Papel do Sirolimus no Tratamento de Malformações Microcísticas, Linfáticas Mistas e Vasculares
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Tarek A Abd elsalam, resident
- Número de telefone: 01064411709
- E-mail: tarikahmed@med.sohag.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed yousef, Ass. Prof.
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- dos 6 meses aos 12 anos de idade, não antes dos 6 meses para completar o programa de vacinação e maturação das enzimas hepáticas.
- Pacientes com diagnóstico de malformações linfáticas microcísticas e mistas.
- Após falha de outras linhas de tratamento no que diz respeito ao propranolol, esteróide para hemangiomas infantis e malformações vasculares e malformações linfovasculares.
- Após falha da excisão cirúrgica e injeção de bleomicina de malformações linfovasculares
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- dos 6 meses aos 12 anos, não antes dos 6 meses para completar o esquema vacinal e maturação das enzimas hepáticas. 2- Pacientes com diagnóstico de malformações linfáticas microcísticas e mistas. 3- Após falha de outras linhas de tratamento no que diz respeito ao propranolol, esteróide para hemangiomas infantis e malformações vasculares e malformações linfovasculares. 4- Após falha na excisão cirúrgica e injeção de bleomicina de malformações linfovasculares
Critério de exclusão:
- 1- Malformações linfáticas macrocísticas e malformações vasculares de alto fluxo, como malformações arteriovenosas. 2- Uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico durante o ataque. 3- Efeitos colaterais do medicamento como (história de reação alérgica ao sirolimus ou pacientes que desenvolvem reação alérgica grave ao medicamento durante o tratamento, hiperlipidemia, leucopenia, etc…) 4- Doença hepática ou renal crônica ou em tratamento medicamentoso crônico como (esteróides). , interferon ou agentes quimioterápicos). 5- Uma condição de imunodeficiência, tal como uma infecção viral de imunodeficiência humana ou doença de imunodeficiência primária. 6- Pacientes que receberam medicamento com duração inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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grupo A
malformação linfática microcística e mista
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pacientes com malformações microcísticas, linfáticas mistas e vasculares receberão 1 mg de sirolimus por via oral por 3-6 meses com acompanhamento do tamanho da lesão por exame clínico e ultrassom e ressonância magnética para comparar o tamanho da lesão antes e depois do uso do medicamento com observação do potencial efeitos colaterais e após exclusão antes do uso da droga
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grupo B
malformação vascular
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pacientes com malformações microcísticas, linfáticas mistas e vasculares receberão 1 mg de sirolimus por via oral por 3-6 meses com acompanhamento do tamanho da lesão por exame clínico e ultrassom e ressonância magnética para comparar o tamanho da lesão antes e depois do uso do medicamento com observação do potencial efeitos colaterais e após exclusão antes do uso da droga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no tamanho da lesão
Prazo: 1 ano
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eficácia do sirolimus na diminuição do tamanho da lesão ao longo do tempo, por exame clínico do tamanho da lesão e medição do tamanho da lesão por ultrassom e ressonância magnética
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sadick M, Muller-Wille R, Wildgruber M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part I): Classification and Diagnostics of Vascular Anomalies. Rofo. 2018 Sep;190(9):825-835. doi: 10.1055/a-0620-8925. Epub 2018 Jun 6.
- Vlahovic AM, Vlahovic NS, Haxhija EQ. Sirolimus for the Treatment of a Massive Capillary-Lymphatico-Venous Malformation: A Case Report. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):e513-6. doi: 10.1542/peds.2014-3469. Epub 2015 Jul 6.
- Muller-Wille R, Wildgruber M, Sadick M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part II): Interventional Therapy of Peripheral Vascular Malformations. Rofo. 2018 Feb 7. doi: 10.1055/s-0044-101266. Online ahead of print.
- Adams DM, Wentzel MS. The role of the hematologist/oncologist in the care of patients with vascular anomalies. Pediatr Clin North Am. 2008 Apr;55(2):339-55, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.01.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Anormalidades cardiovasculares
- Tumores de vasos linfáticos
- Anomalias congénitas
- Malformações Vasculares
- Linfangioma
- Anormalidades Linfáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-23-11-16MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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