- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181747
Udvikling af opmærksomhed og dens forhold til følelser hos børn og unge
29. februar 2024 opdateret af: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Forskning i udviklingen af opmærksomhed og dens forhold til følelser hos børn og unge
Vores mål var at beskrive udviklingen og anvendeligheden af en mobil enhedsbaseret spilterapisoftware til ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 51 ADHD-børn og 52 raske børn blev inkluderet i undersøgelsen.
Ved baseline gennemgik forsøgspersonerne tests såsom ADHD-symptomrelaterede skalavurderinger, computerassisteret informationsbehandlingstests og fysiologisk-psykologiske tests, hvorefter deltagerne gennemførte en 4-ugers spilinterventionstræning derhjemme.
Efter fuldstændig afslutning af interventionen gentog forsøgspersonerne alle test fra baseline-perioden og besvarede spørgsmål om behandlingstilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADHD-a. Alder mellem 6-12 år, uanset køn.
- ADHD-b. Ambulante patienter diagnosticeret med ADHD i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- ADHD-c. Patienter og/eller deres værger villige til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke. Deltagere på 8 år og derover skal også underskrive et barns informerede samtykkeerklæring.
- HC. Kontrolgruppen af raske deltagere rekrutteres fra en gymnasieskole i Nanjing, der matcher ADHD-gruppens alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- en. Neuroudviklingsforstyrrelser såsom cerebral parese, epilepsi, adrenoleukodystrofi og andre lignende tilstande.
- b. Alvorlige psykiske lidelser, herunder tic-lidelser, autismespektrumforstyrrelser, intellektuelle handicap, skizofreni, bipolar lidelse, depressive lidelser, specifikke indlæringsforstyrrelser og andre væsentlige psykiatriske tilstande.
- c. Personer, der udviser ADHD-lignende symptomer på grund af hørenedsættelse.
- d. Krav til enhver medicin til centralnervesystemet (inklusive både traditionel og vestlig medicin samt kosttilskud) såsom antipsykotika eller antidepressiva på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
- e. Patienter, der har modtaget systematisk behandling med to forskellige kategorier af ADHD-medicin uden bedring.
- f. Personer med farveblindhed eller enhver anden tilstand, der ville forhindre korrekt brug af softwaren.
- g. Historie om eller nuværende spilafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADHD gruppe
Deltagerne er forpligtet til at deltage i spiltræning derhjemme i 5 dage om ugen, hvor hver session varer 20-25 minutter.
Spillet er udstyret med anti-afhængighedsforanstaltninger, der begrænser den maksimale daglige spilletid til 30 minutter.
Deltagerne vil tilpasse deres spiltræning ud fra deres egne evner, og efterhånden som træningen skrider frem, vil spillet adaptivt justere sværhedsgraden og ændre niveauer derefter.
|
Den kognitive svækkelse svarende til symptomerne, som vi er interesserede i, fokuserer på eksekutiv hæmning, motorisk hæmning, vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og planlægningsevne.
Træningsindholdet vil blive præsenteret i forskellige scenarier som effektive træningskomponenter.
Krigerens gennembruds historie løber gennem hele spillet, hvert niveau tilpasses efter de funktionelle skadesområder hos forskellige patienter, og hvert niveau involverer belønnings- og strafmekanismer for at bevare spillernes interesse, sværhedsgradienten for hvert niveau er holdes moderat, og spillet indeholder designelementer som rum, tid, objektattributter, handlinger, regler, færdigheder og sandsynligheder osv., hvilket i sidste ende fuldender Save the Muse Home, et seriøst spil til behandling af ADHD.
|
Eksperimentel: sund kontrolgruppe
Deltagerne er forpligtet til at deltage i spiltræning derhjemme i 5 dage om ugen, hvor hver session varer 20-25 minutter.
Spillet er udstyret med anti-afhængighedsforanstaltninger, der begrænser den maksimale daglige spilletid til 30 minutter.
Deltagerne vil tilpasse deres spiltræning ud fra deres egne evner, og efterhånden som træningen skrider frem, vil spillet adaptivt justere sværhedsgraden og ændre niveauer derefter.
|
Den kognitive svækkelse svarende til symptomerne, som vi er interesserede i, fokuserer på eksekutiv hæmning, motorisk hæmning, vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og planlægningsevne.
Træningsindholdet vil blive præsenteret i forskellige scenarier som effektive træningskomponenter.
Krigerens gennembruds historie løber gennem hele spillet, hvert niveau tilpasses efter de funktionelle skadesområder hos forskellige patienter, og hvert niveau involverer belønnings- og strafmekanismer for at bevare spillernes interesse, sværhedsgradienten for hvert niveau er holdes moderat, og spillet indeholder designelementer som rum, tid, objektattributter, handlinger, regler, færdigheder og sandsynligheder osv., hvilket i sidste ende fuldender Save the Muse Home, et seriøst spil til behandling af ADHD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig præstationstest, CPT
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
CPT-software er et af de almindeligt anvendte værktøjer til at undersøge opmærksomhed og er en computer-assisteret informationsbehandlingstest med objektive resultater, uafhængig af vejledere, og er det mest udbredte eksperimentelle paradigme i aktuel forskning.
CPT-paradigmet i denne undersøgelse er tilstedeværelsen af et hvidt indrammet område på en sort baggrund på regnemaskinens skærm, med hvide firkanter, der tilfældigt vises over eller under det hvide indrammede område, hvilket kræver, at målstimulus er et tryk på højre museknap, når firkant vises under den.
|
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Swanson Nolan og Pelham-IV vurderingsskalaer, SNAP-IV
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
SNAP-IV-vurderingsskalaerne (Swanson Nolan og Pelham-IV-vurderingsskalaerne, SNAP-IV) er en revideret version af Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson, et al., 1983), som blev udviklet baseret på beskrivelse af ADHD-symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
Den består af tre underskalaer: opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet-impulsivitet og oppositionel trods, og bruges hovedsageligt til screening, diagnostisk støtte og vurdering af behandlingseffektivitet og symptomforbedring hos børn og unge mellem 6 og 18 år.
Selvom SNAP-IV består af 3 underskalaer, er det én skala, ligesom SDQ og BRIEF nævnt senere.
|
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Spørgeskema for styrker og vanskeligheder, SDQ
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
SDQ er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema designet og udviklet af den amerikanske psykolog Goodman R i 1997 baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV and the Diagnostic Criteria for the Classification of Mental and Behavioural Disorders, 10. udgave (ICD-10) .
Den bruges til at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge og har god reliabilitet og validitet.
|
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, BRIEF
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Skalaen består af 86 poster inden for to hovedområder: Behavior Management Index (BMI), som omfatter de tre underskalaer af Inhibering, Konvertering og Affekt, og Kontrol, Konvertering og Affekt, og Kontrol underskalaer; og det metakognitive funktionsindeks: fem underskalaer, herunder opgavestart, arbejdshukommelse, planlægning, organisering og overvågning.
Det har god pålidelighed og validitet.
|
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Anti-saccade opgave
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Først præsenterer du det centrale blikpunkts kryds i 2 sekunder, det centrale kryds forsvandt, mens målet optrådte som en grøn prik, præsenterer tilfældigt fire positioner ved 3°, 6° venstre og højre side vandret, præsentationstid 1000ms, hver vinkel optrådte tilfældigt 5 gange i alt 20 gange, når svaret er over, vil et feedbackpunkt på 300 ms vises i den korrekte position.
|
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Delay-saccade opgave
Tidsramme: baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Præsentation af det centrale blikpunktkryds i 2 s, målstimulusen dukkede op (krydset fortsatte med at eksistere) for den grønne oprindelse tilfældigt præsenteret i fire positioner 3°, 6° venstre og højre side vandret, præsentationstid 100 ms.
Efterfølgende blev blikpunktet kun præsenteret i midten af skærmen i 1, 3 og 5 sek., mens han stirrede intenst på korset, og så så det ud til, at skærmen blev tom i 1,4 s. mål, og sidstnævnte dukkede et 200 ms tilbagekoblingspunkt op på det korrekte sted.
|
baseline og post (i gennemsnit 30 dage efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2KM011639-K12023000015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater