринингом до 6 месяцев. Достаточное улучшение определяется как переход от высокого стресса (27-40 баллов по шкале PSS-10) к умеренному стрессу (14-26 баллов).
начальный скрининг, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности уходом с помощью вопроса COPES «Удовлетворенность депрессией»
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Удовлетворенность пациентов лечением, которое они получают, участвуя в программе «Разум и тело» при сосудистых заболеваниях, будет измеряться с использованием одного пункта COPES «Удовлетворенность депрессией». В этом пункте пациентов просят оценить качество профессиональной помощи, которую они получили в связи с симптомами дистресса или депрессии за последние 2 месяца. Оценки варьируются от 1 (отлично) до 5 (плохо), причем более высокие баллы указывают на худшую удовлетворенность. Пациенты, которые не получали помощи в связи с симптомами дистресса или депрессии, могут указать это в качестве своего ответа. Изменение будет определяться с помощью сравнения между исходным уровнем и 6 месяцами.
исходный уровень и 6 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности с использованием подсчета шагов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровни физической активности будут измеряться как 7-дневное усреднение количества шагов с помощью трекеров активности Garmin Vivofit. Сидячий образ жизни определяется как <7000 шагов в день, а физическая активность определяется как ≥7000 шагов в день. Исследователи рассмотрят клинически значимый сигнал лечения, заключающийся в том, что >50% пациентов будут демонстрировать активное поведение (в среднем за 7 дней ≥7000 шагов/день) через 6 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение физической активности с использованием вопросника нарушения ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник нарушения ходьбы представляет собой валидированную, состоящую из 19 пунктов, самоотчетную меру степени трудности, с которой участники сталкиваются при ходьбе, связанной с дистанцией и скоростью ходьбы, а также с симптомами, которые они испытывают во время ходьбы (например, скованность, боль, ломота). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкую производительность. Изменение будет определяться путем сравнения исходного уровня до 6 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000034225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками