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Istamina dicloridrato e interleuchina-2 nel carcinoma pancreatico resecabile primario (PANCEP-1)

20 novembre 2023 aggiornato da: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Uno studio di fase I/II sul trattamento peri- e postoperatorio con istamina dicloridrato e interleuchina-2 a basso dosaggio in pazienti con carcinoma pancreatico primario resecabile

Un aspetto chiave della sperimentazione è che le funzioni delle cellule T antineoplastiche e delle cellule natural killer (NK) possono essere inibite dai segnali immunosoppressivi delle cellule mieloidi, in particolare dalle specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte da diversi sottogruppi di cellule mieloidi. Nel cancro, tali cellule immunosoppressive sono comunemente denominate cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), che sono monociti e granulociti immaturi che impediscono la clearance immuno-mediata delle cellule maligne mediante molteplici meccanismi, inclusa la formazione di ROS immunosoppressivi tramite la NADPH ossidasi delle cellule mieloidi (NOX2 ). Si presume che la presenza di MDSC all'interno o adiacente al tessuto tumorale faciliti la crescita e la diffusione dei tumori e possa anche smorzare l'efficacia delle immunoterapie antitumorali. L'ipotesi alla base di questo studio clinico è che la somministrazione di HDC/IL-2 ridurrà l'infiammazione indotta dalla chirurgia e ridurrà le metastasi. Uno studio monocentrico di fase I/II in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della terapia peri- e postoperatoria con istamina dicloridrato e trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio in soggetti con carcinoma pancreatico primario. Per valutare la frequenza e l'estensione di eventi avversi associati a basse dosi di interleuchina-2 e istamina dicloridrato quando utilizzato come terapia perioperatoria. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico e confrontare con i controlli storici corrispondenti del registro svedese dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia, in linea con le politiche dell'istituto.
  2. Il soggetto è un maschio o una femmina di età >18 anni
  3. A giudizio del chirurgo idoneo per chirurgia pancreatica
  4. I soggetti devono avere conferma radiologica e/o citologica di carcinoma pancreatico primario

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

  1. Malattia cardiaca di classe III o IV, ipotensione o ipertensione grave, instabilità vasomotoria, aritmie cardiache gravi o non controllate (comprese le aritmie ventricolari) in qualsiasi momento, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, angina pectoris attiva non controllata o arteriosclerotica sintomatica dei vasi sanguigni periferici.
  2. Storia di convulsioni incontrollate, gravi disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica ritenute clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore e che incidono negativamente sulla conformità al protocollo.
  3. Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio del PI.
  4. Una donna in età fertile (WOCBP) deve accettare di rispettare l'uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento (una WOCBP è una donna sessualmente matura che non è chirurgicamente sterile o non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi) . Gli investigatori devono consigliare WOCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e sulle implicazioni di una gravidanza inaspettata. Gli investigatori devono consigliare WOCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP sull'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci. Metodi contraccettivi altamente efficaci hanno un tasso di fallimento < 1% se usati in modo coerente e corretto. Le leggi e i regolamenti locali possono richiedere l'uso di metodi contraccettivi alternativi e/o aggiuntivi. Uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati di seguito è richiesto durante la durata dello studio e fino alla fine dell'esposizione sistemica pertinente, definita come 5 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trattamento immunomodulante
Droga: Istamina dicloridrato (HDC)
L'HDC viene somministrato in combinazione con IL-2 come trattamento peri e postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. 0,5 mg di HDC vengono somministrati due volte al giorno mediante iniezioni sottocutanee da 1 a 3 minuti dopo ogni iniezione di IL-2 durante tre cicli di 3 settimane, con periodi di riposo di 3 settimane tra di loro. Il primo ciclo di trattamento viene avviato 2 settimane prima dell'intervento, con un ulteriore periodo di riposo di 2-3 giorni durante la procedura chirurgica, prima dell'inizio della terza settimana di trattamento.
Droga: Interleuchina-2 (IL-2)
IL-2 viene somministrato in combinazione con HDC durante tre cicli di 3 settimane come trattamento peri- e post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. IL-2 viene somministrato due volte al giorno come iniezione sottocutanea da 1 a 3 minuti prima della somministrazione di istamina dicloridrato; ciascuna dose di IL-2 è di 16.400 UI/kg (1µg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Quando i primi 14 pazienti sono stati sottoposti a un ciclo completo di 3 settimane con HDC/IL-2 (circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio)
L'incidenza e il grado di gravità degli eventi avversi che si verificano durante e dopo il trattamento saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
Quando i primi 14 pazienti sono stati sottoposti a un ciclo completo di 3 settimane con HDC/IL-2 (circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontando i controlli storici corrispondenti dal registro nazionale
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontando i controlli storici abbinati dal registro nazionale
24 mesi
Cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule natural killer nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nel numero di cellule NK e nell'espressione dei marcatori di attivazione durante l'intervento chirurgico
Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nei sottogruppi di cellule T nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nel numero di cellule T e nell'espressione dei marcatori di attivazione durante l'intervento chirurgico
Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule mieloidi
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nel numero di cellule mieloidi e marcatori di attivazione e inibizione
Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Linfociti infiltranti il ​​tumore e cellule mieloidi infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I pezzi di tumore rimossi durante l'intervento chirurgico saranno valutati per le popolazioni immunitarie
subito dopo l'intervento
Antigene carboidrato 19-9
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli sierici di CA 19-9 sono monitorati come biomarker per la recidiva della malattia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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