Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuchlorowodorek histaminy i interleukina-2 w pierwotnym resekcyjnym raku trzustki (PANCEP-1)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Badanie I/II fazy okołooperacyjnego i pooperacyjnego leczenia dichlorowodorkiem histaminy i interleukiną-2 w małej dawce u pacjentów z pierwotnym resekcyjnym rakiem trzustki

Kluczowym aspektem badania jest to, że funkcje przeciwnowotworowych limfocytów T i komórek NK mogą być hamowane przez sygnały immunosupresyjne z komórek szpiku, w szczególności reaktywne formy tlenu (ROS) wytwarzane przez kilka podzbiorów komórek szpiku. W raku takie komórki immunosupresyjne są powszechnie określane jako komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC), które są niedojrzałymi monocytami i granulocytami, które utrudniają immunologiczny klirens złośliwych komórek przez wiele mechanizmów, w tym tworzenie immunosupresyjnych ROS przez oksydazę NADPH komórek szpikowych (NOX2 ). Zakłada się, że obecność MDSC w tkance nowotworowej lub w jej sąsiedztwie ułatwia wzrost i rozprzestrzenianie się guzów, a także może osłabiać skuteczność immunoterapii raka. Podstawową hipotezą tego badania klinicznego jest to, że podawanie HDC/IL-2 zmniejszy stan zapalny wywołany zabiegiem chirurgicznym i zmniejszy liczbę przerzutów. Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności około- i pooperacyjnej terapii dichlorowodorkiem histaminy i małą dawką interleukiny-2 u pacjentów z pierwotnym rakiem trzustki. Ocena częstości i zakresu zdarzeń niepożądanych związanych z niską dawką interleukiny-2 i dichlorowodorku histaminy, gdy są stosowane jako terapia okołooperacyjna. Określenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego po operacji oraz porównanie z dopasowanymi historycznymi kontrolami ze Szwedzkiego Rejestru Nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem terapii, zgodnie z polityką instytucji.
  2. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat
  3. Według oceny chirurga nadaje się do operacji trzustki
  4. Pacjenci muszą mieć radiologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego raka trzustki

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Choroba serca klasy III lub IV, niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa, poważne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) w dowolnym czasie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynna niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa miażdżyca naczyń obwodowych.
  2. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, ciężkich zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uważana za klinicznie istotną w opinii badacza i niekorzystnie wpływającą na przestrzeganie protokołu.
  3. Każdy inny stan lub objawy uniemożliwiające pacjentowi przystąpienie do badania, zgodnie z oceną PI.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania leczenia (WOCBP to dojrzała seksualnie kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) . Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, na temat znaczenia zapobiegania ciąży i konsekwencji nieoczekiwanej ciąży. Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Lokalne przepisy i regulacje mogą wymagać stosowania alternatywnych i/lub dodatkowych metod antykoncepcji. Jedna z wymienionych poniżej wysoce skutecznych metod antykoncepcji jest wymagana w czasie trwania badania i do końca odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej, zdefiniowanej jako 5 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący leczenie immunomodulujące
Lek: Dichlorowodorek histaminy (HDC)
HDC podaje się w połączeniu z IL-2 jako leczenie około- i pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. 0,5 mg HDC podaje się dwa razy dziennie przez wstrzyknięcia podskórne od 1 do 3 minut po każdym wstrzyknięciu IL-2 podczas trzech 3-tygodniowych cykli, z 3-tygodniowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi. Pierwszy cykl leczenia rozpoczyna się 2 tygodnie przed operacją, z dodatkową 2-3 dniową przerwą w trakcie zabiegu chirurgicznego, przed rozpoczęciem trzeciego tygodnia leczenia.
Lek: Interleukina-2 (IL-2)
IL-2 jest podawana w połączeniu z HDC podczas trzech 3-tygodniowych cykli jako leczenie około- i pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. IL-2 podaje się dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym 1 do 3 minut przed podaniem dichlorowodorku histaminy; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 IU/kg (1µg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Gdy pierwszych 14 pacjentów przeszło jeden pełny 3-tygodniowy cykl z HDC/IL-2 (około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Częstość występowania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie i po leczeniu zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Gdy pierwszych 14 pacjentów przeszło jeden pełny 3-tygodniowy cykl z HDC/IL-2 (około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie dopasowanych kontroli historycznych z rejestru krajowego
24 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie dopasowanych kontroli historycznych z rejestru krajowego
24 miesiące
Zmiany w podzbiorach komórek NK we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany liczby komórek NK i ekspresji markerów aktywacji podczas operacji
Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany w podzbiorach komórek T we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany liczby komórek T i ekspresji markerów aktywacji podczas operacji
Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany w populacjach komórek szpikowych
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany liczby komórek mieloidalnych oraz markerów aktywacji i hamowania
Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Limfocyty naciekające guz i komórki szpikowe naciekające guz
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Kawałki guza usunięte podczas operacji zostaną ocenione pod kątem populacji odpornych
bezpośrednio po zabiegu
Antygen węglowodanowy 19-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy CA 19-9 w surowicy są monitorowane jako biomarker nawrotu choroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami