Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Umysł Ciało Naczyniowy

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Program ciała umysłu dla badania potwierdzającego koncepcję chorób naczyniowych

Celem obecnego badania jest przeprowadzenie testu potwierdzającego słuszność koncepcji dotyczącego realizacji Programu Umysłu i Ciała w przypadku chorób naczyniowych, koncentrującego się na wsparciu depresji, stresu i przestrzegania zaleceń, jako części leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic obwodowych choroba (PAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Rutherforda 1-4 (chromanie o lekkim lub ciężkim przebiegu lub spoczynkowy ból niedokrwienny)
  • Spoczynkowa ocena wskaźnika kostka-ramię ≤0,90 lub spadek ciśnienia w kostce po wysiłku ≥20 mmHg lub nieściśliwy wskaźnik kostka-ramię (≥1,30) lub wskaźnik palucha i ramienia mniejszy niż 0,70 w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku depresji (dodatni wynik PHQ-9 ≥10) lub wysoki wynik w badaniu przesiewowym stresu (10-punktowy wynik w skali postrzeganego stresu ≥27)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiąc ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Wiek ≥18 lat
  • Obecnie uwięziony
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub inne zaburzenie związane z używaniem substancji (wynik ≥ 5 w skali NM-ASSIST)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (T-MoCA Short <10)
  • Ostre ryzyko samobójstwa (narzędzie ASQ pozytywnego ekranu)
  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne wezmą udział w programie Mind Body Program for Vascular Disease, pracując osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia z interwenientem badawczym przez godzinę tygodniowo w cyklach 6-8 tygodni, ucząc się technik rozwiązywania problemów ukierunkowanych na nastrój/dyspresję i ulepszających strategie zarządzania chorobą . Uczestnicy będą oceniani na początku, po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Terapia Rozwiązywania Problemów i Opieka Zintegrowana
Interwencja będzie składać się z technik terapii rozwiązywania problemów w celu promowania zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem PAD oraz radzeniem sobie z depresją/dystresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia charakterystycznego dla PAD w kwestionariuszu tętnic obwodowych (PAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
PAQ Summary Score to 20-punktowy, zwalidowany, samoopisowy instrument określający ilościowo stan zdrowia pacjentów związany z chorobą. Miara składa się z 6 domen, w tym ograniczeń fizycznych, objawów, stabilności objawów, funkcjonowania społecznego, zadowolenia z leczenia i jakości życia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Zmiana zostanie określona na podstawie porównań między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą listy kontrolnej objawów-20 (SCL-20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Objawy depresyjne pacjenta będą mierzone za pomocą SCL-20. SCL-20 to 20-punktowy, zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający nasilenie objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana zostanie określona przy użyciu porównań między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Objawy depresyjne pacjenta będą mierzone za pomocą 9-itemowego kwestionariusza PHQ-9. PHQ-9 to walidowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, używany do badania przesiewowego w kierunku depresji, z zakresem wyników od 0 do 45. Skumulowany wynik ≥10 jest uważany za pozytywny, przy niższych wynikach wskazujących na brak lub łagodny niepokój. Zmiana zostanie określona na podstawie tego, czy wykazano wystarczającą poprawę między wstępną oceną przesiewową, wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami. Wystarczającą poprawę definiuje się jako poprawę o 30%, jeśli wcześniejsza ocena depresji wynosiła od 5 do 10, lub o 50%, jeśli ocena była większa niż 20.
wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana symptomów stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Poziom cierpienia pacjenta będzie mierzony za pomocą 10-itemowego kwestionariusza PSS-10. PSS-10 to 10-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, służący do oceny postrzeganej kontroli i pewności siebie w radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Zmiana zostanie określona na podstawie tego, czy wykazano wystarczającą poprawę między wstępnym badaniem przesiewowym do 6 miesięcy. Wystarczającą poprawę definiuje się jako przejście od stresu wysokiego (27-40 punktów w PSS-10) do umiarkowanego (14-26 punktów).
wstępne badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Satysfakcji z Opieki na podstawie pytania o satysfakcję z depresji COPES
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z opieki, jaką otrzymują, uczestnicząc w Programie Umysłu i Ciała dla Chorób Naczyniowych, będzie mierzone za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego satysfakcji z depresji. W tej pozycji pacjenci są proszeni o ocenę jakości profesjonalnej opieki, jaką otrzymali w związku z objawami niepokoju lub depresji w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Wyniki wahają się od 1 (doskonałe) do 5 (słabe), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą satysfakcję. Pacjenci, którzy nie otrzymali opieki z powodu objawów dystresu lub depresji, mają możliwość wskazania tego jako swojej odpowiedzi. Zmiana zostanie określona na podstawie porównań między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy.
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą liczby kroków
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone jako uśredniona liczba kroków z 7 dni przez monitory aktywności Garmin Vivofit. Siedzący tryb życia definiuje się jako <7000 kroków dziennie, a aktywność fizyczną jako ≥7000 kroków dziennie. Badacze wezmą pod uwagę klinicznie znaczący sygnał terapeutyczny, że >50% pacjentów będzie wykazywać aktywne zachowanie (7-dniowa średnia ≥7000 kroków/dzień) po 6 miesiącach.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodu to 19-elementowy, zatwierdzony, samoopisowy środek służący do oceny stopnia trudności doświadczanych przez uczestników w związku z odległością i prędkością chodu, a także objawów, których doświadczają podczas chodzenia (np. sztywność, ból, bóle). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą wydajność. Zmiana zostanie określona na podstawie porównań między wartościami wyjściowymi do 6 miesięcy.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000034225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami