Ruolo di Sirolimus nel trattamento delle malformazioni microcistiche, miste linfatiche e vascolari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tarek A Abd elsalam, resident
- Numero di telefono: 01064411709
- Email: tarikahmed@med.sohag.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed yousef, Ass. Prof.
Luoghi di studio
-
-
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- dai 6 mesi ai 12 anni, non prima dei 6 mesi per completare il programma di vaccinazione e la maturazione degli enzimi epatici.
- Pazienti con diagnosi di malformazioni linfatiche microcistiche e miste.
- Dopo il fallimento di altre linee di trattamento per quanto riguarda il propranololo, steroide per emangiomi infantili e malformazioni vascolari e malformazioni linfovascolari.
- Dopo il fallimento dell'escissione chirurgica e dell'iniezione di bleomicina in malformazioni linfovascolari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- dall'età di 6 mesi a 12 anni, non prima di 6 mesi per completare il programma di vaccinazione e la maturazione degli enzimi epatici. 2- Pazienti con diagnosi di malformazioni linfatiche microcistiche e miste. 3- Dopo il fallimento di altre linee di trattamento per quanto riguarda il propranololo, steroide per emangiomi infantili e malformazioni vascolari e malformazioni linfovascolari. 4- Dopo il fallimento dell'escissione chirurgica e dell'iniezione di bleomicina di malformazioni linfo-vascolari
Criteri di esclusione:
- 1- Malformazioni linfatiche macrocistiche e malformazioni vascolari ad alto flusso come malformazioni artero-venose. 2- Un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico durante l'attacco. 3- Effetti collaterali del farmaco come (anamnesi di reazione allergica al sirolimus o pazienti che sviluppano una grave reazione allergica al farmaco durante il trattamento, iperlipidemia, leucopenia, ecc…) 4- Malattia epatica o renale cronica o in trattamento farmacologico cronico come (steroidi , interferone o agenti chemioterapici). 5- Una condizione di immunodeficienza come un'infezione virale da immunodeficienza umana o una malattia da immunodeficienza primaria. 6- Pazienti che hanno ricevuto il farmaco per una durata inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo A
Malformazione linfatica microcistica e mista
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ai pazienti con malformazioni microcistiche, linfatiche miste e vascolari verrà somministrato sirolimus 1 mg compressa orale per 3-6 mesi con follow-up della dimensione della lesione mediante esame clinico, ecografia e risonanza magnetica per confrontare la dimensione della lesione prima e dopo l'uso del farmaco con l'osservazione del potenziale effetti collaterali e dopo averli esclusi prima dell'uso del farmaco
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gruppo B
malformazione vascolare
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ai pazienti con malformazioni microcistiche, linfatiche miste e vascolari verrà somministrato sirolimus 1 mg compressa orale per 3-6 mesi con follow-up della dimensione della lesione mediante esame clinico, ecografia e risonanza magnetica per confrontare la dimensione della lesione prima e dopo l'uso del farmaco con l'osservazione del potenziale effetti collaterali e dopo averli esclusi prima dell'uso del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella dimensione della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
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efficacia di sirolimus nel ridurre le dimensioni della lesione nel tempo, mediante esame clinico delle dimensioni della lesione e misurazione delle dimensioni della lesione mediante ultrasuoni e risonanza magnetica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sadick M, Muller-Wille R, Wildgruber M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part I): Classification and Diagnostics of Vascular Anomalies. Rofo. 2018 Sep;190(9):825-835. doi: 10.1055/a-0620-8925. Epub 2018 Jun 6.
- Vlahovic AM, Vlahovic NS, Haxhija EQ. Sirolimus for the Treatment of a Massive Capillary-Lymphatico-Venous Malformation: A Case Report. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):e513-6. doi: 10.1542/peds.2014-3469. Epub 2015 Jul 6.
- Muller-Wille R, Wildgruber M, Sadick M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part II): Interventional Therapy of Peripheral Vascular Malformations. Rofo. 2018 Feb 7. doi: 10.1055/s-0044-101266. Online ahead of print.
- Adams DM, Wentzel MS. The role of the hematologist/oncologist in the care of patients with vascular anomalies. Pediatr Clin North Am. 2008 Apr;55(2):339-55, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.01.007.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Anomalie cardiovascolari
- Tumori dei vasi linfatici
- Anomalie congenite
- Malformazioni vascolari
- Linfangioma
- Anomalie linfatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-23-11-16MS
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