Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histamin dihydrochlorid og interleukin-2 i primær resektabel bugspytkirtelkræft (PANCEP-1)

20. november 2023 opdateret af: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Et fase I/II-forsøg med peri- og postoperativ behandling med histamin-dihydrochlorid og lavdosis interleukin-2 hos patienter med primær resektabel bugspytkirtelkræft

Et nøgleaspekt af forsøget er, at funktioner af anti-neoplastiske T-celler og naturlige dræberceller (NK-celler) kan hæmmes af immunsuppressive signaler fra myeloide celler, især reaktive oxygenarter (ROS) produceret af flere undergrupper af myeloidceller. I cancer er sådanne immunsuppressive celler almindeligvis betegnet myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er), som er umodne monocytter og granulocytter, der hindrer immunmedieret clearance af maligne celler ved flere mekanismer, herunder dannelsen af ​​immunsuppressiv ROS via myeloid celle NADPH oxidase (NOX2) ). Tilstedeværelsen af ​​MDSC'er i eller ved siden af ​​tumorvæv antages at lette væksten og spredningen af ​​tumorer og kan også dæmpe effektiviteten af ​​cancerimmunterapier. Den underliggende hypotese for dette kliniske forsøg er, at administration af HDC/IL-2 vil reducere kirurgi-induceret inflammation og reducere metastaser. Et fase I/II åbent enkeltcenterstudie af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​peri- og postoperativ behandling med histamin-dihydrochlorid og lavdosis interleukin-2-behandling hos forsøgspersoner med primær bugspytkirtelkræft. For at vurdere hyppigheden og omfanget af uønskede hændelser forbundet med lavdosis interleukin-2 og histamin-dihydrochlorid, når det anvendes som perioperativ terapi. For at bestemme progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse efter operation, og sammenligne med matchede historiske kontroller fra det svenske cancerregister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af terapi i overensstemmelse med institutionens politikker.
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alder >18
  3. Efter kirurgens vurdering egnet til bugspytkirtelkirurgi
  4. Forsøgspersoner skal have radiologisk og/eller cytologisk bekræftelse af primær pancreascancer

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

  1. Klasse III eller IV hjertesygdom, hypotension eller svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (inklusive ventrikulære arytmier) på et hvilket som helst tidspunkt, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, aktiv ukontrolleret angina pectoris eller symptomatisk blodkarsygdom arterioscle peripherioscle.
  2. Anamnese med ukontrollerede anfald, alvorlige lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant og negativt påvirke overholdelse af protokollen.
  3. Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge PI's vurdering.
  4. En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at overholde brugen af ​​en effektiv præventionsmetode i hele behandlingens varighed (en WOCBP er en seksuelt moden kvinde, som ikke er kirurgisk steril eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder) . Efterforskere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse og implikationerne af en uventet graviditet. Efterforskere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, om brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder. Meget effektive præventionsmetoder har en fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt. Lokale love og regler kan kræve brug af alternative og/eller yderligere præventionsmetoder. En af de meget effektive præventionsmetoder, der er anført nedenfor, er påkrævet under undersøgelsens varighed og indtil afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering, defineret som 5 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter i immunmodulerende behandling
Medicin: Histamin dihydrochlorid (HDC)
HDC administreres i kombination med IL-2 som peri- og postoperativ behandling hos patienter, der skal opereres. 0,5 mg HDC indgives to gange dagligt ved subkutane injektioner 1 til 3 minutter efter hver IL-2-injektion i løbet af tre 3 ugers cyklusser med 3 ugers hvileperioder imellem. Den første behandlingscyklus påbegyndes 2 uger før operationen med yderligere 2-3 dages hvileperiode under det kirurgiske indgreb, før den tredje behandlingsuge påbegyndes.
Medicin: Interleukin-2 (IL-2)
IL-2 administreres i kombination med HDC i tre 3 ugers cyklusser som peri- og postoperativ behandling hos patienter, der skal opereres. IL-2 indgives to gange dagligt som en subkutan injektion 1 til 3 minutter før administration af histamin-dihydrochlorid; hver dosis af IL-2 er 16.400 IE/kg (1 µg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE
Tidsramme: Når de første 14 patienter har gennemgået en hel 3-ugers cyklus med HDC/IL-2 (ca. 18 måneder efter forsøgets start)
Incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstår under og efter behandlingen, vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
Når de første 14 patienter har gennemgået en hel 3-ugers cyklus med HDC/IL-2 (ca. 18 måneder efter forsøgets start)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af matchede historiske kontroller fra nationalt register
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af matchede historiske kontroller fra nationalt register
24 måneder
Ændringer i undergrupper af naturlige dræberceller i blod
Tidsramme: Skift fra præ-kirurgiske niveauer til niveauer i løbet af den post-kirurgiske uge
Ændringer i NK-celleantal og ekspression af aktiveringsmarkører under operation
Skift fra præ-kirurgiske niveauer til niveauer i løbet af den post-kirurgiske uge
Ændringer i undergrupper af T-celler i blod
Tidsramme: Skift fra præ-kirurgiske niveauer til niveauer i løbet af den post-kirurgiske uge
Ændringer i T-celleantal og ekspression af aktiveringsmarkører under operation
Skift fra præ-kirurgiske niveauer til niveauer i løbet af den post-kirurgiske uge
Ændringer i myeloide cellepopulationer
Tidsramme: Skift fra præ-kirurgiske niveauer til niveauer i løbet af den post-kirurgiske uge
Ændringer i myeloid celleantal og markører for aktivering og hæmning
Skift fra præ-kirurgiske niveauer til niveauer i løbet af den post-kirurgiske uge
Tumorinfiltrerende lymfocytter og tumorinfiltrerende myeloidceller
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tumorstykker fjernet under operationen vil blive vurderet for immunpopulationer
umiddelbart efter operationen
Kulhydratantigen 19-9
Tidsramme: 12 måneder
Serum CA 19-9 niveauer overvåges som en biomarkør for sygdomstilbagefald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger