Papel del sirolimus en el tratamiento de malformaciones microquísticas, linfáticas y vasculares mixtas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek A Abd elsalam, resident
- Número de teléfono: 01064411709
- Correo electrónico: tarikahmed@med.sohag.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed yousef, Ass. Prof.
Ubicaciones de estudio
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-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- desde los 6 meses hasta los 12 años, no antes de los 6 meses para completar su programa de vacunación y maduración de enzimas hepáticas.
- Pacientes diagnosticados con malformaciones linfáticas microquísticas y mixtas.
- Tras fracaso de otras líneas de tratamiento con respecto al propranolol, esteroide para hemangiomas infantiles y malformaciones vasculares y malformaciones linfovasculares.
- Después del fracaso de la escisión quirúrgica y la inyección de bleomicina de malformaciones linfovasculares
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- desde los 6 meses hasta los 12 años, no antes de los 6 meses para completar su programa de vacunación y maduración de enzimas hepáticas. 2- Pacientes diagnosticados de malformaciones linfáticas microquísticas y mixtas. 3- Tras fracaso de otras líneas de tratamiento como propranolol, esteroide para hemangiomas infantiles y malformaciones vasculares y malformaciones linfovasculares. 4- Después del fracaso de la escisión quirúrgica y la inyección de bleomicina de malformaciones linfovasculares
Criterio de exclusión:
- 1- Malformaciones linfáticas macroquísticas y malformaciones vasculares de alto flujo como malformaciones arteriovenosas. 2- Una infección activa que requiere tratamiento sistémico durante el ataque. 3- Efectos secundarios del medicamento como (antecedentes de reacción alérgica al sirolimus o pacientes que desarrollan una reacción alérgica grave al medicamento durante el tratamiento, hiperlipidemia, leucopenia, etc.) 4- Enfermedad hepática o renal crónica o en tratamiento crónico con medicamentos como (esteroides , interferón o agentes quimioterapéuticos). 5- Una condición de inmunodeficiencia, como una infección viral de inmunodeficiencia humana o una enfermedad de inmunodeficiencia primaria. 6- Pacientes que recibieron fármaco durante menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo A
malformación linfática microquística y mixta
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A los pacientes con malformaciones microquísticas, linfáticas mixtas y vasculares se les administrará sirolimus 1 mg en tableta oral durante 3 a 6 meses con un seguimiento del tamaño de la lesión mediante examen clínico, ultrasonido y resonancia magnética para comparar el tamaño de la lesión antes y después del uso del medicamento con la observación del potencial. efectos secundarios y después de la exclusión antes del uso del medicamento
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grupo B
malformación vascular
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A los pacientes con malformaciones microquísticas, linfáticas mixtas y vasculares se les administrará sirolimus 1 mg en tableta oral durante 3 a 6 meses con un seguimiento del tamaño de la lesión mediante examen clínico, ultrasonido y resonancia magnética para comparar el tamaño de la lesión antes y después del uso del medicamento con la observación del potencial. efectos secundarios y después de la exclusión antes del uso del medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 1 año
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eficacia de sirolimus para disminuir el tamaño de la lesión con el tiempo, mediante examen clínico del tamaño de la lesión y medición del tamaño de la lesión mediante ecografía y resonancia magnética
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sadick M, Muller-Wille R, Wildgruber M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part I): Classification and Diagnostics of Vascular Anomalies. Rofo. 2018 Sep;190(9):825-835. doi: 10.1055/a-0620-8925. Epub 2018 Jun 6.
- Vlahovic AM, Vlahovic NS, Haxhija EQ. Sirolimus for the Treatment of a Massive Capillary-Lymphatico-Venous Malformation: A Case Report. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):e513-6. doi: 10.1542/peds.2014-3469. Epub 2015 Jul 6.
- Muller-Wille R, Wildgruber M, Sadick M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part II): Interventional Therapy of Peripheral Vascular Malformations. Rofo. 2018 Feb 7. doi: 10.1055/s-0044-101266. Online ahead of print.
- Adams DM, Wentzel MS. The role of the hematologist/oncologist in the care of patients with vascular anomalies. Pediatr Clin North Am. 2008 Apr;55(2):339-55, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.01.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
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- soh-Med-23-11-16MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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