Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af bælgplanteberigede måltider sammenlignet med vestlige diætmåltider på postprandial metabolisme hos deltagere med øget kardiometabolisk risiko (LeguPlan_1)

29. oktober 2024 opdateret af: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Akutte virkninger af bælgplanteberigede måltider sammenlignet med vestlige diætmåltider på postprandial metabolisk respons hos kvinder og mænd med øget risiko for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de postprandiale effekter af bælgplanteberigede måltider sammenlignet med Western Diet-måltider på postprandial metabolisme. I denne sammenhæng indtager ældre voksne med øget risiko for kardiometaboliske sygdomme 4 blandede måltider med 36 g eller 62 g protein, enten designet efter Planetary Health Diet med bælgfrugter som primær proteinkilde eller den vestlige diæt med animalske fødevarer som primær proteinkilde, i en randomiseret rækkefølge. I en postprandial observationsperiode på 6 timer analyseres parametre for lipidmetabolisme, glucose- og insulinmetabolisme, aminosyreprofil samt markører for inflammation og karfunktion. Endvidere undersøges neuropsykologiske parametre og mæthedsassocierede hormoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret crossover-design indtager 30 ældre mænd og kvinder med øget risiko for kardiometaboliske sygdomme 4 blandede måltider, som adskiller sig i kostmønster, proteinkilde og proteinmængde. To måltider er designet efter Planetary Health Diet med bælgfrugter som primær proteinkilde, mens de to andre måltider er designet efter den vestlige kost med animalsk mad som primær proteinkilde. To måltider er designet som måltider med højt proteinindhold (62 g protein) og to måltider er designet som måltider med lavt proteinindhold (36 g protein). Derfor indtager deltagerne 4 forskellige testmåltider, et lavt og et proteinrigt vestlig kostmåltid og et lavt og et højt proteinindhold planetarisk sundhedsdiætmåltid i en randomiseret rækkefølge. I løbet af en postprandial observationsperiode på 6 timer, parametre for lipidmetabolisme (f.eks. plasmatriglycerider), glukosemetabolisme (f.eks. plasmaglucose, seruminsulin) samt markører for inflammation (f.eks. IL-6) og vaskulær funktion (f.eks. , pulsbølgehastighed) analyseres. Endvidere undersøges aminosyreprofil, neuropsykologiske parametre (f.eks. appetit) og mæthedsassocierede hormoner (f.eks. Ghrelin). Hver intervention vil være adskilt af en udvaskningsperiode på cirka 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Ikkeryger
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Taljeomkreds (kvinder ≥ 80 cm, mænd ≥ 94 cm)
  • Mindst to af følgende kriterier for metabolisk syndrom:
  • Fastende triglycerider i serum: ≥ 150 mg/dL
  • Fastende HDL-kolesterol i serum: kvinder < 50 mg/dl, mænd < 40 mg/dl
  • Systolisk blodtryk: ≥ 120 mmHg, diastolisk blodtryk: ≥ 80 mmHg
  • Fastende glukose i plasma: ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareintolerancer og allergier (især over for bælgfrugter)
  • Rygning
  • malabsorptionssyndromer
  • skjoldbruskkirtelsygdomme
  • nedsat nyrefunktion
  • kronisk leversygdom
  • hjertefejl
  • myokardieinfarkt
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • kroniske inflammatoriske sygdomme
  • tumorer
  • anæmi
  • immunsuppression
  • indtag af kosttilskud (f.eks. fiskeolie)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • andre udelukkelseskriterier efter lægens/efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Planetarisk sundhedsdiæt med højt proteinindhold
Højprotein Planetary Health Diet Måltid: Dette måltid indeholder 62 g protein primært fra vegetabilsk oprindelse (især bælgfrugter)
Andet: Planetarisk sundhedsdiæt med højt proteinindhold
Planetary Health Diet Måltid med 62 g protein primært fra vegetabilsk oprindelse
Eksperimentel: Planetarisk sundhedsdiæt med lavt proteinindhold
Lavprotein Planetary Health Diet Måltid: Dette måltid indeholder 36 g protein fra primært vegetabilsk oprindelse (især bælgfrugter)
Andet: Planetarisk sundhedsdiæt med lavt proteinindhold
Planetary Health Diet Måltid med 36 g protein primært fra vegetabilsk oprindelse
Eksperimentel: Vestlig kost med højt proteinindhold
High Protein Western Diet Meal: Dette måltid indeholder 62 g protein primært fra animalsk oprindelse
Andet: Vestlig kost med højt proteinindhold
Western Diet Meal med 62 g protein primært fra animalsk oprindelse
Eksperimentel: Lavprotein vestlig kost
Low Protein Western Diet Meal: Dette måltid indeholder 36 g protein primært fra animalsk oprindelse
Andet: Lavprotein vestlig kost
Western Diet Meal med 36 g protein primært fra animalsk oprindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Triglycerider (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Samlet kolesterol (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
LDL-kolesterol (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
HDL-kolesterol (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for lipidmetabolisme i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Frie fedtsyrer (mmol/L)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Glukose (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Insulin (nmol/L)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
cPeptid (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
GLP-1 (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for glukosemetabolisme i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Glukagon (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Blods aminosyreprofil
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Aminosyreprofil i blod (nmol/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinstof i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinstof i blodet (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Urinsyre i blodet (mg/dL)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for sult og mæthed i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
f.eks. Ghrelin (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for endotelfunktion i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
f.eks. ADMA (µmo/L)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Parametre for betændelse i blod
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
f.eks. IL-6 (pg/ml)
Postprandial periode på 6 timer (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer)
Endotelfunktion
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 2, 4, 6 timer)
f.eks. pulsbølgehastighed (m/s)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 2, 4, 6 timer)
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timer)
Vurdering af sult og mæthed via en visuel analog skala (f. 0 = slet ikke sulten til 10 = meget sulten)
Postprandial periode på 6 timer (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 timer)
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Postprandial periode på 4,5 timer (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timer)
Vurdering af opmærksomhed via spørgeskema (papirblyanttest, f.eks. højere antal markerede målpunkter = højere opmærksomhed, maksimumpoint 640 = hver målpunkter markeret korrekt, minimumspoint: 0 = ingen målpunkter markeret eller kun forkerte elementer markeret)
Postprandial periode på 4,5 timer (T= 0, 1,5, 3, 4,5 timer)
Neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Postprandial periode på 6 timer (T=0,5, 3, 6 timer)
Vurdering af hukommelse via spørgeskema (papirblyant, f.eks. højere gengivelse af husket visuel og verbal information = bedre hukommelse; visuel del: maksimum point: 31 = al visuel information gemt, minimum point: 0 = ingen visuel information gemt; verbal del: maksimum point : 24 = al verbal information gemt, minimumspoint: 0 = ingen verbal information gemt)
Postprandial periode på 6 timer (T=0,5, 3, 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bonn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMEL: 2822EPS008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger