Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дигидрохлорид гистамина и интерлейкин-2 при первично операбельном раке поджелудочной железы (PANCEP-1)

20 ноября 2023 г. обновлено: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Испытание фазы I/II пери- и послеоперационного лечения дигидрохлоридом гистамина и низкими дозами интерлейкина-2 у пациентов с первично операбельным раком поджелудочной железы

Ключевым аспектом исследования является то, что функции противоопухолевых Т-клеток и естественных киллеров (NK) могут подавляться иммуносупрессивными сигналами от миелоидных клеток, в частности, активными формами кислорода (АФК), продуцируемыми несколькими подгруппами миелоидных клеток. При раке такие иммуносупрессивные клетки обычно называют супрессорными клетками миелоидного происхождения (MDSC), которые представляют собой незрелые моноциты и гранулоциты, препятствующие иммуноопосредованному клиренсу злокачественных клеток с помощью нескольких механизмов, включая образование иммуносупрессивных АФК через НАДФН-оксидазу миелоидных клеток (NOX2). ). Предполагается, что присутствие MDSC внутри или рядом с опухолевой тканью способствует росту и распространению опухолей, а также может снижать эффективность иммунотерапии рака. Основная гипотеза этого клинического испытания заключается в том, что введение HDC/IL-2 уменьшит вызванное хирургическим вмешательством воспаление и уменьшит метастазирование. Открытое одноцентровое исследование фазы I/II безопасности, переносимости и эффективности пери- и послеоперационной терапии дигидрохлоридом гистамина и лечением низкими дозами интерлейкина-2 у пациентов с первичным раком поджелудочной железы. Оценить частоту и степень нежелательных явлений, связанных с низкой дозой интерлейкина-2 и дигидрохлорида гистамина при использовании в качестве периоперационной терапии. Чтобы определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после операции и сравнить с соответствующими историческими контролями из Шведского регистра рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны дать письменное информированное согласие до начала терапии в соответствии с политикой учреждения.
  2. Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
  3. По оценке хирурга подходит для операции на поджелудочной железе
  4. Субъекты должны иметь рентгенологическое или цитологическое подтверждение первичного рака поджелудочной железы.

Критерии исключения (любой из следующих):

  1. Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV, гипотензия или тяжелая гипертензия, вазомоторная нестабильность, серьезные или неконтролируемые сердечные аритмии (включая желудочковые аритмии) в любое время, острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, активная неконтролируемая стенокардия или симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических кровеносных сосудов.
  2. В анамнезе неконтролируемые судороги, тяжелые расстройства центральной нервной системы или психиатрическая инвалидность, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми и отрицательно влияют на соблюдение протокола.
  3. Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование, согласно решению PI.
  4. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна согласиться на использование эффективного метода контрацепции на время лечения (WOCBP — это половозрелая женщина, которая не является хирургически бесплодной или не находится в естественной постменопаузе не менее 12 месяцев подряд). . Исследователи должны проконсультировать женщин-женщин и лиц мужского пола, ведущих активную половую жизнь с женщинами-женщинами, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности. Исследователи должны информировать женщин-женщин и лиц мужского пола, ведущих половую жизнь с женщинами-женщинами, об использовании высокоэффективных методов контрацепции. Частота неудач высокоэффективных методов контрацепции составляет менее 1% при постоянном и правильном использовании. Местные законы и правила могут требовать использования альтернативных и/или дополнительных методов контрацепции. Один из высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных ниже, требуется в течение всего периода исследования и до окончания соответствующего системного воздействия, определяемого как 5 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, получающие иммуномодулирующее лечение
Лекарство: Гистамин дигидрохлорид (HDC)
HDC вводят в сочетании с IL-2 в качестве пери- и послеоперационного лечения у пациентов, перенесших операцию. 0,5 мг HDC вводят два раза в день путем подкожных инъекций через 1-3 минуты после каждой инъекции IL-2 в течение трех 3-недельных циклов с 3-недельными периодами отдыха между ними. Первый цикл лечения начинают за 2 недели до операции с дополнительным 2-3-дневным периодом отдыха во время хирургической процедуры до начала третьей недели лечения.
Лекарство: Интерлейкин-2 (ИЛ-2)
ИЛ-2 вводят в сочетании с ГДК в течение трех 3-недельных циклов в качестве пери- и послеоперационного лечения у пациентов, перенесших операцию. ИЛ-2 вводят два раза в день в виде подкожной инъекции за 1-3 минуты до введения дигидрохлорида гистамина; каждая доза ИЛ-2 составляет 16 400 МЕ/кг (1 мкг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения, по оценке NCI-CTCAE
Временное ограничение: Когда первые 14 пациентов прошли один полный 3-недельный цикл HDC/IL-2 (примерно через 18 месяцев после начала исследования).
Частота и степень тяжести нежелательных явлений, возникающих во время и после лечения, будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
Когда первые 14 пациентов прошли один полный 3-недельный цикл HDC/IL-2 (примерно через 18 месяцев после начала исследования).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение совпадающих исторических средств контроля из национального реестра
24 месяца
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение совпадающих исторических средств контроля из национального реестра
24 месяца
Изменения в субпопуляциях естественных клеток-киллеров в крови
Временное ограничение: Переход от дооперационных уровней к уровням в течение послеоперационной недели
Изменения количества NK-клеток и экспрессии маркеров активации во время операции
Переход от дооперационных уровней к уровням в течение послеоперационной недели
Изменения субпопуляций Т-клеток в крови
Временное ограничение: Переход от дооперационных уровней к уровням в течение послеоперационной недели
Изменения количества Т-клеток и экспрессии маркеров активации во время операции
Переход от дооперационных уровней к уровням в течение послеоперационной недели
Изменения в популяциях миелоидных клеток
Временное ограничение: Переход от дооперационных уровней к уровням в течение послеоперационной недели
Изменения количества миелоидных клеток и маркеров активации и ингибирования
Переход от дооперационных уровней к уровням в течение послеоперационной недели
Лимфоциты, инфильтрирующие опухоль, и миелоидные клетки, инфильтрирующие опухоль
Временное ограничение: сразу после операции
Кусочки опухоли, удаленные во время операции, будут оцениваться на наличие иммунных популяций
сразу после операции
Углеводный антиген 19-9
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни CA 19-9 в сыворотке контролируются как биомаркер рецидива заболевания.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками