Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi på akillessenen ankelfunktionaliteten?

6. januar 2024 opdateret af: Hyunjoong Kim

Indflydelse af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi på akillessenen på ankelfunktionalitet

Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi har vist sig at genoprette forkortede muskler og normalisere fibrotisk væv i muskler eller fascier. Chokbølgebehandling kan blødgøre fibrotisk væv og lindre smerter. Mens der er forskellige metoder til at slappe af muskler og fascier, kan radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi opnå gode resultater på kort behandlingstid. Selvom der er forskning i de smerterelaterede virkninger af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi for tilstande som plantar fasciitis og knæartrose, mangler der litteratur om dens funktionelle virkninger. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge forbedringen af ​​ankelfunktionalitet gennem anvendelse af radial ekstrakorporeal shockwave-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af deltagere til undersøgelsen er planlagt til at finde sted i Han-nam-dong og på Sahmyook University i Seoul, Republikken Korea. Potentielle deltagere udvalgt gennem rekrutteringsdokumenter vil blive tilmeldt, når de opfylder berettigelseskriterierne. Efter at have givet en omfattende forklaring af undersøgelsen, vil de, der frivilligt accepterer at deltage, blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har ankelrelaterede smertescore på 0 til 2 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
  • Personer uden funktionsnedsættelse i anklen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har gennemgået kirurgiske indgreb, såsom ankelledsarthrodese.
  • Personer, der viser tegn på funktionsnedsættelse i ankelfunktionalitet.
  • Personer med ankelrelaterede smerter vurderet til over 3 på NPRS.
  • Personer med akutte ankelbrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
Enhed: Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) blev administreret ved hjælp af Masterpuls® MP200-enheden (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz). Deltagerne blev siddende med deres kalve blotlagt. En koblingsgel blev påført akillesseneområdet, og under overholdelse af 90° påføringsreglen blev der brugt en 15 mm applikator i både tværgående og diagonale mønstre ved den myotendinøse forbindelse, der strækker sig hen over muskelmaven ved hjælp af en udjævnende bevægelse. Hver session involverede levering af 1000 pulser med en frekvens på 10Hz og en lufttrykindstilling på 1,0 bar.
Sham Ekstrakorporal Shockwave Therapy
Enhed: Sham Ekstrakorporal Shockwave Therapy
Sham Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) blev administreret ved hjælp af Masterpuls® MP200-enheden (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz). Deltagerne blev siddende med deres kalve blotlagt. En koblingsgel blev påført akillesseneområdet, og under overholdelse af 90° påføringsreglen blev der brugt en 15 mm applikator i både tværgående og diagonale mønstre ved den myotendinøse forbindelse, der strækker sig hen over muskelmaven ved hjælp af en udjævnende bevægelse. I hver session blev apparatet holdt mod akillessenen uden at være tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hop højde
Tidsramme: Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention
Enkeltbens lodrette spring måles ved hjælp af OptoGait-systemet (Microgate, S.R.L, Bolzano, Italien, 2010) for at bestemme maksimal højde, flyvetid og jordkontakttid. Højere hop, længere flyvetider og kortere jordkontakttider indikerer forbedret enkeltbens lodret springpræstation. Opsætningen involverer at placere to parallelle stænger indlejret med sensorer på hver side og placere et kamera foran. Deltagerne, med deres sko taget af, går ind mellem tremmerne. De bliver bedt om at "Hop så højt som du kan, fem gange," med kommandoen givet højt. Efter fem hop behandles de indsamlede data ved hjælp af OptoGait-softwaren (Version 1.5.0.0, Microgate, S.R.L). Springhøjde (cm) beregnes ud fra den maksimale springhøjde i OptoGait.
Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention
flyvetid
Tidsramme: Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention
Enkeltbens lodrette spring måles ved hjælp af OptoGait-systemet (Microgate, S.R.L, Bolzano, Italien, 2010) for at bestemme maksimal højde, flyvetid og jordkontakttid. Højere hop, længere flyvetider og kortere jordkontakttider indikerer forbedret enkeltbens lodret springpræstation. Opsætningen involverer at placere to parallelle stænger indlejret med sensorer på hver side og placere et kamera foran. Deltagerne, med deres sko taget af, går ind mellem tremmerne. De bliver bedt om at "Hop så højt som du kan, fem gange," med kommandoen givet højt. Efter fem hop behandles de indsamlede data ved hjælp af OptoGait-softwaren (Version 1.5.0.0, Microgate, S.R.L). Flyvetid (msec) beregnes som svævetid, når du hopper i OptoGait.
Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention
kontakt tid
Tidsramme: Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention
Enkeltbens lodrette spring måles ved hjælp af OptoGait-systemet (Microgate, S.R.L, Bolzano, Italien, 2010) for at bestemme maksimal højde, flyvetid og jordkontakttid. Højere hop, længere flyvetider og kortere jordkontakttider indikerer forbedret enkeltbens lodret springpræstation. Opsætningen involverer at placere to parallelle stænger indlejret med sensorer på hver side og placere et kamera foran. Deltagerne, med deres sko taget af, går ind mellem tremmerne. De bliver bedt om at "Hop så højt som du kan, fem gange," med kommandoen givet højt. Efter fem hop behandles de indsamlede data ved hjælp af OptoGait-softwaren (Version 1.5.0.0, Microgate, S.R.L). Kontakttid (msec) beregnes af OptoGait som tiden på gulvet før hop.
Øjeblikkelig ændring fra baseline efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyunjoong Kim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-1040781-A-N-012021092HR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger