Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af opmærksomhed og dens forhold til følelser hos børn og unge

29. februar 2024 opdateret af: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Forskning i udviklingen af ​​opmærksomhed og dens forhold til følelser hos børn og unge

Vores mål var at beskrive udviklingen og anvendeligheden af ​​en mobil enhedsbaseret spilterapisoftware til ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 51 ADHD-børn og 52 raske børn blev inkluderet i undersøgelsen. Ved baseline gennemgik forsøgspersonerne tests såsom ADHD-symptomrelaterede skalavurderinger, computerassisteret informationsbehandlingstests og fysiologisk-psykologiske tests, hvorefter deltagerne gennemførte en 4-ugers spilinterventionstræning derhjemme. Efter fuldstændig afslutning af interventionen gentog forsøgspersonerne alle test fra baseline-perioden og besvarede spørgsmål om behandlingstilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD-a. Alder mellem 6-12 år, uanset køn.
  • ADHD-b. Ambulante patienter diagnosticeret med ADHD i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • ADHD-c. Patienter og/eller deres værger villige til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke. Deltagere på 8 år og derover skal også underskrive et barns informerede samtykkeerklæring.
  • HC. Kontrolgruppen af ​​raske deltagere rekrutteres fra en gymnasieskole i Nanjing, der matcher ADHD-gruppens alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Neuroudviklingsforstyrrelser såsom cerebral parese, epilepsi, adrenoleukodystrofi og andre lignende tilstande.
  • b. Alvorlige psykiske lidelser, herunder tic-lidelser, autismespektrumforstyrrelser, intellektuelle handicap, skizofreni, bipolar lidelse, depressive lidelser, specifikke indlæringsforstyrrelser og andre væsentlige psykiatriske tilstande.
  • c. Personer, der udviser ADHD-lignende symptomer på grund af hørenedsættelse.
  • d. Krav til enhver medicin til centralnervesystemet (inklusive både traditionel og vestlig medicin samt kosttilskud) såsom antipsykotika eller antidepressiva på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
  • e. Patienter, der har modtaget systematisk behandling med to forskellige kategorier af ADHD-medicin uden bedring.
  • f. Personer med farveblindhed eller enhver anden tilstand, der ville forhindre korrekt brug af softwaren.
  • g. Historie om eller nuværende spilafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADHD gruppe
Deltagerne er forpligtet til at deltage i spiltræning derhjemme i 5 dage om ugen, hvor hver session varer 20-25 minutter. Spillet er udstyret med anti-afhængighedsforanstaltninger, der begrænser den maksimale daglige spilletid til 30 minutter. Deltagerne vil tilpasse deres spiltræning ud fra deres egne evner, og efterhånden som træningen skrider frem, vil spillet adaptivt justere sværhedsgraden og ændre niveauer derefter.
Enhed: en seriøs mobilenhedsbaseret spilprototype (Save the Muse Home)
Den kognitive svækkelse svarende til symptomerne, som vi er interesserede i, fokuserer på eksekutiv hæmning, motorisk hæmning, vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og planlægningsevne. Træningsindholdet vil blive præsenteret i forskellige scenarier som effektive træningskomponenter. Krigerens gennembruds historie løber gennem hele spillet, hvert niveau tilpasses efter de funktionelle skadesområder hos forskellige patienter, og hvert niveau involverer belønnings- og strafmekanismer for at bevare spillernes interesse, sværhedsgradienten for hvert niveau er holdes moderat, og spillet indeholder designelementer som rum, tid, objektattributter, handlinger, regler, færdigheder og sandsynligheder osv., hvilket i sidste ende fuldender Save the Muse Home, et seriøst spil til behandling af ADHD.
Eksperimentel: sund kontrolgruppe
Deltagerne er forpligtet til at deltage i spiltræning derhjemme i 5 dage om ugen, hvor hver session varer 20-25 minutter. Spillet er udstyret med anti-afhængighedsforanstaltninger, der begrænser den maksimale daglige spilletid til 30 minutter. Deltagerne vil tilpasse deres spiltræning ud fra deres egne evner, og efterhånden som træningen skrider frem, vil spillet adaptivt justere sværhedsgraden og ændre niveauer derefter.
Enhed: en seriøs mobilenhedsbaseret spilprototype (Save the Muse Home)
Den kognitive svækkelse svarende til symptomerne, som vi er interesserede i, fokuserer på eksekutiv hæmning, motorisk hæmning, vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og planlægningsevne. Træningsindholdet vil blive præsenteret i forskellige scenarier som effektive træningskomponenter. Krigerens gennembruds historie løber gennem hele spillet, hvert niveau tilpasses efter de funktionelle skadesområder hos forskellige patienter, og hvert niveau involverer belønnings- og strafmekanismer for at bevare spillernes interesse, sværhedsgradienten for hvert niveau er holdes moderat, og spillet indeholder designelementer som rum, tid, objektattributter, handlinger, regler, færdigheder og sandsynligheder osv., hvilket i sidste ende fuldender Save the Muse Home, et seriøst spil til behandling af ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig præstationstest, CPT
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
CPT-software er et af de almindeligt anvendte værktøjer til at undersøge opmærksomhed og er en computer-assisteret informationsbehandlingstest med objektive resultater, uafhængig af vejledere, og er det mest udbredte eksperimentelle paradigme i aktuel forskning. CPT-paradigmet i denne undersøgelse er tilstedeværelsen af ​​et hvidt indrammet område på en sort baggrund på regnemaskinens skærm, med hvide firkanter, der tilfældigt vises over eller under det hvide indrammede område, hvilket kræver, at målstimulus er et tryk på højre museknap, når firkant vises under den.
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson Nolan og Pelham-IV vurderingsskalaer, SNAP-IV
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
SNAP-IV-vurderingsskalaerne (Swanson Nolan og Pelham-IV-vurderingsskalaerne, SNAP-IV) er en revideret version af Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson, et al., 1983), som blev udviklet baseret på beskrivelse af ADHD-symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Den består af tre underskalaer: opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet-impulsivitet og oppositionel trods, og bruges hovedsageligt til screening, diagnostisk støtte og vurdering af behandlingseffektivitet og symptomforbedring hos børn og unge mellem 6 og 18 år. Selvom SNAP-IV består af 3 underskalaer, er det én skala, ligesom SDQ og BRIEF nævnt senere.
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Spørgeskema for styrker og vanskeligheder, SDQ
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
SDQ er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema designet og udviklet af den amerikanske psykolog Goodman R i 1997 baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV and the Diagnostic Criteria for the Classification of Mental and Behavioural Disorders, 10. udgave (ICD-10) . Den bruges til at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge og har god reliabilitet og validitet.
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, BRIEF
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Skalaen består af 86 poster inden for to hovedområder: Behavior Management Index (BMI), som omfatter de tre underskalaer af Inhibering, Konvertering og Affekt, og Kontrol, Konvertering og Affekt, og Kontrol underskalaer; og det metakognitive funktionsindeks: fem underskalaer, herunder opgavestart, arbejdshukommelse, planlægning, organisering og overvågning. Det har god pålidelighed og validitet.
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Anti-saccade opgave
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Først præsenterer du det centrale blikpunkts kryds i 2 sekunder, det centrale kryds forsvandt, mens målet optrådte som en grøn prik, præsenterer tilfældigt fire positioner ved 3°, 6° venstre og højre side vandret, præsentationstid 1000ms, hver vinkel optrådte tilfældigt 5 gange i alt 20 gange, når svaret er over, vil et feedbackpunkt på 300 ms vises i den korrekte position.
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Delay-saccade opgave
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
Præsentation af det centrale blikpunktkryds i 2 s, målstimulusen dukkede op (krydset fortsatte med at eksistere) for den grønne oprindelse tilfældigt præsenteret i fire positioner 3°, 6° venstre og højre side vandret, præsentationstid 100 ms. Efterfølgende blev blikpunktet kun præsenteret i midten af ​​skærmen i 1, 3 og 5 sek., mens han stirrede intenst på korset, og så så det ud til, at skærmen blev tom i 1,4 s. mål, og sidstnævnte dukkede et 200 ms tilbagekoblingspunkt op på det korrekte sted.
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2KM011639-K12023000015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger