Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av oppmerksomhet og dens forhold til følelser hos barn og unge

29. februar 2024 oppdatert av: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Forskning om utvikling av oppmerksomhet og dens forhold til følelser hos barn og unge

Målet vårt var å beskrive utviklingen og brukervennligheten til en mobilenhetsbasert spillterapiprogramvare for ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 51 ADHD-barn og 52 friske barn ble inkludert i studien. Ved baseline gjennomgikk forsøkspersoner tester som ADHD symptomrelaterte skalavurderinger, dataassisterte informasjonsbehandlingstester og fysiologisk-psykologiske tester, hvoretter deltakerne fullførte en 4-ukers spillintervensjonstrening hjemme. Etter fullstendig fullføring av intervensjonen, gjentok forsøkspersonene alle testene fra baseline-perioden og svarte på spørsmål om behandlingstilfredshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Normal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD-a. Alder mellom 6-12 år, uansett kjønn.
  • ADHD-b. Polikliniske pasienter diagnostisert med ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
  • ADHD-c. Pasienter og/eller deres foresatte som er villige til å delta i studien og gi informert samtykke. Deltakere i alderen 8 og oppover bør også signere et barns informerte samtykkeskjema.
  • HC. Kontrollgruppen med friske deltakere er rekruttert fra en ungdomsskole i Nanjing, som matcher alderen og kjønnet til ADHD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Nevroutviklingsforstyrrelser som cerebral parese, epilepsi, adrenoleukodystrofi og andre lignende tilstander.
  • b. Alvorlige psykiske lidelser inkludert tic-forstyrrelser, autismespekterforstyrrelser, intellektuell funksjonshemming, schizofreni, bipolar lidelse, depressive lidelser, spesifikke læringsforstyrrelser og andre betydelige psykiatriske tilstander.
  • c. Personer som viser ADHD-lignende symptomer på grunn av nedsatt hørsel.
  • d. Krav til medisiner for sentralnervesystemet (inkludert både tradisjonell og vestlig medisin samt kosttilskudd) som antipsykotika eller antidepressiva på ethvert stadium av studien.
  • e. Pasienter som har fått systematisk behandling med to ulike kategorier ADHD-medisiner uten bedring.
  • f. Personer med fargeblindhet eller andre forhold som hindrer riktig bruk av programvaren.
  • g. Historie om eller nåværende spillavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADHD gruppe
Deltakerne er pålagt å delta i spilltrening hjemme i 5 dager per uke, med hver økt som varer 20-25 minutter. Spillet er utstyrt med anti-avhengighetstiltak, som begrenser den maksimale daglige spilletid til 30 minutter. Deltakerne vil justere spilltreningen sin basert på egne evner, og etter hvert som treningen skrider frem vil spillet tilpasset vanskelighetsnivået og endre nivåer deretter.
Enhet: en seriøs mobilenhetsbasert spillprototype (Save the Muse Home)
Den kognitive svikten som tilsvarer symptomene, som vi er interessert i, fokuserer på eksekutiv inhibering, motorisk hemming, vedvarende oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne og planleggingsevne. Opplæringsinnholdet vil bli presentert i ulike scenarier som effektive opplæringskomponenter. Historielinjen til krigerens gjennombrudd går gjennom hele spillet, hvert nivå er tilpasset i henhold til de funksjonelle skadeområdene til forskjellige pasienter, og hvert nivå involverer belønnings- og straffmekanismer for å holde på spillernes interesse, vanskelighetsgradienten for hvert nivå er holdt moderat, og spillet inkluderer designelementer som rom, tid, objektattributter, handlinger, regler, ferdigheter og sannsynligheter osv., som til slutt fullfører Save the Muse Home, et seriøst spill for behandling av ADHD.
Eksperimentell: sunn kontrollgruppe
Deltakerne er pålagt å delta i spilltrening hjemme i 5 dager per uke, med hver økt som varer 20-25 minutter. Spillet er utstyrt med anti-avhengighetstiltak, som begrenser den maksimale daglige spilletid til 30 minutter. Deltakerne vil justere spilltreningen sin basert på egne evner, og etter hvert som treningen skrider frem vil spillet tilpasset vanskelighetsnivået og endre nivåer deretter.
Enhet: en seriøs mobilenhetsbasert spillprototype (Save the Muse Home)
Den kognitive svikten som tilsvarer symptomene, som vi er interessert i, fokuserer på eksekutiv inhibering, motorisk hemming, vedvarende oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne og planleggingsevne. Opplæringsinnholdet vil bli presentert i ulike scenarier som effektive opplæringskomponenter. Historielinjen til krigerens gjennombrudd går gjennom hele spillet, hvert nivå er tilpasset i henhold til de funksjonelle skadeområdene til forskjellige pasienter, og hvert nivå involverer belønnings- og straffmekanismer for å holde på spillernes interesse, vanskelighetsgradienten for hvert nivå er holdt moderat, og spillet inkluderer designelementer som rom, tid, objektattributter, handlinger, regler, ferdigheter og sannsynligheter osv., som til slutt fullfører Save the Muse Home, et seriøst spill for behandling av ADHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ytelsestest, CPT
Tidsramme: baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
CPT-programvare er et av de mest brukte verktøyene for å undersøke oppmerksomhet og er en dataassistert informasjonsbehandlingstest med objektive resultater, uavhengig av veiledere, og er det mest brukte eksperimentelle paradigmet i nåværende forskning. CPT-paradigmet som ble tatt i bruk i denne studien er tilstedeværelsen av et hvitt boksområde på en svart bakgrunn på kalkulatorskjermen, med hvite firkanter som vises tilfeldig over eller under det hvite boksområdet, noe som krever at målstimulusen er et trykk på høyre museknapp når kvadratet vises under den.
baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson Nolan, og Pelham-IV vurderingsskalaer, SNAP-IV
Tidsramme: baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
SNAP-IV-vurderingsskalaene (Swanson Nolan, og Pelham-IV-vurderingsskalaene, SNAP-IV) er en revidert versjon av Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson, et al., 1983), som ble utviklet basert på beskrivelse av ADHD-symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Den består av tre underskalaer: oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitet-impulsivitet og opposisjonell trass, og brukes hovedsakelig til screening, diagnostisk støtte og vurdering av behandlingseffekt og symptomforbedring hos barn og ungdom mellom 6 og 18 år. Selv om SNAP-IV består av 3 underskalaer, er det én skala, akkurat som SDQ og BRIEF nevnt senere.
baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter, SDQ
Tidsramme: baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
SDQ er et kort spørreskjema for atferdsscreening designet og utviklet av den amerikanske psykologen Goodman R i 1997 basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV and the Diagnostic Criteria for the Classification of Mental and Behavioural Disorders, 10. utgave (ICD-10) . Den brukes til å vurdere atferds- og følelsesmessige problemer hos barn og unge og har god reliabilitet og validitet.
baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, BRIEF
Tidsramme: baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Skalaen består av 86 oppføringer i to hovedområder: Behavior Management Index (BMI), som inkluderer de tre underskalaene Inhibition, Conversion, and Affect, og Control, Conversion and Affect, og Control subskalaene; og den metakognitive funksjonsindeksen: fem underskalaer inkludert oppgaveinitiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking. Den har god reliabilitet og validitet.
baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Anti-sakkade oppgave
Tidsramme: baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Først presenterer du det sentrale blikkpunktkorset i 2 sekunder, det sentrale krysset forsvant mens målet dukket opp som en grønn prikk, tilfeldig presentere fire posisjoner på 3°, 6° venstre og høyre side horisontalt, presentasjonstid 1000ms, hver vinkel dukket opp tilfeldig 5 ganger i totalt 20 ganger, når responsen er over 300ms vil et tilbakemeldingspunkt vises i riktig posisjon.
baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Delay-saccade-oppgave
Tidsramme: baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)
Presentasjon av det sentrale blikkpunktkrysset i 2 s, målstimulusen dukket opp (krysset fortsatte å eksistere) for den grønne opprinnelsen tilfeldig presentert i fire posisjoner 3°, 6° venstre og høyre side horisontalt, presentasjonstid 100 ms. Deretter ble blikkpunktet bare presentert i midten av skjermen i 1, 3 og 5 s, mens de stirret intenst på korset, og så så det ut til at skjermen ble tom i 1,4 s, husket motivet å se på begynnelsen av bildet. målet, og sistnevnte dukket opp et 200 ms tilbakemeldingspunkt på riktig sted.
baseline og post (gjennomsnittlig 30 dager etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2KM011639-K12023000015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger