CARE-CP (Test di una valutazione rapida ambulatoriale cardiovascolare per pazienti con dolore toracico) (CARE-CP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lauren Koehler
- Numero di telefono: 336-716-4646
- Email: lauren.koehler@advocatehealth.org
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Lauren Koehler
- Email: Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni
- Dolore toracico o Sintomi di sindrome coronarica acuta (ACS)
- Rischio moderato di SCA (tutti i seguenti)
- Ascolta il punteggio 4-6
- Elettrocardiogramma non ischemico (ECG)
Due misure di troponina < limite di riferimento superiore specifico per sesso
- Donne <15 pg/ml
- Uomini <20 pg/ml
Nessuna precedente malattia coronarica (CAD)
- Nessun precedente infarto del miocardio (MI)
- Nessuna precedente procedura di rivascolarizzazione coronarica
- Nessun paziente con malattia coronarica ostruttiva ≥ 70%.
Criteri di esclusione:
- Attivazione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
- Modifiche del tratto ST o nuove inversioni dell'onda T ≥1 mm all'ECG
- Qualsiasi misura di troponina elevata (basata sul 99° percentile specifico per sesso)
- Variazione seriale tra le misure della troponina (Delta) ≥5 pg/mL
- Ecocardiografia da stress, Test da stress nucleare, ECG da stress, RM cardiaca da stress, Angiogramma TC coronarico (CCTA), Angiografia coronarica invasiva (Cath cardiaco) entro 1 anno
- CCTA "pulito" o cateterismo cardiaco (0% di stenosi in tutti i vasi) negli ultimi 2 anni
- Trauma toracico
- Gravidanza
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Altre condizioni di comorbilità che richiedono il ricovero in ospedale
- Vitali instabili (pressione sanguigna <90, frequenza cardiaca >120 o <50, O2 Sat <90%)
- Malattia renale allo stadio terminale; Dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
- Trasferimenti da altro ospedale
- Non parla inglese
- Prigionieri
- Iscrizione preventiva
- Già iscritto ad altra sperimentazione interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione ambulatoriale
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono dimessi e ricevono una valutazione ambulatoriale, o valutazione rapida ambulatoriale cardiovascolare (CARE), incentrata sulla gestione medica dei fattori di rischio cardiovascolare (ad es.
ipertensione) entro 72 ore dalla dimissione dal Pronto Soccorso.
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I soggetti riceveranno una valutazione ambulatoriale entro 72 anni dalla dimissione dall'ED.
Altri nomi:
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Altro: Valutazione del ricovero
I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono una valutazione dei loro sintomi in un reparto ospedaliero, in un'unità di osservazione o in un reparto di pronto soccorso.
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I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono una valutazione dei loro sintomi in un reparto ospedaliero, in un'unità di osservazione o in un reparto di pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ospedale (HFD) a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il tempo trascorso in un ambiente ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione sarà misurato e sottratto dal tempo trascorso fuori dall'ospedale.
Il tempo di degenza è ampiamente definito, sulla base di una definizione centrata sul paziente del tempo cumulativo trascorso in PS, unità di osservazione o reparto ospedaliero.
Coerentemente con studi precedenti, ai pazienti che subiscono la morte durante il periodo di follow-up vengono assegnati zero HFD.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ospedale (HFD) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
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Il tempo trascorso in un ambiente ospedaliero a 1 anno dopo la randomizzazione sarà misurato e sottratto dal tempo trascorso fuori dall'ospedale.
Il tempo di degenza è ampiamente definito, sulla base di una definizione centrata sul paziente del tempo cumulativo trascorso in PS, unità di osservazione o reparto ospedaliero.
Coerentemente con studi precedenti, ai pazienti che subiscono la morte durante il periodo di follow-up vengono assegnati zero HFD.
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Anno 1
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Giorni senza ospedale cardiovascolare (HFD) a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
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Giorno 30
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Giorni senza ospedale cardiovascolare (HFD) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
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I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
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Anno 1
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Tasso di test cardiaci non invasivi a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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I tassi di test non invasivi (test da sforzo e angiografia con tomografia computerizzata coronarica), a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
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Giorno 30
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Tasso di test cardiaci non invasivi a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
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I tassi di test non invasivi (test da sforzo e angiografia con tomografia computerizzata coronarica), a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
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Anno 1
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Tasso di test cardiaci invasivi a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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I tassi di test invasivi (angiografia coronarica), a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
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Giorno 30
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Tasso di test cardiaci invasivi a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
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I tassi di test invasivi (angiografia coronarica), a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
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Anno 1
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Visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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I tassi di visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La visita di pronto soccorso sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale per il ricovero è possibile ACS o una dimissione la diagnosi si riferisce a dolore toracico, infarto miocardico, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (per es., aritmia, malattia del pericardio, ecc.).
Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
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Giorno 30
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Visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
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I tassi di visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La visita di pronto soccorso sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale per il ricovero è una possibile SCA o una diagnosi di dimissione si riferisce a dolore toracico, infarto del miocardio, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (ad es. aritmia, malattia del pericardio, ecc.).
Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
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Anno 1
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Ricoveri cardiovascolari a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La riospedalizzazione sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale del ricovero è una possibile SCA o una diagnosi di dimissione si riferisce a dolore toracico, infarto del miocardio, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (ad es. aritmia, malattia del pericardio, ecc.).
Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
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Giorno 30
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Riospedalizzazioni cardiovascolari a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
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I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La riospedalizzazione sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale del ricovero è una possibile ACS o una diagnosi di dimissione si riferisce al torace dolore, infarto del miocardio, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (ad es. aritmia, malattia del pericardio, ecc.).
Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
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Anno 1
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Soddisfazione del paziente (questionario SAPS)
Lasso di tempo: Giorno 30
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando la valutazione breve della soddisfazione del paziente (SAPS).
Verrà inviato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente che valuta la comunicazione del medico, la partecipazione al processo decisionale medico, il rispetto da parte del medico, l'attenzione del medico, il tempo trascorso con il medico e l'effetto del trattamento, in qualsiasi contesto di servizio su una scala Likert a cinque punti da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
I punteggi di ogni item vengono sommati e vanno da 0 (estremamente insoddisfatto) a 28 (estremamente soddisfatto).
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Giorno 30
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Esperienza del paziente (strumento GS-PEQ)
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'esperienza sarà misurata utilizzando il Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ).
Verrà inoltre inviato un sondaggio sull'esperienza del paziente per valutare quale valuta la tempestività e l'organizzazione dei servizi medici, la fiducia nel medico e nel trattamento, il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale, la comunicazione del medico, i risultati del paziente e il trattamento errato su un Likert a 5 punti scala da "per niente" a "in larga misura" e una domanda (sui tempi di attesa) valutata su una scala Likert a 4 punti da "no" a "sì, troppo a lungo.
È possibile calcolare un punteggio medio per ciascun paziente, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza.
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Giorno 30
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Costo diretto (basato sui dati di fatturazione)
Lasso di tempo: Giorno 30
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La soddisfazione del paziente, l'esperienza del paziente e i costi vivi saranno misurati in tutti i partecipanti allo studio.
I registri finanziari verranno utilizzati da ciascun sito per determinare la fatturazione del paziente, compreso l'importo coperto dall'assicurazione rispetto alla responsabilità del paziente.
Ogni articolo sarà misurato in dollari USA e sommato per il costo totale.
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Giorno 30
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Driver della soddisfazione e dell'esperienza del paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Un sottogruppo di 100 pazienti (50 per ciascun braccio) sarà selezionato intenzionalmente per garantire diversità di sesso, razza, etnia, stato socioeconomico (SES) e alfabetizzazione sanitaria per interviste telefoniche semi-strutturate di 30 minuti per determinare i fattori chiave della soddisfazione del paziente ed esperienza.
Useremo un disegno sequenziale esplicativo a metodi misti, in cui i dati quantitativi dei partecipanti guideranno la raccolta e l'analisi dei loro dati qualitativi. Questi dati forniranno un contesto e un significato chiave alla risposta quantitativa del paziente per quanto riguarda la soddisfazione del paziente, costo di tasca propria.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00092604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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