CARE-CP (Testen einer kardiovaskulären ambulanten Schnelluntersuchung für Patienten mit Brustschmerzen) (CARE-CP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren Koehler
- Telefonnummer: 336-716-4646
- E-Mail: lauren.koehler@advocatehealth.org
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Kontakt:
- Lauren Koehler
- E-Mail: Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre
- Brustschmerzen oder Symptome eines akuten Koronarsyndroms (ACS)
- Mäßiges ACS-Risiko (alle unten aufgeführten Punkte)
- Hören Sie die Punktzahl 4-6
- Nicht-ischämisches Elektrokardiogramm (EKG)
Zwei Troponin-Messwerte < geschlechtsspezifische obere Referenzgrenze
- Frauen <15 pg/ml
- Männer <20 pg/ml
Keine Vorerkrankung der Herzkranzgefäße (KHK)
- Kein früherer Myokardinfarkt (MI)
- Keine vorherigen Koronarrevaskularisationsverfahren
- Keine Patienten mit ≥ 70 % obstruktiver Koronarerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Aktivierung des ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI).
- ST-Änderungen oder neue T-Wellen-Inversionen ≥1 mm im EKG
- Jeder erhöhte Troponinwert (basierend auf dem geschlechtsspezifischen 99. Perzentil)
- Serielle Änderung zwischen Troponin-Messungen (Delta) ≥5 pg/ml
- Stress-Echokardiographie, nuklearer Stresstest, Stress-EKG, Stress-Herz-MRT, Koronar-CT-Angiographie (CCTA), invasive Koronarangiographie (Herzkatheter) innerhalb eines Jahres
- „Saubere“ CCTA oder Herzkatheteruntersuchung (0 % Stenose in allen Gefäßen) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Brusttrauma
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Andere komorbide Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Instabile Vitalwerte (Blutdruck <90, Herzfrequenz >120 oder <50, O2 Sat <90 %)
- Nierenerkrankung im Endstadium; Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
- Transfers aus einem anderen Krankenhaus
- Nicht Englisch sprechend
- Gefangene
- Vorherige Anmeldung
- Bereits für eine andere Interventionsstudie angemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ambulante Beurteilung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden entlassen und erhalten eine ambulante Untersuchung oder eine kardiovaskuläre ambulante Schnelluntersuchung (CARE), die sich auf die medizinische Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) konzentriert.
Bluthochdruck) innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme.
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Die Probanden erhalten innerhalb von 72 Jahren nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme eine ambulante Untersuchung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Bewertung des Krankenhausaufenthalts
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden auf einer Krankenstation, einer Beobachtungsstation oder in der Notaufnahme auf ihre Symptome untersucht.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden auf einer Krankenstation, einer Beobachtungsstation oder in der Notaufnahme auf ihre Symptome untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausfreie Tage (HFD) 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
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Die im Krankenhaus verbrachte Zeit 30 Tage nach der Randomisierung wird gemessen und von der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Zeit abgezogen.
Die Krankenhauszeit wird allgemein definiert und basiert auf einer patientenzentrierten Definition der kumulierten Zeit, die in der Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder Krankenstation verbracht wird.
In Übereinstimmung mit früheren Studien werden Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit versterben, keine HFDs zugewiesen.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausfreie Tage (HFD) 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die im Krankenhaus verbrachte Zeit ein Jahr nach der Randomisierung wird gemessen und von der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Zeit abgezogen.
Die Krankenhauszeit wird allgemein definiert und basiert auf einer patientenzentrierten Definition der kumulierten Zeit, die in der Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder Krankenstation verbracht wird.
In Übereinstimmung mit früheren Studien werden Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit versterben, keine HFDs zugewiesen.
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Jahr 1
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Kardiovaskuläre krankenhausfreie Tage (HFD) 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
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Tag 30
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Kardiovaskuläre krankenhausfreie Tage (HFD) 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen ein Jahr nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
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Jahr 1
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Rate nichtinvasiver Herztests 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
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Die Häufigkeit nichtinvasiver Tests (Stresstests und Koronar-Computertomographie-Angiographie) 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
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Tag 30
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Rate nichtinvasiver Herztests ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Häufigkeit nichtinvasiver Tests (Stresstests und Koronar-Computertomographie-Angiographie) wird ein Jahr nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
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Jahr 1
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Rate invasiver Herztests 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
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Die Häufigkeit invasiver Tests (Koronar-Angiographie) 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
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Tag 30
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Rate invasiver Herztests ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Häufigkeit invasiver Tests (Koronar-Angiographie) wird ein Jahr nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
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Jahr 1
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Wiederholte kardiovaskuläre ED-Besuche 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer wiederholter ED-Besuche 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Der ED-Besuch wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Eingriff am Herzen durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS oder eine Entlassung ist Die Diagnose bezieht sich auf Brustschmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörungen, Herzbeutelerkrankungen usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
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Tag 30
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Wiederholte kardiovaskuläre ED-Besuche ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer wiederholter ED-Besuche 1 Jahr nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Der ED-Besuch wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Herzeingriff durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS oder eine Entlassungsdiagnose ist bezieht sich auf Brustschmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörungen, Herzbeutelerkrankungen usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
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Jahr 1
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Kardiovaskuläre Rehospitalisierungen 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Die Rehospitalisierung wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Eingriff am Herzen durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS ist oder eine Entlassungsdiagnose damit zusammenhängt Brustschmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörung, Herzbeutelerkrankung usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
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Tag 30
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Kardiovaskuläre Rehospitalisierungen ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen 1 Jahr nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Die Rehospitalisierung wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Eingriff am Herzen durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS ist oder eine Entlassungsdiagnose sich auf den Brustkorb bezieht Schmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörung, Herzbeutelerkrankung usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
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Jahr 1
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Patientenzufriedenheit (SAPS-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 30
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Die Zufriedenheit wird anhand des Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) beurteilt.
Es wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit verschickt, in der die Kommunikation des Arztes, die Beteiligung an der medizinischen Entscheidungsfindung, der Respekt des Arztes, die Sorgfalt des Arztes, die Zeit mit dem Arzt und der Behandlungseffekt in jeder Dienstleistungsumgebung auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „sehr“ bewertet werden „unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und reichen von 0 (äußerst unzufrieden) bis 28 (äußerst zufrieden).
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Tag 30
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Patientenerfahrung (GS-PEQ-Instrument)
Zeitfenster: Tag 30
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Die Erfahrung wird anhand des Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ) gemessen.
Außerdem wird eine Umfrage zur Patientenerfahrung verschickt, um die Aktualität und Organisation der medizinischen Leistungen, das Vertrauen in den Arzt und die Behandlung, die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung, die Kommunikation des Arztes, die Patientenergebnisse und die falsche Behandlung anhand eines 5-Punkte-Likerts zu bewerten. Skala von „überhaupt nicht“ bis „in sehr großem Umfang“ und eine Frage (zu den Wartezeiten) wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Nein“ bis „Ja, viel zu lange“ bewertet.
Für jeden Patienten kann ein Durchschnittswert berechnet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Erfahrung hinweisen.
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Tag 30
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Selbstbeteiligung (basierend auf Abrechnungsdaten)
Zeitfenster: Tag 30
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Patientenzufriedenheit, Patientenerfahrung und Eigenkosten werden bei allen Studienteilnehmern gemessen.
Die Finanzunterlagen der einzelnen Standorte werden genutzt, um die Patientenabrechnung zu ermitteln, einschließlich des von der Versicherung abgedeckten Betrags im Vergleich zur Patientenverantwortung.
Jeder Artikel wird in US-Dollar bemessen und zu den Gesamtkosten summiert.
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Tag 30
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Treiber der Patientenzufriedenheit und -erfahrung (qualitativ)
Zeitfenster: Tag 30
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Eine Untergruppe von 100 Patienten (50 aus jedem Arm) wird gezielt ausgewählt, um Vielfalt in Bezug auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Status (SES) und Gesundheitskompetenz für 30-minütige halbstrukturierte Telefoninterviews sicherzustellen, um die wichtigsten Faktoren für die Patientenzufriedenheit zu ermitteln und Erfahrung.
Wir werden ein erklärendes sequenzielles Mixed-Methods-Design verwenden, bei dem die quantitativen Daten der Teilnehmer die Sammlung und Analyse ihrer qualitativen Daten leiten. Diese Daten liefern den Schlüsselkontext und die Bedeutung für die quantitative Antwort des Patienten in Bezug auf Patientenzufriedenheit, Erfahrung und Out- Selbstkostenpreis.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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