Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van aandacht en de relatie ervan met emoties bij kinderen en adolescenten

29 februari 2024 bijgewerkt door: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Onderzoek naar de ontwikkeling van aandacht en de relatie ervan met emoties bij kinderen en adolescenten

Ons doel was om de ontwikkeling en bruikbaarheid van op mobiele apparaten gebaseerde speltherapiesoftware voor ADHD te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal namen 51 ADHD-kinderen en 52 gezonde kinderen deel aan het onderzoek. Bij aanvang ondergingen de proefpersonen tests zoals ADHD-symptoom-gerelateerde schaalbeoordelingen, computerondersteunde informatieverwerkingstests en fysiologisch-psychologische tests, waarna de deelnemers thuis een vier weken durende game-interventietraining voltooiden. Nadat de interventie volledig was afgerond, herhaalden de proefpersonen alle tests uit de basisperiode en beantwoordden ze vragen over de tevredenheid over de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Normal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADHD-a. Leeftijd tussen 6-12 jaar, ongeacht geslacht.
  • ADHD-b. Poliklinische patiënten met de diagnose ADHD volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
  • ADHD-c. Patiënten en/of hun voogden die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers van 8 jaar en ouder moeten ook het geïnformeerde toestemmingsformulier van een kind ondertekenen.
  • H.C. De controlegroep van gezonde deelnemers wordt gerekruteerd op een middelbare school in Nanjing, passend bij de leeftijd en het geslacht van de ADHD-groep.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals hersenverlamming, epilepsie, adrenoleukodystrofie en andere soortgelijke aandoeningen.
  • B. Ernstige psychische stoornissen, waaronder ticstoornissen, autismespectrumstoornissen, verstandelijke beperking, schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornissen, specifieke leerstoornissen en andere significante psychiatrische aandoeningen.
  • C. Individuen die ADHD-achtige symptomen vertonen als gevolg van gehoorproblemen.
  • D. Vereiste medicatie voor het centrale zenuwstelsel (inclusief zowel traditionele als westerse geneeskunde en voedingssupplementen), zoals antipsychotica of antidepressiva, in elk stadium van het onderzoek.
  • e. Patiënten die systematisch behandeld zijn met twee verschillende categorieën ADHD-medicijnen zonder verbetering.
  • F. Personen met kleurenblindheid of een andere aandoening die het juiste gebruik van de software in de weg staat.
  • G. Geschiedenis van of huidige gameverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ADHD-groep
Deelnemers zijn verplicht om 5 dagen per week thuis een speltraining te volgen, waarbij elke sessie 20-25 minuten duurt. Het spel is uitgerust met anti-verslavingsmaatregelen, waardoor de maximale dagelijkse speeltijd wordt beperkt tot 30 minuten. Deelnemers zullen hun speltraining aanpassen op basis van hun eigen vaardigheden, en naarmate de training vordert, zal het spel de moeilijkheidsgraad adaptief aanpassen en de niveaus dienovereenkomstig aanpassen.
Apparaat: een serieus game-prototype op basis van mobiele apparaten (Save the Muse Home)
De cognitieve stoornissen die overeenkomen met de symptomen waarin we geïnteresseerd zijn, richten zich op remming van de uitvoerende macht, motorische remming, aanhoudende aandacht, selectieve aandacht, werkgeheugen en planningsvermogen. De trainingsinhoud wordt in verschillende scenario's gepresenteerd als effectieve trainingscomponenten. De verhaallijn van de doorbraak van de krijger loopt door het hele spel, elk niveau is aangepast aan de functionele schadegebieden van verschillende patiënten, en elk niveau omvat belonings- en strafmechanismen om de interesse van de spelers vast te houden, de moeilijkheidsgradiënt van elk niveau is gematigd gehouden, en het spel bevat ontwerpelementen zoals ruimte, tijd, objectattributen, acties, regels, vaardigheden en waarschijnlijkheden, enz., wat uiteindelijk Save the Muse Home completeert, een serious game voor de behandeling van ADHD.
Experimenteel: gezonde controlegroep
Deelnemers zijn verplicht om 5 dagen per week thuis een speltraining te volgen, waarbij elke sessie 20-25 minuten duurt. Het spel is uitgerust met anti-verslavingsmaatregelen, waardoor de maximale dagelijkse speeltijd wordt beperkt tot 30 minuten. Deelnemers zullen hun speltraining aanpassen op basis van hun eigen vaardigheden, en naarmate de training vordert, zal het spel de moeilijkheidsgraad adaptief aanpassen en de niveaus dienovereenkomstig aanpassen.
Apparaat: een serieus game-prototype op basis van mobiele apparaten (Save the Muse Home)
De cognitieve stoornissen die overeenkomen met de symptomen waarin we geïnteresseerd zijn, richten zich op remming van de uitvoerende macht, motorische remming, aanhoudende aandacht, selectieve aandacht, werkgeheugen en planningsvermogen. De trainingsinhoud wordt in verschillende scenario's gepresenteerd als effectieve trainingscomponenten. De verhaallijn van de doorbraak van de krijger loopt door het hele spel, elk niveau is aangepast aan de functionele schadegebieden van verschillende patiënten, en elk niveau omvat belonings- en strafmechanismen om de interesse van de spelers vast te houden, de moeilijkheidsgradiënt van elk niveau is gematigd gehouden, en het spel bevat ontwerpelementen zoals ruimte, tijd, objectattributen, acties, regels, vaardigheden en waarschijnlijkheden, enz., wat uiteindelijk Save the Muse Home completeert, een serious game voor de behandeling van ADHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue prestatietest, CPT
Tijdsspanne: baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
CPT-software is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor het onderzoeken van aandacht en is een computerondersteunde informatieverwerkingstest met objectieve resultaten, onafhankelijk van toezichthouders, en is het meest gebruikte experimentele paradigma in het huidige onderzoek. Het in dit onderzoek aangenomen CPT-paradigma is de aanwezigheid van een wit omkaderd gebied op een zwarte achtergrond op het rekenmachinescherm, waarbij witte vierkanten willekeurig boven of onder het wit omkaderde gebied verschijnen, waarbij de doelstimulus een druk op de rechtermuisknop moet zijn wanneer de eronder verschijnt een vierkant.
baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschalen van Swanson Nolan en Pelham-IV, SNAP-IV
Tijdsspanne: baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
De SNAP-IV-beoordelingsschalen (Swanson Nolan en Pelham-IV-beoordelingsschalen, SNAP-IV) is een herziene versie van de Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson, et al., 1983), die werd ontwikkeld op basis van de beschrijving van ADHD-symptomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Het bestaat uit drie subschalen: aandachtstekort, hyperactiviteit-impulsiviteit en oppositioneel verzet, en wordt voornamelijk gebruikt voor screening, diagnostische ondersteuning en beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling en symptoomverbetering bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoewel SNAP-IV uit 3 subschalen bestaat, is het één schaal, net zoals SDQ en BRIEF later vermeld worden.
baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten, SDQ
Tijdsspanne: baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
De SDQ is een korte vragenlijst voor gedragsscreening, ontworpen en ontwikkeld door de Amerikaanse psycholoog Goodman R in 1997, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV en de Diagnostic Criteria for the Classification of Mental and Behavioral Disorders, 10e editie (ICD-10). . Het wordt gebruikt om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en adolescenten te beoordelen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie, KORT
Tijdsspanne: baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
De schaal bestaat uit 86 items op twee hoofdgebieden: de Behavior Management Index (BMI), die de drie subschalen Remming, Conversie en Affect, en Controle, Conversie en Affect en Controle omvat; en de Metacognitieve Functioneringsindex: vijf subschalen, waaronder Taakinitiatie, Werkgeheugen, Planning, Organisatie en Monitoring. Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
Anti-saccade-taak
Tijdsspanne: baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
Presenteer eerst het centrale blikpuntkruis gedurende 2 seconden, het centrale kruis verdween terwijl het doel verscheen als een groene stip, presenteer willekeurig vier posities op 3 °, 6 ° links en rechts horizontaal, presentatietijd 1000 ms, elke hoek verscheen willekeurig 5 keer in totaal 20 keer, wanneer de reactie langer is dan 300 ms, verschijnt het feedbackpunt op de juiste positie.
baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
Vertraging-saccade-taak
Tijdsspanne: baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)
Presentatie van het centrale blikpuntkruis gedurende 2 seconden, de doelstimulus verscheen (het kruis bleef bestaan) voor de groene oorsprong, willekeurig gepresenteerd op vier posities 3 °, 6 ° links en rechts horizontaal, presentatietijd 100 ms. Vervolgens werd het blikpunt gedurende 1, 3 en 5 seconden alleen in het midden van het scherm weergegeven, waarbij aandachtig naar het kruis werd gestaard, en daarna leek het scherm 1,4 seconden leeg te blijven. De proefpersoon herinnerde zich dat hij naar het begin van de seconde keek. doel, en laatstgenoemde verscheen een feedbackpunt van 200 ms op de juiste locatie.
baseline en post (gemiddeld 30 dagen na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2KM011639-K12023000015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen