Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus' rolle i behandling af mikrocystiske, blandede lymfatiske og vaskulære misdannelser

8. december 2023 opdateret af: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Lymfovaskulære misdannelser skyldes fejl i embryologisk vaskulogenese, der involverer kapillærer, vener, arterier, lymfatiske organer eller en kombination af disse. Infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser som: Kapillære misdannelser og venøse misdannelser: de øges i størrelse og går aldrig tilbage af sig selv. & De er generelt til stede ved fødslen, de forstørres som reaktion på infektion, hormonelle ændringer eller traumer. Lymfemisdannelser kan klassificeres i makrocystiske (cystediameter >1 cm), mikrocystiske (cystediameter <1 cm) eller blandede, i makrocystiske lymfemisdannelser, kirurgi og skleroterapi er effektive. Kirurgi af mikrocystiske lymfemisdannelser forbliver udfordrende på grund af deres infiltrative natur og skleroterapi er ofte umulig. Da især store mikrocystiske og blandede misdannelser stadig er en terapeutisk udfordring, er farmaceutisk behandling som sirolimus i de sidste år brugt som hovedbehandlingslinje med stor effekt. Sirolimus er et naturligt makrolid isoleret fra en bakteriestamme af Streptomyces slægten & Streptomyces hygroscopicus. Det blev oprindeligt brugt som et antibiotikum og antifungalt middel, efterfølgende undersøgelser har afsløret imponerende cytostatiske, antiproliferative og immunsuppressive egenskaber. Sirolimus forhindrer ikke kun væksten af ​​unormale lymfeceller, men inducerer også den delvise regression af læsioner uden tilsyneladende virkninger på normale lymfeceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfovaskulære misdannelser skyldes fejl i embryologisk vaskulogenese, der involverer kapillærer, vener, arterier, lymfatiske organer eller en kombination af disse. Infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser som: Kapillære misdannelser og venøse misdannelser: de øges i størrelse og går aldrig tilbage af sig selv. & De er generelt til stede ved fødslen, de forstørres som reaktion på infektion, hormonelle ændringer eller traumer. Lymfemisdannelser kan klassificeres i makrocystiske (cystediameter >1 cm), mikrocystiske (cystediameter <1 cm) eller blandede, i makrocystiske lymfemisdannelser, kirurgi og skleroterapi er effektive. Kirurgi af mikrocystiske lymfemisdannelser forbliver udfordrende på grund af deres infiltrative natur og skleroterapi er ofte umulig. Da især store mikrocystiske og blandede misdannelser stadig er en terapeutisk udfordring, er farmaceutisk behandling som sirolimus i de sidste år brugt som hovedbehandlingslinje med stor effekt. Sirolimus er et naturligt makrolid isoleret fra en bakteriestamme af Streptomyces slægten & Streptomyces hygroscopicus. Det blev oprindeligt brugt som et antibiotikum og antifungalt middel, efterfølgende undersøgelser har afsløret imponerende cytostatiske, antiproliferative og immunsuppressive egenskaber. Sirolimus forhindrer ikke kun væksten af ​​unormale lymfeceller, men inducerer også den delvise regression af læsioner uden tilsyneladende virkninger på normale lymfeceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. fra alderen 6 måneder til 12 år, ikke før 6 måneder for at fuldføre deres vaccinationsprogram og modning af leverenzymer.
  2. Patienter diagnosticeret med mikrocystiske og blandede lymfatiske misdannelser.
  3. Efter svigt af andre behandlingslinjer med hensyn til propranolol, steroid til infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser og lymfovakulære misdannelser.
  4. Efter svigt af kirurgisk excision og injektion af bleomycin af lymfo-vaskulære misdannelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- fra alderen 6 måneder til 12 år, ikke før 6 måneder for at afslutte deres vaccinationsprogram og modning af leverenzymer. 2- Patienter diagnosticeret med mikrocystiske og blandede lymfemisdannelser. 3- Efter svigt af andre behandlingslinjer med hensyn til propranolol, steroid til infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser og lymfovakulære misdannelser. 4- Efter svigt af kirurgisk excision og injektion af bleomycin af lymfo-vaskulære misdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Makrocystiske lymfatiske misdannelser og højflow vaskulære misdannelser som arterio-venøse misdannelser. 2- En aktiv infektion, der kræver systemisk behandling under angrebet. 3- Bivirkninger af lægemidlet som (historie med en allergisk reaktion på sirolimus eller patienter, der udvikler en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet under behandling, hyperlipidæmi, leukopeni osv.) 4- Kronisk lever- eller nyresygdom eller på kronisk lægemiddelbehandling som (steroider) interferon eller kemoterapeutiske midler). 5- En immundefekt tilstand såsom en human immundefekt virusinfektion eller primær immundefekt sygdom. 6- Patienter, der modtog lægemidlet i mindre end 6 måneders varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe A
mikrocystisk og blandet lymfatisk misdannelse
Medicin: Sirolimus 1 mg oral tablet
patienter med mikrocystiske, blandede lymfatiske og vaskulære misdannelser vil få sirolimus 1 mg oral tab i 3-6 måneder med opfølgning af læsionsstørrelse ved klinisk undersøgelse & ultralyd & MR for at sammenligne læsionsstørrelse før og efter brug af lægemidlet med observation af potentiel bivirkninger og efter udelukkelse af det før brug af lægemidlet
gruppe B
vaskulær misdannelse
Medicin: Sirolimus 1 mg oral tablet
patienter med mikrocystiske, blandede lymfatiske og vaskulære misdannelser vil få sirolimus 1 mg oral tab i 3-6 måneder med opfølgning af læsionsstørrelse ved klinisk undersøgelse & ultralyd & MR for at sammenligne læsionsstørrelse før og efter brug af lægemidlet med observation af potentiel bivirkninger og efter udelukkelse af det før brug af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i læsionens størrelse
Tidsramme: 1 år
effekt af sirolimus til at mindske læsionens størrelse over tid ved klinisk undersøgelse af læsionens størrelse og måling af læsionens størrelse ved ultralyd og MR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • soh-Med-23-11-16MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger