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Rolle von Sirolimus bei der Behandlung mikrozystischer, gemischter lymphatischer und vaskulärer Missbildungen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Lymphgefäßfehlbildungen resultieren aus Fehlern in der embryonalen Vaskulogenese, an der Kapillaren, Venen, Arterien, Lymphgefäße oder eine Kombination davon beteiligt sind. Infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen wie: Kapillarfehlbildungen und venöse Fehlbildungen: Sie nehmen an Größe zu und bilden sich nie von selbst zurück. & Sie sind im Allgemeinen bei der Geburt vorhanden und vergrößern sich als Reaktion auf Infektionen, hormonelle Veränderungen oder Traumata. Lymphatische Fehlbildungen können in makrozystische (Zystendurchmesser > 1 cm), mikrozystische (Zystendurchmesser <1 cm) oder gemischte Formen eingeteilt werden. Bei makrozystischen lymphatischen Fehlbildungen sind chirurgische Eingriffe und Sklerotherapie wirksam. Die Operation mikrozystischer Lymphfehlbildungen bleibt aufgrund ihrer infiltrativen Natur eine Herausforderung und eine Sklerotherapie ist oft unmöglich. Da insbesondere große mikrozystische und gemischte Fehlbildungen immer noch eine therapeutische Herausforderung darstellen, wird in den letzten Jahren die medikamentöse Behandlung mit Sirolimus als Hauptbehandlungslinie mit großer Wirksamkeit eingesetzt. Sirolimus ist ein natürliches Makrolid, das aus einem Bakterienstamm der Gattung Streptomyces und Streptomyces hygroscopicus isoliert wird. Ursprünglich wurde es als Antibiotikum und Antimykotikum eingesetzt, spätere Studien zeigten beeindruckende zytostatische, antiproliferative und immunsuppressive Eigenschaften. Sirolimus verhindert nicht nur das Wachstum abnormaler Lymphgefäße, sondern induziert auch die teilweise Rückbildung von Läsionen, ohne erkennbare Auswirkungen auf normale Lymphgefäße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lymphgefäßfehlbildungen resultieren aus Fehlern in der embryonalen Vaskulogenese, an der Kapillaren, Venen, Arterien, Lymphgefäße oder eine Kombination davon beteiligt sind. Infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen wie: Kapillarfehlbildungen und venöse Fehlbildungen: Sie nehmen an Größe zu und bilden sich nie von selbst zurück. & Sie sind im Allgemeinen bei der Geburt vorhanden und vergrößern sich als Reaktion auf Infektionen, hormonelle Veränderungen oder Traumata. Lymphatische Fehlbildungen können in makrozystische (Zystendurchmesser > 1 cm), mikrozystische (Zystendurchmesser <1 cm) oder gemischte Formen eingeteilt werden. Bei makrozystischen lymphatischen Fehlbildungen sind chirurgische Eingriffe und Sklerotherapie wirksam. Die Operation mikrozystischer Lymphfehlbildungen bleibt aufgrund ihrer infiltrativen Natur eine Herausforderung und eine Sklerotherapie ist oft unmöglich. Da insbesondere große mikrozystische und gemischte Fehlbildungen immer noch eine therapeutische Herausforderung darstellen, wird in den letzten Jahren die medikamentöse Behandlung mit Sirolimus als Hauptbehandlungslinie mit großer Wirksamkeit eingesetzt. Sirolimus ist ein natürliches Makrolid, das aus einem Bakterienstamm der Gattung Streptomyces und Streptomyces hygroscopicus isoliert wird. Ursprünglich wurde es als Antibiotikum und Antimykotikum eingesetzt, spätere Studien zeigten beeindruckende zytostatische, antiproliferative und immunsuppressive Eigenschaften. Sirolimus verhindert nicht nur das Wachstum abnormaler Lymphgefäße, sondern induziert auch die teilweise Rückbildung von Läsionen, ohne erkennbare Auswirkungen auf normale Lymphgefäße.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, nicht vor 6 Monaten, um das Impfprogramm und die Reifung der Leberenzyme abzuschließen.
  2. Patienten, bei denen mikrozystische und gemischte lymphatische Malformationen diagnostiziert wurden.
  3. Nach Versagen anderer Behandlungslinien wie Propranolol, Steroid für infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen sowie lymphovaskuläre Fehlbildungen.
  4. Nach Versagen der chirurgischen Entfernung und Injektion von Bleomycin bei lymphovaskulären Missbildungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, nicht vor 6 Monaten, um das Impfprogramm und die Reifung der Leberenzyme abzuschließen. 2- Patienten, bei denen mikrozystische und gemischte lymphatische Missbildungen diagnostiziert wurden. 3- Nach Versagen anderer Behandlungslinien wie Propranolol, Steroid für infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen sowie lymphovaskuläre Fehlbildungen. 4- Nach dem Scheitern der chirurgischen Entfernung und Injektion von Bleomycin bei lymphovaskulären Missbildungen

Ausschlusskriterien:

  • 1- Makrozystische Lymphfehlbildungen und Gefäßfehlbildungen mit hohem Durchfluss wie arteriovenöse Fehlbildungen. 2- Eine aktive Infektion, die während des Anfalls eine systemische Behandlung erfordert. 3- Nebenwirkungen des Arzneimittels wie (Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Sirolimus oder Patienten, die während der Behandlung eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, Hyperlipidämie, Leukopenie usw.) 4- Chronische Leber- oder Nierenerkrankung oder chronische Arzneimittelbehandlung wie (Steroide). , Interferon oder Chemotherapeutika). 5- Eine Immunschwächeerkrankung wie eine Virusinfektion mit menschlicher Immunschwäche oder eine primäre Immunschwächekrankheit. 6- Patienten, die das Medikament weniger als 6 Monate lang erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
mikrozystische und gemischte lymphatische Malformation
Arzneimittel: Sirolimus 1 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten mit mikrozystischen, gemischten lymphatischen und vaskulären Missbildungen erhalten 3–6 Monate lang Sirolimus 1 mg oral in Tablettenform mit Nachverfolgung der Läsionsgröße durch klinische Untersuchung, Ultraschall und MRT, um die Läsionsgröße vor und nach der Anwendung des Arzneimittels zu vergleichen und das Potenzial zu beobachten Nebenwirkungen und nach Ausschluss vor der Einnahme des Arzneimittels
Gruppe B
Gefäßfehlbildung
Arzneimittel: Sirolimus 1 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten mit mikrozystischen, gemischten lymphatischen und vaskulären Missbildungen erhalten 3–6 Monate lang Sirolimus 1 mg oral in Tablettenform mit Nachverfolgung der Läsionsgröße durch klinische Untersuchung, Ultraschall und MRT, um die Läsionsgröße vor und nach der Anwendung des Arzneimittels zu vergleichen und das Potenzial zu beobachten Nebenwirkungen und nach Ausschluss vor der Einnahme des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Größe der Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit von Sirolimus bei der Verringerung der Läsionsgröße im Laufe der Zeit, durch klinische Untersuchung der Läsionsgröße und Messung der Läsionsgröße mittels Ultraschall und MRT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • soh-Med-23-11-16MS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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