Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие внимания и его связь с эмоциями у детей и подростков.

29 февраля 2024 г. обновлено: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Исследования развития внимания и его связи с эмоциями у детей и подростков

Нашей целью было описать разработку и удобство использования программного обеспечения для игровой терапии СДВГ на базе мобильных устройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование был включен в общей сложности 51 ребенок с СДВГ и 52 здоровых ребенка. На исходном уровне испытуемые проходили такие тесты, как оценка симптомов СДВГ по шкале, тесты на компьютерную обработку информации и физиологическо-психологические тесты, после чего участники проходили 4-недельное игровое интервенционное обучение дома. После полного завершения вмешательства испытуемые повторяли все тесты исходного периода и отвечали на вопросы об удовлетворенности лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Normal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • СДВГ-а. Возраст от 6 до 12 лет, любой пол.
  • СДВГ-б. Амбулаторные пациенты с диагнозом СДВГ в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • СДВГ-в. Пациенты и/или их опекуны, желающие участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие. Участники в возрасте 8 лет и старше также должны подписать форму информированного согласия ребенка.
  • ХК. Контрольная группа здоровых участников набрана из средней школы в Нанкине и соответствует возрасту и полу группы с СДВГ.

Критерий исключения:

  • а. Нарушения развития нервной системы, такие как церебральный паралич, эпилепсия, адренолейкодистрофия и другие подобные состояния.
  • б. Тяжелые психические расстройства, включая тики, расстройства аутистического спектра, умственную отсталость, шизофрению, биполярное расстройство, депрессивные расстройства, специфические расстройства обучения и другие серьезные психиатрические состояния.
  • в. Лица, у которых проявляются симптомы, подобные СДВГ, из-за нарушений слуха.
  • д. Требование любого лечения центральной нервной системы (включая как традиционную, так и западную медицину, а также пищевые добавки), например нейролептики или антидепрессанты, на любом этапе исследования.
  • е. Пациенты, которые получали систематическое лечение двумя разными категориями лекарств от СДВГ без улучшения.
  • ф. Лица с дальтонизмом или любым другим заболеванием, которое препятствует правильному использованию программного обеспечения.
  • г. История или текущая игровая зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа СДВГ
Участникам необходимо заниматься игровыми тренировками дома 5 дней в неделю, длительность каждого занятия 20–25 минут. В игре предусмотрены меры по борьбе с зависимостью, ограничивающие максимальное ежедневное время игры до 30 минут. Участники будут корректировать свое игровое обучение в зависимости от своих способностей, и по мере прохождения обучения игра будет адаптивно корректировать уровень сложности и соответственно менять уровни.
Устройство: серьезный прототип игры для мобильных устройств (Save the Muse Home)
Когнитивные нарушения, соответствующие интересующим нас симптомам, сосредоточены на исполнительном торможении, двигательном торможении, устойчивом и избирательном внимании, рабочей памяти и способности планирования. Содержание обучения будет представлено в различных сценариях как эффективные компоненты обучения. Сюжетная линия прорыва воина проходит через всю игру, каждый уровень адаптирован в соответствии с областями функциональных повреждений различных пациентов, и каждый уровень включает в себя механизмы вознаграждения и наказания, чтобы поддерживать интерес игроков, градиент сложности каждого уровня сохраняется умеренным, и игра включает в себя такие элементы дизайна, как пространство, время, атрибуты объектов, действия, правила, навыки, вероятности и т. д., что в конечном итоге завершает «Спасите дом музы», серьезную игру для лечения СДВГ.
Экспериментальный: здоровая контрольная группа
Участникам необходимо заниматься игровыми тренировками дома 5 дней в неделю, длительность каждого занятия 20–25 минут. В игре предусмотрены меры по борьбе с зависимостью, ограничивающие максимальное ежедневное время игры до 30 минут. Участники будут корректировать свое игровое обучение в зависимости от своих способностей, и по мере прохождения обучения игра будет адаптивно корректировать уровень сложности и соответственно менять уровни.
Устройство: серьезный прототип игры для мобильных устройств (Save the Muse Home)
Когнитивные нарушения, соответствующие интересующим нас симптомам, сосредоточены на исполнительном торможении, двигательном торможении, устойчивом и избирательном внимании, рабочей памяти и способности планирования. Содержание обучения будет представлено в различных сценариях как эффективные компоненты обучения. Сюжетная линия прорыва воина проходит через всю игру, каждый уровень адаптирован в соответствии с областями функциональных повреждений различных пациентов, и каждый уровень включает в себя механизмы вознаграждения и наказания, чтобы поддерживать интерес игроков, градиент сложности каждого уровня сохраняется умеренным, и игра включает в себя такие элементы дизайна, как пространство, время, атрибуты объектов, действия, правила, навыки, вероятности и т. д., что в конечном итоге завершает «Спасите дом музы», серьезную игру для лечения СДВГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный тест производительности, CPT
Временное ограничение: базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Программное обеспечение CPT является одним из широко используемых инструментов для проверки внимания и представляет собой компьютерный тест обработки информации с объективными результатами, независимыми от руководителей, и является наиболее широко используемой экспериментальной парадигмой в текущих исследованиях. Парадигма CPT, принятая в этом исследовании, заключается в наличии области белого прямоугольника на черном фоне на экране калькулятора с белыми квадратами, случайным образом появляющимися над или под областью белого прямоугольника, что требует, чтобы целевым стимулом было нажатие правой кнопки мыши, когда под ним появится квадрат.
базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свенсон Нолан и рейтинговые шкалы Пелхэма-IV, SNAP-IV
Временное ограничение: базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Рейтинговые шкалы SNAP-IV (Swanson Nolan и рейтинговые шкалы Pelham-IV, SNAP-IV) представляют собой пересмотренную версию шкалы Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson, et al., 1983), которая была разработана на основе описание симптомов СДВГ в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM). Она состоит из трех субшкал: дефицит внимания, гиперактивность-импульсивность и оппозиционное неповиновение и в основном используется для скрининга, диагностической поддержки, оценки эффективности лечения и улучшения симптомов у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Хотя SNAP-IV состоит из трех подшкал, это одна шкала, как и SDQ и BRIEF, упомянутые позже.
базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Анкета сильных и слабых сторон, SDQ
Временное ограничение: базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
SDQ — это краткий поведенческий скрининговый опросник, разработанный американским психологом Гудманом Р. в 1997 году на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV и Диагностических критериев классификации психических и поведенческих расстройств, 10-е издание (МКБ-10). . Он используется для оценки поведенческих и эмоциональных проблем у детей и подростков и имеет хорошую надежность и валидность.
базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Поведенческий рейтинг исполнительных функций, КРАТКОЕ
Временное ограничение: базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Шкала состоит из 86 записей в двух основных областях: индекс управления поведением (ИМТ), который включает три субшкалы: ингибирование, конверсия и аффект, а также субшкалы контроля, конверсии и аффекта и контроля; и Индекс метакогнитивного функционирования: пять субшкал, включая инициирование задачи, рабочую память, планирование, организацию и мониторинг. Он имеет хорошую надежность и валидность.
базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Задача против саккады
Временное ограничение: базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Сначала покажите крест центральной точки взгляда на 2 секунды, центральный крест исчез, а цель появилась в виде зеленой точки, случайным образом представьте четыре положения под углом 3 °, 6 ° слева и справа по горизонтали, время представления 1000 мс, каждый угол случайно появился 5 раз в общей сложности 20 раз, когда ответ превышает 300 мс, точка обратной связи появится в правильном положении.
базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Задача с задержкой-саккадой
Временное ограничение: базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)
Предъявление креста центральной точки взгляда на 2 с, целевой стимул появлялся (крест продолжал существовать) для зеленого начала, случайно представленного в четырех положениях 3°, 6° слева и справа по горизонтали, время предъявления 100 мс. Впоследствии точка взгляда была представлена ​​только в центре экрана в течение 1, 3 и 5 секунд, при этом он пристально смотрел на крест, а затем казалось, что экран гаснет на 1,4 секунды, - испытуемый вспоминал, что смотрел в начале изображения. цель, а последняя точка обратной связи длительностью 200 мс появилась в правильном месте.
базовый уровень и после него (в среднем через 30 дней после базового уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2KM011639-K12023000015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками