Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARE-CP (Testowanie ambulatoryjnej szybkiej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z bólem w klatce piersiowej) (CARE-CP)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy szybka ocena ambulatoryjna czy zarządzanie hospitalizacją jest najlepszą strategią (opartą na środkach skoncentrowanych na pacjencie oraz bezpiecznym, sprawiedliwym i efektywnym wykorzystaniu zasobów) do oceny pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, u których występuje umiarkowane ryzyko wystąpienia ostrego bólu w klatce piersiowej. zespół wieńcowy (ACS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na oddziale ratunkowym do oceny ambulatoryjnej (CARE-CP) lub oceny hospitalizacji pod kątem objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne wzorce opieki nad 7 milionami pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe (SOR) w Stanach Zjednoczonych z bólem w klatce piersiowej są niejednorodne i nie do utrzymania z punktu widzenia jakości opieki zdrowotnej lub perspektywy ekonomicznej. Ból w klatce piersiowej jest drugą najczęstszą przyczyną wizyt na SOR i najczęstszą przyczyną krótkotrwałych hospitalizacji. Podczas tych hospitalizacji pacjenci przechodzą szczegółowe badania (testy wysiłkowe, angiografię wieńcową tomografii komputerowej lub angiografię inwazyjną), ale ostatecznie u mniej niż 10% rozpoznaje się ostry zespół wieńcowy (OZW). Oceny te kosztują 3 miliardy dolarów rocznie i obciążają zasoby systemu opieki zdrowotnej bez wyraźnych dowodów na poprawę wyników zdrowotnych lub doświadczeń pacjentów. Wstępne dane sugerują, że pacjenci z umiarkowanym ryzykiem (35% pacjentów z bólem w klatce piersiowej) mogą być bezpiecznie leczeni ambulatoryjnie, stosując strategię szybkiej oceny układu sercowo-naczyniowego (CARE-CP) jako alternatywę dla hospitalizacji. W strategii CARE-CP pacjenci są wypisywani ze SOR i poddawani kontroli ambulatoryjnej w ciągu 72 godzin, koncentrującej się na postępowaniu medycznym w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. Strategia ta ma na celu poprawę wyników skoncentrowanych na pacjencie, przy jednoczesnym bezpiecznym i sprawiedliwym zmniejszeniu wykorzystania zasobów szpitalnych. Istnieje jednak równowaga między strategiami ambulatoryjnymi i hospitalizacyjnymi dla pacjentów o umiarkowanym ryzyku. Istnieje niewiele prospektywnych danych oceniających skuteczność i zorientowanie na pacjenta strategii ambulatoryjnej oceny bólu w klatce piersiowej u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem. Dlatego nie jest jasne, czy stosowanie ambulatoryjnej strategii leczenia bólu w klatce piersiowej (CARE-CP) bezpiecznie ograniczy korzystanie z opieki zdrowotnej i będzie preferowane przez pacjentów w porównaniu z tradycyjną strategią hospitalizacji. Aby wypełnić tę kluczową lukę w dowodach, w badaniu zaproponowano pierwszą prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną próbę, polegającą na testowaniu strategii leczenia ambulatoryjnego i hospitalizacji u pacjentów o umiarkowanym ryzyku. Zespoły badawcze przydzielą losowo 502 pacjentów w stosunku 1:1 do grup CARE-CP lub zarządzania hospitalizacją w trzech oddziałach ratunkowych z historią wysokiego wskaźnika rekrutacji i produktywnej współpracy w badaniach klinicznych układu sercowo-naczyniowego. Głównym rezultatem będą dni wolne od szpitala (HFD) w okresie 30 dni. To nowe badanie dotyczy kluczowej luki w dowodach, dostarczając wskazówek, jak najlepiej oceniać pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej o umiarkowanym ryzyku. Bez tych wskazówek wzorce opieki prawdopodobnie pozostaną heterogeniczne, nieskuteczne, nieskoncentrowane na pacjencie i niekierowane przez najwyższy poziom dowodów. Stawiamy hipotezę, że dane z tego badania będą wspierać powszechne wdrażanie strategii CARE-CP, która może poprawić jakość i wartość opieki dla milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych i poza nimi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Ból w klatce piersiowej lub objawy ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • Umiarkowane ryzyko OZW (wszystkie z poniższych)
  • Usłysz wynik 4-6
  • Elektrokardiogram inny niż niedokrwienny (EKG)

  • Dwie miary troponiny < górna granica normy dla określonej płci

    • Kobiety <15 pg/ml
    • Mężczyźni <20 pg/ml

  • Brak wcześniejszej choroby wieńcowej (CAD)

    • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI)
    • Brak wcześniejszych procedur rewaskularyzacji wieńcowej
    • Nie Pacjenci z ≥ 70% obturacyjną chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywacja zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Zmiany ST lub nowe odwrócenie załamka T ≥1 mm w EKG
  • Dowolna miara podwyższonej troponiny (na podstawie 99. percentyla specyficznego dla płci)
  • Seria zmian między pomiarami troponiny (Delta) ≥5 pg/ml
  • Echokardiografia wysiłkowa, jądrowa próba wysiłkowa, wysiłkowe EKG, wysiłkowy MRI serca, angiografia TK naczyń wieńcowych (CCTA), inwazyjna angiografia wieńcowa (cewkowanie serca) w ciągu 1 roku
  • „Czyste” CCTA lub cewnikowanie serca (0% zwężeń we wszystkich naczyniach) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uraz klatki piersiowej
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Inne choroby współistniejące wymagające hospitalizacji
  • Niestabilne parametry życiowe (ciśnienie krwi <90, tętno >120 lub <50, O2 Sat <90%)
  • Schyłkową niewydolnością nerek; Dializa lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • Transfery z innego szpitala
  • Nieanglojęzyczny
  • Więźniowie
  • Wcześniejsza rejestracja
  • Już zarejestrowany w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ocena ambulatoryjna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są wypisywani i poddawani ocenie ambulatoryjnej lub szybkiej ambulatoryjnej ocenie układu sercowo-naczyniowego (CARE), ukierunkowanej na postępowanie medyczne w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze) w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR.
Behawioralne: Ocena ambulatoryjna
Pacjenci otrzymają ocenę ambulatoryjną w ciągu 72 dni od wypisania z SOR.
Inne nazwy:
  • CARE-CP (szybka ocena ambulatoryjna układu sercowo-naczyniowego)
Inny: Ocena hospitalizacji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są oceniani pod kątem objawów na oddziale szpitalnym, w jednostce obserwacyjnej lub na oddziale ratunkowym.
Behawioralne: Ocena hospitalizacji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są oceniani pod kątem objawów na oddziale szpitalnym, w jednostce obserwacyjnej lub na oddziale ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD) po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Czas spędzony w warunkach szpitalnych po 30 dniach od randomizacji zostanie zmierzony i odjęty od czasu spędzonego poza szpitalem. Czas pobytu w szpitalu jest definiowany szeroko, w oparciu o skoncentrowaną na pacjencie definicję skumulowanego czasu spędzonego na oddziale ratunkowym, oddziale obserwacyjnym lub oddziale szpitalnym. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, pacjentom, którzy doświadczyli śmierci w okresie obserwacji, przypisuje się zero HFD.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony w warunkach szpitalnych po 1 roku od randomizacji zostanie zmierzony i odjęty od czasu spędzonego poza szpitalem. Czas pobytu w szpitalu jest definiowany szeroko, w oparciu o skoncentrowaną na pacjencie definicję skumulowanego czasu spędzonego na oddziale ratunkowym, oddziale obserwacyjnym lub oddziale szpitalnym. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, pacjentom, którzy doświadczyli śmierci w okresie obserwacji, przypisuje się zero HFD.
1 rok
Dni wolne od chorób sercowo-naczyniowych (HFD) po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetki ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach od randomizacji zostaną przeanalizowane między dwiema grupami leczenia.
Dzień 30
Dni wolne od chorób sercowo-naczyniowych (HFD) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetki ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku od randomizacji zostaną przeanalizowane między dwiema grupami leczenia.
1 rok
Częstość nieinwazyjnych badań kardiologicznych po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość badań nieinwazyjnych (testów wysiłkowych i angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych) po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
Dzień 30
Częstość nieinwazyjnych badań kardiologicznych po roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość badań nieinwazyjnych (testy wysiłkowe i angiografia wieńcowa tomografii komputerowej) po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
1 rok
Częstość inwazyjnych badań kardiologicznych po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość badań inwazyjnych (angiografia wieńcowa) po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
Dzień 30
Częstość inwazyjnych badań kardiologicznych po roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość badań inwazyjnych (angiografia wieńcowa) po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
1 rok
Powtórne wizyty na oddziałach ratunkowych w zakresie układu sercowo-naczyniowego po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek powtórnych wizyt na SOR w zakresie układu sercowo-naczyniowego po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Wizyta na SOR zostanie sklasyfikowana jako kardiochirurgiczna, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, a głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub wypis rozpoznanie dotyczy bólu w klatce piersiowej, zawału mięśnia sercowego, ACS, niewydolności serca lub innej choroby serca (np. arytmia, choroba osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
Dzień 30
Powtórne wizyty na SOR po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek powtórnych wizyt na SOR po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Wizyta na SOR zostanie sklasyfikowana jako kardiochirurgiczna, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub diagnoza wypisu odnosi się do bólu w klatce piersiowej, MI, ACS, niewydolności serca lub innej choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroby osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
1 rok
Ponowne hospitalizacje sercowo-naczyniowe po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Ponowna hospitalizacja zostanie sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub diagnoza wypisu dotyczy ból w klatce piersiowej, MI, ACS, niewydolność serca lub inne choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroby osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
Dzień 30
Ponowne hospitalizacje sercowo-naczyniowe po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Ponowna hospitalizacja zostanie sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub rozpoznanie wypisu dotyczy klatki piersiowej ból, MI, ACS, niewydolność serca lub inne choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroby osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
1 rok
Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz SAPS)
Ramy czasowe: Dzień 30
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjenta (SAPS). Zostanie wysłana ankieta satysfakcji pacjenta, która ocenia komunikację klinicysty, udział w podejmowaniu decyzji medycznych, szacunek ze strony lekarza, staranność lekarza, czas spędzony z lekarzem i efekt leczenia, w dowolnym miejscu świadczenia usług na pięciostopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Wyniki z każdej pozycji są sumowane i wahają się od 0 (bardzo niezadowolony) do 28 (bardzo zadowolony).
Dzień 30
Doświadczenie pacjenta (przyrząd GS-PEQ)
Ramy czasowe: Dzień 30
Doświadczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ). Zostanie również wysłana ankieta dotycząca doświadczeń pacjentów, która ocenia terminowość i organizację usług medycznych, zaufanie do lekarza i leczenia, zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji, komunikację z lekarzem, wyniki leczenia pacjenta i nieprawidłowe leczenie na 5-punktowej skali Likerta- skali od „wcale” do „w bardzo dużym stopniu”, a jedno pytanie (dotyczące czasu oczekiwania) oceniono na 4-punktowej skali Likerta od „nie” do „tak, zdecydowanie za długo”. Średni wynik można obliczyć dla każdego pacjenta, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie.
Dzień 30
Koszt własny (na podstawie danych rozliczeniowych)
Ramy czasowe: Dzień 30
Zadowolenie pacjenta, doświadczenie pacjenta i koszty bieżące będą mierzone u wszystkich uczestników badania. Dokumenty finansowe z każdego ośrodka będą wykorzystywane do ustalenia rozliczeń pacjentów, w tym kwoty objętej ubezpieczeniem w stosunku do odpowiedzialności pacjenta. Każda pozycja będzie mierzona w dolarach amerykańskich i sumowana do całkowitego kosztu.
Dzień 30
Czynniki warunkujące satysfakcję i doświadczenie pacjentów (jakościowe)
Ramy czasowe: Dzień 30
Podzbiór 100 pacjentów (po 50 z każdej grupy) zostanie celowo wybrany w celu zapewnienia różnorodności pod względem płci, rasy, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego (SES) i wiedzy o zdrowiu na 30-minutowe częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne w celu określenia kluczowych czynników satysfakcji pacjentów i doświadczenie. Zastosujemy wyjaśniający sekwencyjny projekt mieszany, w którym dane ilościowe uczestników będą kierować gromadzeniem i analizą ich danych jakościowych. Dane te zapewnią kluczowy kontekst i znaczenie ilościowej odpowiedzi pacjenta dotyczącej satysfakcji pacjenta, doświadczenia i wyników koszt kieszonkowy.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00092604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami