Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin rooli mikrokystisten , imusolmukkeiden ja verisuonten sekamuotoisten epämuodostumien hoidossa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Lymfo-vaskulaariset epämuodostumat johtuvat embryologisen vaskulogeneesin virheistä, joihin liittyy kapillaareja, laskimoita, valtimoita, imukudoksia tai näiden yhdistelmää. Infantiilit hemangioomat ja verisuonten epämuodostumat, kuten: Kapillaariepämuodostumat ja laskimoepämuodostumat: ne kasvavat kooltaan eivätkä koskaan heikkene itsestään. & Ne ovat yleensä läsnä syntymähetkellä, ne suurenevat vasteena infektiolle, hormonaalisille muutoksille tai traumalle. Lymfaattiset epämuodostumat voidaan luokitella makrokystisiin (kystan halkaisija > 1 cm), mikrokystisiin (kystan halkaisija < 1 cm) tai sekamuotoisiin, makrokystisiin imusolmukkeiden epämuodostumisiin leikkaus ja skleroterapia ovat tehokkaita. Mikrokystisten lymfaattisten epämuodostumien leikkaus on edelleen haastavaa niiden infiltratiivisen luonteen vuoksi, ja skleroterapia on usein mahdotonta. Koska erityisen suuret mikrokystiset ja sekamuotoiset epämuodostumat ovat edelleen terapeuttinen haaste, lääkehoitoa sirolimuusina on käytetty viime vuosina päähoitona erittäin tehokkaasti. Sirolimuusi on luonnollinen makrolidi, joka on eristetty Streptomyces- ja Streptomyces hygroscopicus -suvun bakteerikannasta. Sitä käytettiin alun perin antibioottina ja sienilääkkeenä, myöhemmät tutkimukset ovat paljastaneet vaikuttavia sytostaattisia, antiproliferatiivisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Sirolimuusi ei ainoastaan ​​estä epänormaalien imusolmukkeiden kasvua, vaan myös indusoi leesioiden osittaista regressiota ilman näkyviä vaikutuksia normaaleihin imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfo-vaskulaariset epämuodostumat johtuvat embryologisen vaskulogeneesin virheistä, joihin liittyy kapillaareja, laskimoita, valtimoita, imukudoksia tai näiden yhdistelmää. Infantiilit hemangioomat ja verisuonten epämuodostumat, kuten: Kapillaariepämuodostumat ja laskimoepämuodostumat: ne kasvavat kooltaan eivätkä koskaan heikkene itsestään. & Ne ovat yleensä läsnä syntymähetkellä, ne suurenevat vasteena infektiolle, hormonaalisille muutoksille tai traumalle. Lymfaattiset epämuodostumat voidaan luokitella makrokystisiin (kystan halkaisija > 1 cm), mikrokystisiin (kystan halkaisija < 1 cm) tai sekamuotoisiin, makrokystisiin lymfaattisissa epämuodostumissa leikkaus ja skleroterapia ovat tehokkaita. Mikrokystisten lymfaattisten epämuodostumien leikkaus on edelleen haastavaa niiden infiltratiivisen luonteen vuoksi, ja skleroterapia on usein mahdotonta. Koska erityisen suuret mikrokystiset ja sekamuotoiset epämuodostumat ovat edelleen terapeuttinen haaste, lääkehoitoa sirolimuusina on käytetty viime vuosina päähoitona erittäin tehokkaasti. Sirolimuusi on luonnollinen makrolidi, joka on eristetty Streptomyces- ja Streptomyces hygroscopicus -suvun bakteerikannasta. Sitä käytettiin alun perin antibioottina ja sienilääkkeenä, myöhemmät tutkimukset ovat paljastaneet vaikuttavia sytostaattisia, antiproliferatiivisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Sirolimuusi ei ainoastaan ​​estä epänormaalien imusolmukkeiden kasvua, vaan myös indusoi leesioiden osittaista regressiota ilman näkyviä vaikutuksia normaaleihin imusolmukkeisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 6 kuukauden iästä 12 vuoteen, aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua rokotusohjelmansa loppuun saattamisesta ja maksaentsyymien kypsymisestä.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu mikrokystisiä ja sekamuotoisia lymfaattisia epämuodostumia.
  3. Kun muut hoitolinjat ovat epäonnistuneet propranololin, infantiilien hemangioomien ja verisuonten epämuodostumien ja lymfosuonten epämuodostumien steroidien osalta.
  4. Leikkausleikkauksen ja bleomysiiniinjektion epäonnistumisen jälkeen lymfovaskulaaristen epämuodostumien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 - 6 kuukauden iästä 12 vuoteen, ei ennen 6 kuukautta rokotusohjelman ja maksaentsyymien kypsymisen loppuun saattamiseksi. 2 - Potilaat, joilla on diagnosoitu mikrokystisiä ja sekamuotoisia lymfaattisia epämuodostumia. 3- Sen jälkeen, kun muut hoitolinjat ovat epäonnistuneet propranololin, infantiilien hemangioomien ja verisuonten epämuodostumien ja lymfavaskulaaristen epämuodostumien hoitoon tarkoitetun steroidin suhteen. 4- Leikkauksen epäonnistumisen ja bleomysiinin injektion jälkeen lymfovaskulaaristen epämuodostumien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1- Makrokystiset lymfaattiset epämuodostumat ja suuren virtauksen vaskulaariset epämuodostumat, kuten valtimo-laskimoepämuodostumat. 2- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa hyökkäyksen aikana. 3- Lääkkeen sivuvaikutukset, kuten (historia allerginen reaktio sirolimuusille tai potilaat, joille kehittyy vakava allerginen reaktio lääkkeelle hoidon aikana, hyperlipidemia, leukopenia jne.) 4- Krooninen maksa- tai munuaissairaus tai krooninen lääkehoito (steroidit) , interferoni tai kemoterapeuttiset aineet). 5- Immuunikatotila, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio tai primaarinen immuunipuutosairaus. 6- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkettä alle 6 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ryhmä A
mikrokystinen ja sekoitettu lymfaattinen epämuodostuma
Lääke: Sirolimuusi 1Mg oraalinen tabletti
potilaille, joilla on mikrokystisiä, sekamuotoisia imusolmukkeita ja verisuonten epämuodostumia, annetaan sirolimuusia 1 mg oraalisesti 3-6 kuukauden ajan ja leesion kokoa seurataan kliinisillä tutkimuksilla, ultraäänellä ja MRI:llä leesion koon vertaamiseksi ennen lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen mahdollisen havainnoinnin kanssa. sivuvaikutukset ja sen poissulkemisen jälkeen ennen lääkkeen käyttöä
ryhmä B
verisuonten epämuodostuma
Lääke: Sirolimuusi 1Mg oraalinen tabletti
potilaille, joilla on mikrokystisiä, sekamuotoisia imusolmukkeita ja verisuonten epämuodostumia, annetaan sirolimuusia 1 mg oraalisesti 3-6 kuukauden ajan ja leesion kokoa seurataan kliinisillä tutkimuksilla, ultraäänellä ja MRI:llä leesion koon vertaamiseksi ennen lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen mahdollisen havainnoinnin kanssa. sivuvaikutukset ja sen poissulkemisen jälkeen ennen lääkkeen käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia vaurion koossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
sirolimuusin teho leesion koon pienentämisessä ajan myötä leesion kokoisen kliinisen tutkimuksen ja leesion koon mittaamisen ultraäänellä ja magneettikuvauksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • soh-Med-23-11-16MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia