CARE-CP (Test af en kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evaluering for patienter med brystsmerter) (CARE-CP)
CARE-CP (testning af en kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evaluering for patienter med brystsmerter)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lauren Koehler
- Telefonnummer: 336-716-4646
- E-mail: lauren.koehler@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Lauren Koehler
- E-mail: Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Brystsmerter eller symptomer på akut koronarsyndrom (ACS)
- Moderat risiko for ACS (alle nedenstående)
- Hør Score 4-6
- Ikke-iskæmisk elektrokardiogram (EKG)
To Troponin-mål < Kønsspecifik øvre referencegrænse
- Kvinder <15 pg/ml
- Mænd <20 pg/ml
Ingen tidligere koronararteriesygdom (CAD)
- Intet tidligere myokardieinfarkt (MI)
- Ingen tidligere koronare revaskulariseringsprocedurer
- Ingen patienter med ≥ 70 % obstruktiv koronarsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktivering af ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI).
- ST-ændringer eller nye T-bølge-inversioner ≥1 mm på EKG
- Enhver forhøjet troponinmåling (baseret på kønsspecifik 99. percentil)
- Serieskift mellem Troponin-mål (Delta) ≥5 pg/mL
- Stressekkokardiografi, Nuklear Stresstest, Stress EKG, Stress Hjerte MRI, Koronar CT Angiogram (CCTA), Invasiv Koronar Angiografi (Cardiac Cath) inden for 1 år
- "Ren" CCTA eller Cardiac Cath (0 % stenose i alle kar) inden for de seneste 2 år
- Brysttraume
- Graviditet
- Forventet levetid < 1 år
- Andre komorbide tilstande, der kræver indlæggelse
- Ustabile vitale (blodtryk <90, puls >120 eller <50, O2 Sat <90 %)
- Slutstadie nyresygdom; Dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
- Overførsler fra et andet hospital
- Ikke-engelsktalende
- Fanger
- Forudgående tilmelding
- Allerede tilmeldt anden interventionsprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ambulant evaluering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, udskrives og modtager ambulant evaluering eller kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evaluering (CARE), med fokus på medicinsk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer (f.
hypertension) inden for 72 timer efter udskrivning fra akutafdelingen.
|
Forsøgspersoner vil modtage en ambulant evaluering inden for 72 efter udskrivning fra akutmodtagelsen.
Andre navne:
|
|
Andet: Indlæggelsesvurdering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, modtager evaluering for deres symptomer på en hospitalsafdeling, observationsenhed eller akutmodtagelse.
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, modtager evaluering for deres symptomer på en hospitalsafdeling, observationsenhed eller akutmodtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsfrie dage (HFD) 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Tid tilbragt på et hospital 30 dage efter randomisering vil blive målt og trukket fra tid tilbragt uden for hospitalet.
Hospitalstid er bredt defineret, baseret på en patientcentreret definition af kumulativ tid brugt på ED, observationsenhed eller hospitalsafdeling.
I overensstemmelse med tidligere forsøg tildeles patienter, der oplever død i opfølgningsperioden, nul HFD'er.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsfrie dage (HFD) 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Tid tilbragt på et hospital 1 år efter randomisering vil blive målt og trukket fra tid tilbragt uden for hospitalet.
Hospitalstid er bredt defineret, baseret på en patientcentreret definition af kumulativ tid brugt på ED, observationsenhed eller hospitalsafdeling.
I overensstemmelse med tidligere forsøg tildeles patienter, der oplever død i opfølgningsperioden, nul HFD'er.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulær hospitalsfrie dage (HFD) 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulær hospitalsfrie dage (HFD) 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
År 1
|
|
Rate af ikke-invasiv hjertetest 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af ikke-invasiv testning (stresstest og koronar computertomografi angiografi) 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 30
|
|
Hyppighed af ikke-invasiv hjertetest 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af ikke-invasiv testning (stresstest og koronar computertomografi angiografi) 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
År 1
|
|
Rate af invasiv hjertetest 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af invasiv testning (koronar angiografi) 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 30
|
|
Hyppighed af invasiv hjertetest 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af invasiv testning (koronar angiografi) 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulære gentagne ED-besøg 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af kardiovaskulære gentagne ED-besøg 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. ED-besøget vil blive kategoriseret som kardiovaskulært, hvis der udføres en hjerteprocedure, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS eller en udskrivning diagnosen relaterer sig til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulære gentagne ED-besøg 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af kardiovaskulære gentagne ED-besøg 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. ED-besøget vil blive kategoriseret som kardiovaskulært, hvis der udføres et hjerteindgreb, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS eller en udskrivningsdiagnose relaterer til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulære genindlæggelser 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. Genindlæggelsen vil blive kategoriseret som kardiovaskulær, hvis der udføres et hjerteindgreb, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS, eller en udskrivningsdiagnose relaterer sig til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulære genindlæggelser 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. Genindlæggelsen vil blive kategoriseret som kardiovaskulær, hvis der udføres et hjerteindgreb, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS, eller en udskrivningsdiagnose relaterer sig til brystet smerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
|
Patienttilfredshed (SAPS-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 30
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS).
En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive sendt, som evaluerer klinikers kommunikation, deltagelse i medicinsk beslutningstagning, respekt fra klinikeren, klinikerens omhyggelighed, tid med klinikeren og behandlingseffekt, i enhver serviceindstilling på en fem-punkts Likert-skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Score fra hvert punkt er summeret og går fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds).
|
Dag 30
|
|
Patienterfaring (GS-PEQ instrument)
Tidsramme: Dag 30
|
Erfaring vil blive målt ved hjælp af Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ).
En patientoplevelsesundersøgelse vil også blive sendt ud for at evaluere, som vurderer aktualitet og organisering af medicinske ydelser, tillid til klinikeren og behandlingen, patientinddragelse i beslutningstagning, klinikerkommunikation, patientresultater og forkert behandling på en 5-punkts Likert- skala fra "slet ikke" til "i meget høj grad" og ét spørgsmål (om ventetider) scorede på en 4-punkts Likert-skala fra "nej" til "ja, alt for længe.
En gennemsnitlig score kan beregnes for hver patient, hvor højere score indikerer bedre oplevelse.
|
Dag 30
|
|
Udgiftsomkostninger (baseret på faktureringsdata)
Tidsramme: Dag 30
|
Patienttilfredshed, patientoplevelse og egne omkostninger vil blive målt i alle forsøgsdeltagere.
Finansielle optegnelser vil blive brugt fra hvert websted til at bestemme patientfakturering, herunder det beløb, der er dækket af forsikringen kontra patientansvar.
Hver vare vil blive målt i amerikanske dollars og summeret for de samlede omkostninger.
|
Dag 30
|
|
Drivere for patienttilfredshed og oplevelse (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 30
|
En undergruppe af 100 patienter (50 fra hver arm) vil blive udvalgt målrettet for at sikre mangfoldighed i køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status (SES) og sundhedskompetencer til 30-minutters semistrukturerede telefoninterviews for at bestemme nøgledriverne for patienttilfredshed og erfaring.
Vi vil bruge et forklarende sekventielt mixed-methods design, hvor deltagernes kvantitative data vil guide indsamlingen og analysen af deres kvalitative data. Disse data vil give nøglekontekst og mening til patientens kvantitative respons vedrørende patienttilfredshed, oplevelse og out- selvkost.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .