Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój uwagi i jej związek z emocjami u dzieci i młodzieży

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Badania nad rozwojem uwagi i jej związkiem z emocjami u dzieci i młodzieży

Naszym celem było opisanie rozwoju i użyteczności oprogramowania do terapii ADHD opartego na grach na urządzenia mobilne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział łącznie 51 dzieci z ADHD i 52 dzieci zdrowych. Na początku badania uczestnicy przeszli takie testy, jak ocena skali objawów ADHD, testy wspomaganego komputerowo przetwarzania informacji oraz testy fizjologiczno-psychologiczne, po czym uczestnicy ukończyli 4-tygodniowy trening w zakresie interwencji w grach w domu. Po całkowitym zakończeniu interwencji uczestnicy powtórzyli wszystkie testy z okresu wyjściowego i odpowiedzieli na pytania dotyczące satysfakcji z leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Normal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ADHD-a. Wiek 6-12 lat, płeć dowolna.
  • ADHD-b. Pacjenci ambulatoryjni, u których zdiagnozowano ADHD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • ADHD-c. Pacjenci i/lub ich opiekunowie wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody. Uczestnicy w wieku 8 lat i starsi powinni również podpisać formularz świadomej zgody dziecka.
  • HC. Grupę kontrolną zdrowych uczestników rekrutowano ze szkoły średniej w Nanjing, odpowiadającej pod względem wieku i płci grupie z ADHD.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Zaburzenia neurorozwojowe, takie jak porażenie mózgowe, epilepsja, adrenoleukodystrofia i inne podobne schorzenia.
  • B. Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym tiki, zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia depresyjne, specyficzne zaburzenia uczenia się i inne istotne schorzenia psychiczne.
  • C. Osoby wykazujące objawy podobne do ADHD z powodu ubytku słuchu.
  • D. Wymóg stosowania jakichkolwiek leków na ośrodkowy układ nerwowy (w tym zarówno medycyny tradycyjnej, jak i zachodniej, a także suplementów diety), takich jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne, na dowolnym etapie badania.
  • mi. Pacjenci, którzy otrzymali systematyczne leczenie dwiema różnymi kategoriami leków na ADHD bez poprawy.
  • F. Osoby cierpiące na ślepotę barw lub inne schorzenia uniemożliwiające prawidłowe korzystanie z oprogramowania.
  • G. Historia lub obecne uzależnienie od gier.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ADHD
Uczestnicy są zobowiązani do udziału w treningu gry w domu przez 5 dni w tygodniu, a każda sesja trwa 20-25 minut. Gra wyposażona jest w środki przeciwdziałające uzależnieniom, ograniczające maksymalny dzienny czas gry do 30 minut. Uczestnicy dostosują swój trening gry w oparciu o własne możliwości, a w miarę postępu treningu gra będzie adaptacyjnie dostosowywać poziom trudności i odpowiednio zmieniać poziomy.
Urządzenie: poważny prototyp gry na urządzenia mobilne (Save the Muse Home)
Zaburzenia poznawcze odpowiadające interesującym nas objawom skupiają się na hamowaniu wykonawczym, hamowaniu motorycznym, uwagi ciągłej, uwagi selektywnej, pamięci roboczej i zdolności planowania. Treści szkoleniowe będą prezentowane w różnych scenariuszach jako skuteczne elementy szkolenia. Fabuła przełomu wojownika przebiega przez całą grę, każdy poziom jest dostosowywany zgodnie z obszarami obrażeń funkcjonalnych różnych pacjentów, a każdy poziom obejmuje mechanizmy nagród i kar, aby utrzymać zainteresowanie graczy. Stopień trudności każdego poziomu jest utrzymywana na poziomie umiarkowanym, a gra zawiera elementy projektu, takie jak przestrzeń, czas, atrybuty obiektów, działania, zasady, umiejętności i prawdopodobieństwa itp., co ostatecznie kończy Save the Muse Home, poważną grę dotyczącą leczenia ADHD.
Eksperymentalny: zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy są zobowiązani do udziału w treningu gry w domu przez 5 dni w tygodniu, a każda sesja trwa 20-25 minut. Gra wyposażona jest w środki przeciwdziałające uzależnieniom, ograniczające maksymalny dzienny czas gry do 30 minut. Uczestnicy dostosują swój trening gry w oparciu o własne możliwości, a w miarę postępu treningu gra będzie adaptacyjnie dostosowywać poziom trudności i odpowiednio zmieniać poziomy.
Urządzenie: poważny prototyp gry na urządzenia mobilne (Save the Muse Home)
Zaburzenia poznawcze odpowiadające interesującym nas objawom skupiają się na hamowaniu wykonawczym, hamowaniu motorycznym, uwagi ciągłej, uwagi selektywnej, pamięci roboczej i zdolności planowania. Treści szkoleniowe będą prezentowane w różnych scenariuszach jako skuteczne elementy szkolenia. Fabuła przełomu wojownika przebiega przez całą grę, każdy poziom jest dostosowywany zgodnie z obszarami obrażeń funkcjonalnych różnych pacjentów, a każdy poziom obejmuje mechanizmy nagród i kar, aby utrzymać zainteresowanie graczy. Stopień trudności każdego poziomu jest utrzymywana na poziomie umiarkowanym, a gra zawiera elementy projektu, takie jak przestrzeń, czas, atrybuty obiektów, działania, zasady, umiejętności i prawdopodobieństwa itp., co ostatecznie kończy Save the Muse Home, poważną grę dotyczącą leczenia ADHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności, CPT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Oprogramowanie CPT jest jednym z powszechnie używanych narzędzi do badania uwagi i jest testem wspomaganego komputerowo przetwarzania informacji, którego wyniki są obiektywne, niezależne od osób nadzorujących i jest najczęściej stosowanym paradygmatem eksperymentalnym w obecnych badaniach. Paradygmat CPT przyjęty w tym badaniu zakłada obecność obszaru w białej ramce na czarnym tle na ekranie kalkulatora, z białymi kwadratami losowo pojawiającymi się nad lub pod obszarem w białej ramce, co wymaga, aby bodźcem docelowym było naciśnięcie prawego przycisku myszy, gdy pod nim pojawi się kwadrat.
wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale ocen Swansona Nolana i Pelhama-IV, SNAP-IV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Skale ocen SNAP-IV (skale ocen Swanson Nolan i skale Pelham-IV, SNAP-IV) to poprawiona wersja skali Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson i in., 1983), która została opracowana w oparciu o opis objawów ADHD w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM). Składa się z trzech podskal: deficytu uwagi, nadpobudliwości i impulsywności oraz opozycyjnego buntu i jest wykorzystywana głównie do badań przesiewowych, wsparcia diagnostycznego oraz oceny skuteczności leczenia i poprawy objawów u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Choć SNAP-IV składa się z 3 podskal, jest to jedna skala, podobnie jak wspomniane później SDQ i BRIEF.
wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Mocnych i Trudności, SDQ
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
SDQ to krótki kwestionariusz przesiewowy zachowań, zaprojektowany i opracowany przez amerykańskiego psychologa Goodmana R. w 1997 r. w oparciu o Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-IV oraz kryteria diagnostyczne dla klasyfikacji zaburzeń psychicznych i behawioralnych, wydanie 10 (ICD-10). . Służy do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci i młodzieży i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością.
wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych, SKRÓT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Skala składa się z 86 wpisów w dwóch głównych obszarach: Indeks Zarządzania Zachowaniem (BMI), który obejmuje trzy podskale: Hamowanie, Konwersja i Afekt oraz Podskale Kontroli, Konwersji i Afektu oraz Kontroli; oraz Wskaźnik Funkcjonowania Metapoznawczego: pięć podskal obejmujących inicjowanie zadań, pamięć roboczą, planowanie, organizację i monitorowanie. Ma dobrą niezawodność i ważność.
wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Zadanie przeciwsakkadowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Najpierw pokaż centralny krzyż punktu spojrzenia przez 2 s, centralny krzyż zniknął, a cel pojawił się jako zielona kropka, losowo pokaż cztery pozycje pod kątem 3°, 6° po lewej i prawej stronie w poziomie, czas prezentacji 1000 ms, każdy kąt losowo pojawił się 5 razy w sumie 20 razy, gdy odpowiedź się skończy, we właściwym miejscu pojawi się punkt sprzężenia zwrotnego trwający 300 ms.
wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Zadanie sakadowo-opóźniające
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)
Prezentacja krzyża centralnego punktu spojrzenia przez 2 s, pojawił się bodziec docelowy (krzyż nadal istniał) dla zielonego pochodzenia losowo prezentowanego w czterech pozycjach 3°, 6° po lewej i prawej stronie poziomo, czas prezentacji 100 ms. Następnie punkt spojrzenia był prezentowany tylko na środku ekranu przez 1, 3 i 5 s, wpatrując się uważnie w krzyż, a następnie ekran wydawał się pusty przez 1,4 s. Osoba badana przypomniała sobie, że patrzyła na początek celu, a w przypadku tego ostatniego we właściwym miejscu pojawił się punkt sprzężenia zwrotnego trwający 200 ms.
wartość wyjściowa i post (średnio 30 dni po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2KM011639-K12023000015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami