Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Program Vascular

7. april 2025 oppdatert av: Yale University

Mind Body Program for Proof-of-Concept-studie for vaskulær sykdom

Formålet med den nåværende studien er å gjennomføre en proof-of-concept-test angående levering av et Mind Body Program for vaskulær sykdom, med fokus på støtte for depresjon, stress og adherens, som en del av pasienters kroniske sykdomsbehandling for perifer arterie sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford score 1-4 (mild-alvorlig claudicatio, eller iskemisk hvilesmerter)
  • Hvileankel-brachial indeksvurdering ≤0,90 eller fall i ankeltrykk etter trening ≥20 mmHg eller ikke-komprimerbar ankel-brachial indeks (≥1,30) eller tå brachial indeks mindre enn 0,70 det siste året
  • Positivt depresjonsscreeningsresultat (positivt PHQ-9-resultat ≥10) eller screeningsresultat for høyt stress (10-elementer Perceived Stress Scale Score ≥27)

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Alder ≥18 år
  • For tiden fengslet
  • Nåværende alkoholavhengighet eller annen rusforstyrrelse (score ≥ 5 på NM-ASSIST)
  • Kognitiv svikt (T-MoCA Short <10)
  • Akutt selvmordsrisiko (ASQ Tool med positiv skjerm)
  • Historie med psykose eller bipolar lidelse
  • Tidligere påmeldt studiet
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innblanding
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i Mind Body Program for Vascular Disease, arbeide personlig eller via telehelse med en studieintervensjonist i en time ukentlig i 6-8 ukers sykluser som lærer problemløsningsteknikker rettet mot humør/lidelser og forbedrer sykdomshåndteringsstrategier . Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Atferdsmessig: Problemløsende terapi og integrert omsorg
Intervensjonen vil bestå av problemløsende terapiteknikker for å fremme PAD-selvledelsesatferd og depresjon/distress-håndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PAD-spesifikk helsestatus på den perifere arterie-spørreskjemaet (PAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
PAQ Summary Score er et 20-elements, validert, selvrapporteringsinstrument som kvantifiserer pasienters sykdomsspesifikke helsestatus. Tiltaket består av 6 domener inkludert fysiske begrensninger, symptomer, symptomstabilitet, sosial funksjon, behandlingstilfredshet og livskvalitet. Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder.
Endring i depressive symptomer vurdert av Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Pasientens depressive symptomer vil bli målt med SCL-20. SCL-20 er et 20-elements, validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer depressiv symptomintensitet. Total score varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer høyere depressiv symptomintensitet. Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i depressive symptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasientens depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 9-elementet PHQ-9. PHQ-9 er et 9-element validert spørreskjema som brukes til å screene for depresjon med en rekke score fra 0-45. En kumulativ poengsum på ≥10 anses som positiv med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst. Endring vil bli bestemt av om tilstrekkelig forbedring er påvist mellom første screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder. Tilstrekkelig forbedring er definert som en 30 % forbedring hvis den tidligere depresjonsskåren var mellom 5-10, eller en 50 % forbedring hvis skåren var større enn 20.
innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i stresssymptomer vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Pasientens nødnivåer vil bli målt ved hjelp av 10-element PSS-10. PSS-10 er et 10-elements, validert, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere opplevd kontroll og selvtillit i å håndtere stressende situasjoner den siste måneden. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Endring vil avgjøres av om tilstrekkelig forbedring er påvist mellom innledende screening opp til 6 måneder. Tilstrekkelig forbedring er definert som å gå fra høy stress (score 27-40 på PSS-10) til moderat stress (score 14-26).
innledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgstilfredshet ved å bruke COPES Tilfredshet med depresjonsspørsmål
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Pasienttilfredshet med omsorgen de mottar ved å delta i Mind Body Program for Vascular Disease vil være målinger ved å bruke enkeltelementet COPES Satisfaction with Depression Question. Dette elementet ber pasienter vurdere kvaliteten på profesjonell behandling de har mottatt for sine symptomer på nød eller depresjon i løpet av de siste 2 månedene. Poengsummen varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig), med høyere poengsum som indikerer dårligere tilfredshet. Pasienter som ikke mottok omsorg for plager eller depresjonssymptomer har muligheten til å angi dette som svar. Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline og 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av skritttelling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli målt som 7-dagers gjennomsnitt av antall skritt av Garmin Vivofit aktivitetsmålere. Stillesittende atferd er definert som <7000 skritt per dag og å være fysisk aktiv er definert som ≥7000 skritt per dag. Etterforskerne vil vurdere et klinisk meningsfylt behandlingssignal om at >50 % av pasientene vil vise aktiv atferd (7-dagers gjennomsnitt på ≥7000 skritt/dag) etter 6 måneder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et 19-elements, validert, selvrapporterende mål på vanskelighetsgraden deltakerne opplever knyttet til gangavstand og hastighet, samt symptomer de opplever mens de går (f.eks. stivhet, smerte, smerter). Poeng varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer lavere ytelse. Endring vil bli bestemt ved å bruke sammenligninger mellom baseline opp til 6 måneder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000034225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger