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La Terapia ad Onde d’Urto Radiali Extracorporee applicata al tendine di Achille influenza la funzionalità della caviglia?

6 gennaio 2024 aggiornato da: Hyunjoong Kim

Influenza della terapia con onde d'urto extracorporee radiali sul tendine di Achille sulla funzionalità della caviglia

È stato dimostrato che la terapia con onde d’urto extracorporee radiali ripristina i muscoli accorciati e normalizza i tessuti fibrotici nei muscoli o nella fascia. La terapia con onde d’urto può ammorbidire i tessuti fibrotici e alleviare il dolore. Sebbene esistano vari metodi per rilassare i muscoli e la fascia, la terapia con onde d'urto extracorporee radiali può ottenere buoni risultati in un breve periodo di trattamento. Sebbene esista ricerca sugli effetti legati al dolore della terapia con onde d’urto extracorporee radiali per condizioni come la fascite plantare e l’artrosi del ginocchio, manca la letteratura sui suoi effetti funzionali. Pertanto, questo studio si propone di indagare il miglioramento della funzionalità della caviglia attraverso l’applicazione della terapia con onde d’urto extracorporee radiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento dei partecipanti per lo studio avrà luogo a Han-nam-dong e presso l'Università Sahmyook di Seul, nella Repubblica di Corea. I potenziali partecipanti selezionati tramite i documenti di reclutamento verranno iscritti una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità. Dopo aver fornito una spiegazione esaustiva dello studio, verranno reclutati coloro che accetteranno volontariamente di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno punteggi del dolore correlato alla caviglia da 0 a 2 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Individui senza compromissione funzionale della caviglia.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito procedure chirurgiche come l'artrodesi dell'articolazione della caviglia.
  • Individui che mostrano segni di compromissione funzionale nella funzionalità della caviglia.
  • Individui con dolore correlato alla caviglia con un punteggio superiore a 3 nell'NPRS.
  • Individui con fratture acute della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee
Dispositivo: Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee
La terapia ad onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) è stata somministrata utilizzando il dispositivo Masterpuls® MP200 (Storz Medical AG, Tägerwilen, Svizzera). I partecipanti erano seduti con i polpacci esposti. È stato applicato un gel di accoppiamento sull'area del tendine di Achille e, rispettando la regola di applicazione a 90°, è stato utilizzato un applicatore da 15 mm sia in modo trasversale che diagonale sulla giunzione miotendinea, estendendosi attraverso il ventre muscolare con un movimento levigante. Ogni sessione prevedeva l'erogazione di 1000 impulsi ad una frequenza di 10 Hz e un'impostazione della pressione dell'aria di 1,0 bar.
Terapia con onde d'urto extracorporee fittizie
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee fittizie
La terapia simulata con onde d'urto extracorporee (rESWT) è stata somministrata utilizzando il dispositivo Masterpuls® MP200 (Storz Medical AG, Tägerwilen, Svizzera). I partecipanti erano seduti con i polpacci esposti. È stato applicato un gel di accoppiamento sull'area del tendine di Achille e, rispettando la regola di applicazione a 90°, è stato utilizzato un applicatore da 15 mm sia in modo trasversale che diagonale sulla giunzione miotendinea, estendendosi attraverso il ventre muscolare con un movimento levigante. In ogni sessione, il dispositivo veniva tenuto contro il tendine d'Achille senza essere acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salta l'altezza
Lasso di tempo: Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento
Il salto verticale su una gamba viene misurato utilizzando il sistema OptoGait (Microgate, S.R.L, Bolzano, Italia, 2010) per determinare l'altezza massima, il tempo di volo e il tempo di contatto con il suolo. Salti più alti, tempi di volo più lunghi e tempi di contatto con il suolo più brevi indicano prestazioni di salto verticale su una gamba sola migliorate. La configurazione prevede il posizionamento di due barre parallele con sensori incorporati su entrambi i lati e il posizionamento di una telecamera davanti. I partecipanti, senza scarpe, entrano tra le sbarre. Viene loro detto "Per favore, salta più in alto che puoi, cinque volte", con il comando dato ad alta voce. Dopo cinque salti, i dati raccolti vengono elaborati utilizzando il software OptoGait (Versione 1.5.0.0, Microgate, S.R.L). L'altezza del salto (cm) viene calcolata dall'altezza massima del salto in OptoGait.
Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento
tempo di volo
Lasso di tempo: Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento
Il salto verticale su una gamba viene misurato utilizzando il sistema OptoGait (Microgate, S.R.L, Bolzano, Italia, 2010) per determinare l'altezza massima, il tempo di volo e il tempo di contatto con il suolo. Salti più alti, tempi di volo più lunghi e tempi di contatto con il suolo più brevi indicano prestazioni di salto verticale su una gamba sola migliorate. La configurazione prevede il posizionamento di due barre parallele con sensori incorporati su entrambi i lati e il posizionamento di una telecamera davanti. I partecipanti, senza scarpe, entrano tra le sbarre. Viene loro detto "Per favore, salta più in alto che puoi, cinque volte", con il comando dato ad alta voce. Dopo cinque salti, i dati raccolti vengono elaborati utilizzando il software OptoGait (Versione 1.5.0.0, Microgate, S.R.L). Il tempo di volo (msec) viene calcolato come tempo di passaggio del mouse quando si salta in OptoGait.
Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento
tempo di contatto
Lasso di tempo: Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento
Il salto verticale su una gamba viene misurato utilizzando il sistema OptoGait (Microgate, S.R.L, Bolzano, Italia, 2010) per determinare l'altezza massima, il tempo di volo e il tempo di contatto con il suolo. Salti più alti, tempi di volo più lunghi e tempi di contatto con il suolo più brevi indicano prestazioni di salto verticale su una gamba sola migliorate. La configurazione prevede il posizionamento di due barre parallele con sensori incorporati su entrambi i lati e il posizionamento di una telecamera davanti. I partecipanti, senza scarpe, entrano tra le sbarre. Viene loro detto "Per favore, salta più in alto che puoi, cinque volte", con il comando dato ad alta voce. Dopo cinque salti, i dati raccolti vengono elaborati utilizzando il software OptoGait (Versione 1.5.0.0, Microgate, S.R.L). Il tempo di contatto (msec) viene calcolato da OptoGait come il tempo trascorso sul pavimento prima del salto.
Cambiamento immediato rispetto al basale dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hyunjoong Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-1040781-A-N-012021092HR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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