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Effetti acuti dei pasti arricchiti di legumi rispetto ai pasti della dieta occidentale sul metabolismo postprandiale nei partecipanti con aumento del rischio cardiometabolico (LeguPlan_1)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Effetti acuti dei pasti arricchiti di legumi rispetto ai pasti della dieta occidentale sulla risposta metabolica postprandiale in donne e uomini ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari e neurodegenerative

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti postprandiali dei pasti arricchiti di legumi rispetto ai pasti della dieta occidentale sul metabolismo postprandiale. In questo contesto, gli anziani con aumentato rischio di malattie cardiometaboliche consumano 4 pasti misti con 36 g o 62 g di proteine, concepiti secondo la Dieta Planetaria della Salute con legumi come fonte proteica primaria o la Dieta Occidentale con alimenti animali come fonte proteica primaria, in ordine casuale. In un periodo di osservazione postprandiale di 6 ore vengono analizzati i parametri del metabolismo lipidico, del metabolismo del glucosio e dell'insulina, il profilo aminoacidico, nonché i marcatori dell'infiammazione e della funzione vascolare. Inoltre, vengono studiati i parametri neuropsicologici e gli ormoni associati alla sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno crossover randomizzato, 30 uomini e donne anziani con aumentato rischio di malattie cardiometaboliche consumano 4 pasti misti, che differiscono per modello dietetico, fonte proteica e quantità di proteine. Due pasti sono progettati secondo la Dieta Planetaria della Salute con i legumi come fonte proteica primaria mentre gli altri due pasti sono progettati secondo la Dieta Occidentale con cibo animale come fonte proteica primaria. Due pasti sono concepiti come pasti ad alto contenuto proteico (62 g di proteine) e due pasti sono concepiti come pasti a basso contenuto proteico (36 g di proteine). Pertanto, i partecipanti consumano 4 diversi pasti di prova, un pasto della dieta occidentale a basso e uno alto contenuto proteico e un pasto della dieta planetaria a basso e alto contenuto proteico in ordine casuale. Durante un periodo di osservazione postprandiale di 6 ore, i parametri del metabolismo lipidico (ad es. trigliceridi plasmatici), del metabolismo del glucosio (ad es. glucosio plasmatico, insulina sierica), nonché marcatori di infiammazione (ad es. IL-6) e funzione vascolare (ad es. , velocità dell'onda del polso) vengono analizzati. Inoltre, vengono studiati il ​​profilo aminoacidico, i parametri neuropsicologici (ad esempio l'appetito) e gli ormoni associati alla sazietà (ad esempio la grelina). Ogni intervento sarà separato da un periodo di washout di circa 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Germania, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Non fumatore
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Circonferenza vita (donne ≥ 80 cm, uomini ≥ 94 cm)
  • Almeno due dei seguenti criteri della sindrome metabolica:
  • Trigliceridi a digiuno nel siero: ≥ 150 mg/dl
  • Colesterolo HDL a digiuno nel siero: donne < 50 mg/dl, uomini < 40 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica: ≥ 120 mmHg, pressione arteriosa diastolica: ≥ 80 mmHg
  • Glicemia a digiuno nel plasma: ≥ 100 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • intolleranze e allergie alimentari (soprattutto ai legumi)
  • Fumare
  • sindromi da malassorbimento
  • malattie della tiroide
  • funzionalità renale compromessa
  • malattia epatica cronica
  • insufficienza cardiaca
  • infarto miocardico
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • malattie infiammatorie croniche
  • tumori
  • anemia
  • immunosoppressione
  • assunzione di integratori (ad esempio olio di pesce)
  • Partecipazione ad un altro studio
  • altri criteri di esclusione a discrezione del medico/investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta per la salute planetaria ad alto contenuto proteico
Pasto dietetico per la salute planetaria ad alto contenuto proteico: questo pasto contiene 62 g di proteine ​​principalmente di origine vegetale (in particolare legumi)
Altro: Dieta per la salute planetaria ad alto contenuto proteico
Pasto della Dieta Planetaria della Salute con 62 g di proteine ​​principalmente di origine vegetale
Sperimentale: Dieta per la salute planetaria a basso contenuto proteico
Pasto della dieta planetaria a basso contenuto proteico: questo pasto contiene 36 g di proteine ​​di origine principalmente vegetale (in particolare legumi)
Altro: Dieta per la salute planetaria a basso contenuto proteico
Pasto Dietetico Planetario con 36 g di proteine ​​principalmente di origine vegetale
Sperimentale: Dieta occidentale ad alto contenuto proteico
Pasto della dieta occidentale ad alto contenuto proteico: questo pasto contiene 62 g di proteine ​​principalmente di origine animale
Altro: Dieta occidentale ad alto contenuto proteico
Pasto della dieta occidentale con 62 g di proteine ​​principalmente di origine animale
Sperimentale: Dieta occidentale a basso contenuto proteico
Pasto della dieta occidentale a basso contenuto proteico: questo pasto contiene 36 g di proteine ​​principalmente di origine animale
Altro: Dieta occidentale a basso contenuto proteico
Pasto della dieta occidentale con 36 g di proteine ​​principalmente di origine animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Trigliceridi (mg/dl)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Colesterolo totale (mg/dl)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Colesterolo LDL (mg/dl)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Colesterolo HDL (mg/dl)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Acidi grassi liberi (mmol/L)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore)
Glucosio (mg/dl)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore)
Insulina (nmol/L)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore)
cPeptide (pg/ml)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
GLP-1 (pg/mL)
Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri del metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Glucagone (pg/ml)
Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Profilo degli aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Profilo degli aminoacidi nel sangue (nmol/mL)
Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Urea nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Urea nel sangue (mg/dl)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Acido urico nel sangue (mg/dL)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri di fame e sazietà nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
per esempio. Grelina (pg/ml)
Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri della funzione endoteliale nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
per esempio. ADMA (μmo/L)
Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Parametri di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
per esempio. IL-6 (pg/mL)
Periodo postprandiale di 6 ore (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore)
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 2, 4, 6 ore)
per esempio. velocità dell'onda di impulso (m/s)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 2, 4, 6 ore)
Parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 ore)
Valutazione della fame e della sazietà tramite scala analogica visiva (es. da 0 = per nulla affamato a 10 = molto affamato)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 ore)
Parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 4,5 ore (T= 0, 1,5, 3, 4,5 ore)
Valutazione dell'attenzione tramite questionario (test con matita di carta, ad es. quantità maggiore di elementi target contrassegnati = attenzione maggiore, punti massimi 640 = tutti gli elementi target contrassegnati correttamente, punti minimi: 0 = nessun elemento target contrassegnato o contrassegnati solo elementi errati)
Periodo postprandiale di 4,5 ore (T= 0, 1,5, 3, 4,5 ore)
Parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 6 ore (T=0,5, 3, 6 ore)
Valutazione della memoria tramite questionario (carta matita, ad es. riproduzione più elevata delle informazioni visive e verbali memorizzate = migliore memoria; parte visiva: punteggio massimo: 31 = tutte le informazioni visive memorizzate, punti minimi: 0 = nessuna informazione visiva memorizzata; parte verbale: punti massimi : 24 = tutte le informazioni verbali memorizzate, punteggio minimo: 0 = nessuna informazione verbale memorizzata)
Periodo postprandiale di 6 ore (T=0,5, 3, 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bonn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMEL: 2822EPS008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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