Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histamiinidihydrokloridi ja interleukiini-2 primaarisessa resekoitavassa haimasyövässä (PANCEP-1)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vaiheen I/II koe peri- ja postoperatiivisesta hoidosta histamiinidihydrokloridilla ja pieniannoksisella interleukiini-2:lla potilailla, joilla on primaarinen resekoitava haimasyöpä

Kokeen keskeinen näkökohta on, että antineoplastisten T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) toimintoja voivat estää myeloidisolujen immunosuppressiiviset signaalit, erityisesti useiden myeloidisten solujen alaryhmien tuottamat reaktiiviset happilajit (ROS). Syövässä tällaisia ​​immunosuppressiivisia soluja kutsutaan yleisesti myeloidiperäisiksi suppressorisoluiksi (MDSC), jotka ovat epäkypsiä monosyyttejä ja granulosyyttejä, jotka estävät immuunivälitteisen pahanlaatuisten solujen puhdistuman useilla mekanismeilla, mukaan lukien immunosuppressiivisen ROS:n muodostuminen myeloidisolun NADPH-oksidaasin (NOX2) kautta. ). MDSC:iden läsnäolon kasvainkudoksessa tai sen vieressä oletetaan helpottavan kasvainten kasvua ja leviämistä, ja se voi myös heikentää syövän immuunihoitojen tehokkuutta. Tämän kliinisen tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että HDC/IL-2:n antaminen vähentää leikkauksen aiheuttamaa tulehdusta ja vähentää etäpesäkkeitä. Vaiheen I/II avoin, yhden keskuksen tutkimus peri- ja postoperatiivisen histamiinidihydrokloridihoidon ja pieniannoksisen interleukiini-2-hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen haimasyöpä. pieniannoksiseen interleukiini-2:een ja histamiinidihydrokloridiin liittyvistä haittatapahtumista, kun niitä käytetään perioperatiivisena hoitona. Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi leikkauksen jälkeen ja verrataan vastaaviin historiallisiin kontrolleihin Ruotsin syöpärekisteristä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
  2. Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen
  3. Kirurgin arvion mukaan soveltuva haimaleikkaukseen
  4. Koehenkilöillä on oltava radiologinen ja/tai sytologinen vahvistus primaarisesta haimasyövästä

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):

  1. Luokan III tai IV sydänsairaus, hypotensio tai vaikea verenpainetauti, vasomotorinen epävakaus, vakavat tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiorytmiöt) milloin tahansa, akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen hallitsematon angina pectoris tai oireinen arterioskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus.
  2. Hallitsemattomia kohtauksia, vakavia keskushermostohäiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijan mielestä ja jotka vaikuttavat haitallisesti protokollan noudattamiseen.
  3. Muut sairaudet tai oireet, jotka estävät potilasta pääsemästä tutkimukseen PI:n arvion mukaan.
  4. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan (WOCBP on sukukypsä nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). . Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia mieshenkilöitä raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia koehenkilöitä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Paikalliset lait ja määräykset voivat edellyttää vaihtoehtoisten ja/tai lisäehkäisymenetelmien käyttöä. Yksi alla luetelluista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä vaaditaan tutkimuksen keston ajan ja relevantin systeemisen altistuksen loppuun asti, joka määritellään 5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa
Lääke: Histamiinidihydrokloridi (HDC)
HDC:tä annetaan yhdessä IL-2:n kanssa peri- ja postoperatiivisena hoitona potilaille, joille tehdään leikkaus. 0,5 mg HDC:tä annetaan kahdesti vuorokaudessa ihonalaisina injektioina 1-3 minuuttia jokaisen IL-2-injektion jälkeen kolmen 3 viikon syklin aikana, joiden välillä on 3 viikon lepojakso. Ensimmäinen hoitojakso aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta, ja leikkauksen aikana on lisäksi 2-3 päivän lepoaika ennen kolmannen hoitoviikon aloittamista.
Lääke: Interleukiini-2 (IL-2)
IL-2:ta annetaan yhdessä HDC:n kanssa kolmen 3 viikon syklin aikana leikkauksen aikana ja sen jälkeisenä hoitona potilaille, joille tehdään leikkaus. IL-2:ta annetaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1-3 minuuttia ennen histamiinidihydrokloridin antamista; kukin IL-2-annos on 16 400 IU/kg (1 ug/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Kun ensimmäiset 14 potilasta ovat käyneet läpi yhden täyden 3 viikon syklin HDC/IL-2:lla (noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Hoidon aikana ja sen jälkeen ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
Kun ensimmäiset 14 potilasta ovat käyneet läpi yhden täyden 3 viikon syklin HDC/IL-2:lla (noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla vastaavia historiallisia kontrolleja kansallisesta rekisteristä
24 kuukautta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla vastaavia historiallisia kontrolleja kansallisesta rekisteristä
24 kuukautta
Muutokset luonnollisten tappajasolujen alaryhmissä veressä
Aikaikkuna: Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset NK-solujen lukumäärässä ja aktivaatiomarkkerien ilmentymisessä leikkauksen aikana
Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset T-solujen alaryhmissä veressä
Aikaikkuna: Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset T-solujen lukumäärässä ja aktivaatiomarkkerien ilmentymisessä leikkauksen aikana
Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset myeloidisolupopulaatioissa
Aikaikkuna: Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Muutokset myeloidisolujen lukumäärässä ja aktivaation ja eston markkereissa
Vaihda leikkausta edeltäneestä tasosta leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit ja kasvaimeen tunkeutuvat myeloidisolut
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana poistetut kasvainpalat arvioidaan immuunipopulaatioiden osalta
heti leikkauksen jälkeen
Hiilihydraattiantigeeni 19-9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin CA 19-9 -tasoja seurataan taudin uusiutumisen biomarkkerina
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PANCEP-1, April 1 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia