Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento da atenção e sua relação com as emoções em crianças e adolescentes

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Pesquisa sobre o desenvolvimento da atenção e sua relação com as emoções em crianças e adolescentes

Nosso objetivo foi descrever o desenvolvimento e a usabilidade de um software de gameterapia baseado em dispositivos móveis para TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 51 crianças com TDAH e 52 crianças saudáveis ​​foram incluídas no estudo. No início do estudo, os indivíduos foram submetidos a testes como avaliações em escalas relacionadas a sintomas de TDAH, testes de processamento de informações assistidos por computador e testes fisiológicos e psicológicos, após os quais os participantes completaram um treinamento de intervenção de jogo de 4 semanas em casa. Após a conclusão completa da intervenção, os sujeitos repetiram todos os testes do período inicial e responderam às questões de satisfação com o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Normal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • TDAH-a. Idade entre 6 e 12 anos, qualquer sexo.
  • TDAH-b. Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  • TDAH-c. Pacientes e/ou seus responsáveis ​​​​que desejam participar do estudo e fornecer consentimento informado. Os participantes com idade igual ou superior a 8 anos também devem assinar um termo de consentimento informado da criança.
  • HC. O grupo de controle de participantes saudáveis ​​​​é recrutado em uma escola secundária em Nanjing, correspondendo à idade e ao sexo do grupo de TDAH.

Critério de exclusão:

  • a. Distúrbios do neurodesenvolvimento, como paralisia cerebral, epilepsia, adrenoleucodistrofia e outras condições semelhantes.
  • b. Transtornos mentais graves, incluindo transtornos de tiques, transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos depressivos, transtornos específicos de aprendizagem e outras condições psiquiátricas significativas.
  • c. Indivíduos que apresentam sintomas semelhantes aos do TDAH devido a deficiências auditivas.
  • d. Necessidade de qualquer medicamento para o sistema nervoso central (incluindo medicina tradicional e ocidental, bem como suplementos dietéticos), como antipsicóticos ou antidepressivos em qualquer fase do estudo.
  • e. Pacientes que receberam tratamento sistemático com duas categorias diferentes de medicamentos para TDAH sem melhora.
  • f. Indivíduos com daltonismo ou qualquer outra condição que impeça o uso adequado do software.
  • g. História ou vício atual em jogos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TDAH
Os participantes são obrigados a praticar jogos em casa durante 5 dias por semana, com cada sessão durando de 20 a 25 minutos. O jogo está equipado com medidas anti-dependência, limitando o tempo máximo diário de jogo a 30 minutos. Os participantes ajustarão o treinamento do jogo com base em suas próprias habilidades e, à medida que o treinamento avança, o jogo ajustará o nível de dificuldade de forma adaptativa e mudará os níveis de acordo.
Dispositivo: um protótipo sério de jogo baseado em dispositivo móvel (Save the Muse Home)
O comprometimento cognitivo correspondente aos sintomas que nos interessam concentra-se na inibição executiva, inibição motora, atenção sustentada, atenção seletiva, memória de trabalho e capacidade de planejamento. O conteúdo do treinamento será apresentado em diferentes cenários como componentes de treinamento eficazes. O enredo da descoberta do guerreiro percorre todo o jogo, cada nível é adaptado de acordo com as áreas de dano funcional de diferentes pacientes, e cada nível envolve mecanismos de recompensa e punição para manter o interesse dos jogadores, o gradiente de dificuldade de cada nível é mantido moderado, e o jogo inclui elementos de design como espaço, tempo, atributos de objetos, ações, regras, habilidades e probabilidades, etc., o que finalmente completa Save the Muse Home, um jogo sério para o tratamento de TDAH.
Experimental: grupo de controle saudável
Os participantes são obrigados a praticar jogos em casa durante 5 dias por semana, com cada sessão durando de 20 a 25 minutos. O jogo está equipado com medidas anti-dependência, limitando o tempo máximo diário de jogo a 30 minutos. Os participantes ajustarão o treinamento do jogo com base em suas próprias habilidades e, à medida que o treinamento avança, o jogo ajustará o nível de dificuldade de forma adaptativa e mudará os níveis de acordo.
Dispositivo: um protótipo sério de jogo baseado em dispositivo móvel (Save the Muse Home)
O comprometimento cognitivo correspondente aos sintomas que nos interessam concentra-se na inibição executiva, inibição motora, atenção sustentada, atenção seletiva, memória de trabalho e capacidade de planejamento. O conteúdo do treinamento será apresentado em diferentes cenários como componentes de treinamento eficazes. O enredo da descoberta do guerreiro percorre todo o jogo, cada nível é adaptado de acordo com as áreas de dano funcional de diferentes pacientes, e cada nível envolve mecanismos de recompensa e punição para manter o interesse dos jogadores, o gradiente de dificuldade de cada nível é mantido moderado, e o jogo inclui elementos de design como espaço, tempo, atributos de objetos, ações, regras, habilidades e probabilidades, etc., o que finalmente completa Save the Muse Home, um jogo sério para o tratamento de TDAH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Desempenho Contínuo, CPT
Prazo: linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
O software CPT é uma das ferramentas comumente utilizadas para examinar a atenção e é um teste de processamento de informações assistido por computador com resultados objetivos, independentes de supervisores, e é o paradigma experimental mais amplamente utilizado na pesquisa atual. O paradigma CPT adotado neste estudo é a presença de uma área de caixa branca sobre um fundo preto na tela da calculadora, com quadrados brancos aparecendo aleatoriamente acima ou abaixo da área de caixa branca, exigindo que o estímulo alvo seja um pressionamento do botão direito do mouse quando o quadrado aparece abaixo dele.
linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação Swanson Nolan e Pelham-IV, SNAP-IV
Prazo: linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
As escalas de classificação SNAP-IV (escalas de classificação Swanson Nolan e Pelham-IV, SNAP-IV) são uma versão revisada do Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson, et al., 1983), que foi desenvolvido com base no descrição dos sintomas de TDAH no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM). Consiste em três subescalas: déficit de atenção, hiperatividade-impulsividade e desafio de oposição, e é usado principalmente para triagem, apoio diagnóstico e avaliação da eficácia do tratamento e melhora dos sintomas em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos. Embora o SNAP-IV consista em 3 subescalas, é uma escala, assim como o SDQ e o BRIEF mencionados posteriormente.
linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, SDQ
Prazo: linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
O SDQ é um breve questionário de triagem comportamental elaborado e desenvolvido pelo psicólogo americano Goodman R em 1997 com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV e nos Critérios Diagnósticos para a Classificação de Transtornos Mentais e Comportamentais, 10ª Edição (CID-10) . É utilizado para avaliar problemas comportamentais e emocionais em crianças e adolescentes e apresenta boa confiabilidade e validade.
linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, BREVE
Prazo: linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
A escala consiste em 86 entradas em duas áreas principais: o Índice de Gerenciamento de Comportamento (IMC), que inclui as três subescalas de Inibição, Conversão e Afeto e Controle, Conversão e Afeto e subescalas de Controle; e o Índice de Funcionamento Metacognitivo: cinco subescalas incluindo Iniciação de Tarefas, Memória de Trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento. Tem boa confiabilidade e validade.
linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
Tarefa anti-sacádica
Prazo: linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
Primeiro, apresente a cruz do ponto de olhar central por 2s, a cruz central desapareceu enquanto o alvo apareceu como um ponto verde, apresente aleatoriamente quatro posições em 3°, 6° lados esquerdo e direito horizontalmente, tempo de apresentação 1000ms, cada ângulo apareceu aleatoriamente 5 vezes por um total de 20 vezes, quando a resposta for superior a 300 ms, o ponto de feedback aparecerá na posição correta.
linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
Tarefa sacada de atraso
Prazo: linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)
Apresentação do cruzamento do ponto central do olhar por 2 s, o estímulo alvo apareceu (a cruz continuou existindo) para a origem verde apresentado aleatoriamente em quatro posições 3°, 6° lados esquerdo e direito horizontalmente, tempo de apresentação 100 ms. Posteriormente, o ponto de olhar foi apresentado apenas no centro da tela por 1, 3 e 5 s, olhando atentamente para a cruz, e então a tela pareceu ficar em branco por 1,4 s, o sujeito lembrou-se de ter olhado para o início do alvo, e o último um ponto de feedback de 200 ms apareceu no local correto.
linha de base e pós (uma média de 30 dias após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2KM011639-K12023000015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações