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Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 bei primärem resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANCEP-1)

20. November 2023 aktualisiert von: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine Phase-I/II-Studie zur peri- und postoperativen Behandlung mit Histamindihydrochlorid und niedrig dosiertem Interleukin-2 bei Patienten mit primär resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ein Schlüsselaspekt der Studie ist, dass die Funktionen von antineoplastischen T-Zellen und natürlichen Killerzellen (NK) durch immunsuppressive Signale von myeloiden Zellen gehemmt werden können, insbesondere durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die von mehreren Untergruppen myeloider Zellen produziert werden. Bei Krebs werden solche immunsuppressiven Zellen üblicherweise als myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) bezeichnet, bei denen es sich um unreife Monozyten und Granulozyten handelt, die die immunvermittelte Beseitigung bösartiger Zellen durch mehrere Mechanismen behindern, einschließlich der Bildung von immunsuppressiven ROS über myeloide Zell-NADPH-Oxidase (NOX2 ). Es wird angenommen, dass das Vorhandensein von MDSCs innerhalb oder neben Tumorgewebe das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren erleichtert und auch die Wirksamkeit von Krebsimmuntherapien dämpfen kann. Die dieser klinischen Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Verabreichung von HDC/IL-2 die durch eine Operation verursachte Entzündung und die Metastasierung verringern wird. Eine offene, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der peri- und postoperativen Therapie mit Histamindihydrochlorid und niedrig dosierter Behandlung mit Interleukin-2 bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bewertung der Häufigkeit und des Ausmaßes von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit niedrig dosiertem Interleukin-2 und Histamindihydrochlorid bei Verwendung als perioperative Therapie. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach einer Operation und zum Vergleich mit übereinstimmenden historischen Kontrollen aus dem schwedischen Krebsregister.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor Beginn der Therapie gemäß den Richtlinien der Einrichtung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von > 18 Jahren
  3. Nach Einschätzung des Chirurgen geeignet für Pankreaschirurgie
  4. Die Probanden müssen eine radiologische und / oder zytologische Bestätigung des primären Bauchspeicheldrüsenkrebses haben

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  1. Herzerkrankung der Klasse III oder IV, Hypotonie oder schwere Hypertonie, vasomotorische Instabilität, schwere oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Arrhythmien) zu irgendeinem Zeitpunkt, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, aktive unkontrollierte Angina pectoris oder symptomatische arteriosklerotische Erkrankung der peripheren Blutgefäße.
  2. Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, schwerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Behinderung, die nach Ansicht des Ermittlers als klinisch signifikant angesehen werden und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
  3. Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des PI.
  4. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss zustimmen, für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (eine WOCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die nicht chirurgisch steril ist oder mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war). . Die Ermittler müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten. Die Ermittler müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden beraten. Hochwirksame Verhütungsmethoden haben bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 %. Örtliche Gesetze und Vorschriften können die Anwendung alternativer und/oder zusätzlicher Verhütungsmethoden vorschreiben. Während der Studiendauer und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition, definiert als 5 Monate nach Ende der Studienbehandlung, ist eine der unten aufgeführten hochwirksamen Verhütungsmethoden erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine immunmodulierende Behandlung erhalten
Arzneimittel: Histamindihydrochlorid (HDC)
HDC wird in Kombination mit IL-2 als peri- und postoperative Behandlung bei Patienten verabreicht, die sich einer Operation unterziehen. 0,5 mg HDC werden zweimal täglich durch subkutane Injektionen 1 bis 3 Minuten nach jeder IL-2-Injektion während drei 3-Wochen-Zyklen mit 3-wöchigen Ruheperioden dazwischen verabreicht. Der erste Behandlungszyklus wird 2 Wochen vor der Operation eingeleitet, mit einer zusätzlichen 2-3-tägigen Ruhephase während des chirurgischen Eingriffs, bevor die dritte Behandlungswoche eingeleitet wird.
Arzneimittel: Interleukin-2 (IL-2)
IL-2 wird in Kombination mit HDC während drei 3-Wochen-Zyklen als peri- und postoperative Behandlung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verabreicht. IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion 1 bis 3 Minuten vor der Verabreichung von Histamindihydrochlorid verabreicht; jede Dosis von IL-2 beträgt 16.400 IE/kg (1 ug/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie von NCI-CTCAE bewertet
Zeitfenster: Wenn die ersten 14 Patienten einen vollständigen 3-wöchigen Zyklus mit HDC/IL-2 durchlaufen haben (ungefähr 18 Monate nach Studienbeginn)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die während und nach der Behandlung auftreten, werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, bewertet.
Wenn die ersten 14 Patienten einen vollständigen 3-wöchigen Zyklus mit HDC/IL-2 durchlaufen haben (ungefähr 18 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich abgeglichener historischer Kontrollen aus nationalen Registern
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich abgeglichener historischer Kontrollen aus nationalen Registern
24 Monate
Veränderungen in Untergruppen natürlicher Killerzellen im Blut
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Werten vor der Operation zu den Werten während der postoperativen Woche
Veränderungen der NK-Zellzahl und Expression von Aktivierungsmarkern während der Operation
Wechseln Sie von den Werten vor der Operation zu den Werten während der postoperativen Woche
Veränderungen in T-Zell-Untergruppen im Blut
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Werten vor der Operation zu den Werten während der postoperativen Woche
Veränderungen der T-Zellzahl und Expression von Aktivierungsmarkern während der Operation
Wechseln Sie von den Werten vor der Operation zu den Werten während der postoperativen Woche
Veränderungen in myeloischen Zellpopulationen
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Werten vor der Operation zu den Werten während der postoperativen Woche
Veränderungen der myeloischen Zellzahl und Marker der Aktivierung und Hemmung
Wechseln Sie von den Werten vor der Operation zu den Werten während der postoperativen Woche
Tumorinfiltrierende Lymphozyten und tumorinfiltrierende myeloische Zellen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Während der Operation entfernte Tumorstücke werden auf Immunpopulationen untersucht
unmittelbar nach der Operation
Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: 12 Monate
Die CA 19-9-Serumspiegel werden als Biomarker für das Wiederauftreten der Krankheit überwacht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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