Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histamin dihydroklorid og interleukin-2 i primær resektabel bukspyttkjertelkreft (PANCEP-1)

20. november 2023 oppdatert av: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En fase I/II-studie av peri- og postoperativ behandling med histamin-dihydroklorid og lavdose interleukin-2 hos pasienter med primær resektabel bukspyttkjertelkreft

Et sentralt aspekt ved forsøket er at funksjonene til antineoplastiske T-celler og naturlige drepeceller (NK) kan hemmes av immunsuppressive signaler fra myeloidceller, spesielt reaktive oksygenarter (ROS) produsert av flere undergrupper av myeloide celler. I kreft er slike immunsuppressive celler ofte betegnet myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs), som er umodne monocytter og granulocytter som hindrer immun-mediert clearance av ondartede celler ved flere mekanismer, inkludert dannelsen av immunsuppressiv ROS via myeloide celle NADPH oksidase (NOX2). ). Tilstedeværelsen av MDSC-er i eller ved siden av tumorvev antas å lette veksten og spredningen av svulster og kan også dempe effekten av kreftimmunterapier. Den underliggende hypotesen for denne kliniske studien er at administrering av HDC/IL-2 vil redusere kirurgi-indusert betennelse og redusere metastaser. En fase I/II åpen, enkeltsenterstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av peri- og postoperativ behandling med histamin-dihydroklorid og lavdose interleukin-2-behandling hos personer med primær kreft i bukspyttkjertelen. For å vurdere frekvensen og omfanget av uønskede hendelser assosiert med lavdose interleukin-2 og histamin-dihydroklorid når det brukes som perioperativ terapi. For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter operasjon, og sammenligne med samsvarende historiske kontroller fra det svenske kreftregisteret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av terapi, i tråd med institusjonens retningslinjer.
  2. Personen er en mann eller kvinne i alder >18
  3. Etter kirurgens vurdering egnet for bukspyttkjertelkirurgi
  4. Forsøkspersonene må ha radiologisk og/eller cytologisk bekreftelse på primær kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):

  1. Klasse III eller IV hjertesykdom, hypotensjon eller alvorlig hypertensjon, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser (inkludert ventrikulære arytmier) til enhver tid, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, aktiv ukontrollert angina pectoris eller symptomatisk blodåresykdom peripherioscle.
  2. Anamnese med ukontrollerte anfall, alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming antatt å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning og negativt påvirke overholdelse av protokollen.
  3. Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i studien, ifølge PIs vurdering.
  4. En kvinne i fertil alder (WOCBP) må godta å overholde bruken av en effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet (en WOCBP er en kjønnsmoden kvinne som ikke er kirurgisk steril eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 måneder på rad) . Etterforskere skal gi råd til WOCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med WOCBP om viktigheten av graviditetsforebygging og implikasjonene av en uventet graviditet. Etterforskere skal gi råd til WOCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med WOCBP om bruk av svært effektive prevensjonsmetoder. Svært effektive prevensjonsmetoder har en feilrate på < 1 % når de brukes konsekvent og riktig. Lokale lover og forskrifter kan kreve bruk av alternative og/eller ekstra prevensjonsmetoder. En av de svært effektive prevensjonsmetodene oppført nedenfor er nødvendig under studiens varighet og til slutten av relevant systemisk eksponering, definert som 5 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som får immunmodulerende behandling
Legemiddel: Histamin dihydroklorid (HDC)
HDC administreres i kombinasjon med IL-2 som peri- og postoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi. 0,5 mg HDC administreres to ganger daglig ved subkutane injeksjoner 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon i løpet av tre 3 ukers sykluser, med 3 ukers hvileperioder i mellom. Den første behandlingssyklusen startes 2 uker før operasjonen, med ytterligere 2-3 dagers hvileperiode under det kirurgiske inngrepet, før den tredje behandlingsuken startes.
Legemiddel: Interleukin-2 (IL-2)
IL-2 administreres i kombinasjon med HDC i løpet av tre 3 ukers sykluser som peri- og postoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi. IL-2 administreres to ganger daglig som en subkutan injeksjon 1 til 3 minutter før administrering av histamin-dihydroklorid; hver dose av IL-2 er 16 400 IE/kg (1 µg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE
Tidsramme: Når de første 14 pasientene har gjennomgått en hel 3-ukers syklus med HDC/IL-2 (omtrent 18 måneder etter prøvestart)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår under og etter behandling vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 5.0.
Når de første 14 pasientene har gjennomgått en hel 3-ukers syklus med HDC/IL-2 (omtrent 18 måneder etter prøvestart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av samsvarende historiske kontroller fra nasjonalt register
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av samsvarende historiske kontroller fra nasjonalt register
24 måneder
Endringer i undergrupper av naturlige drepeceller i blod
Tidsramme: Endre fra pre-kirurgiske nivåer til nivåer i løpet av den post-kirurgiske uken
Endringer i NK-cellenummer og uttrykk for aktiveringsmarkører under operasjon
Endre fra pre-kirurgiske nivåer til nivåer i løpet av den post-kirurgiske uken
Endringer i undergrupper av T-celler i blod
Tidsramme: Endre fra pre-kirurgiske nivåer til nivåer i løpet av den post-kirurgiske uken
Endringer i T-cellenummer og uttrykk for aktiveringsmarkører under operasjon
Endre fra pre-kirurgiske nivåer til nivåer i løpet av den post-kirurgiske uken
Endringer i myeloide cellepopulasjoner
Tidsramme: Endre fra pre-kirurgiske nivåer til nivåer i løpet av den post-kirurgiske uken
Endringer i myeloide celleantall og markører for aktivering og hemming
Endre fra pre-kirurgiske nivåer til nivåer i løpet av den post-kirurgiske uken
Tumorinfiltrerende lymfocytter og tumorinfiltrerende myeloidceller
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Tumorbiter fjernet under operasjonen vil bli vurdert for immunpopulasjoner
umiddelbart etter operasjonen
Karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: 12 måneder
Serum CA 19-9 nivåer overvåkes som en biomarkør for tilbakefall av sykdom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger