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Efectos agudos de las comidas enriquecidas con legumbres en comparación con las comidas de la dieta occidental sobre el metabolismo posprandial en participantes con mayor riesgo cardiometabólico (LeguPlan_1)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Efectos agudos de las comidas enriquecidas con legumbres en comparación con las comidas dietéticas occidentales sobre la respuesta metabólica posprandial en mujeres y hombres con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas

El objetivo del estudio es investigar los efectos posprandiales de las comidas enriquecidas con legumbres en comparación con las comidas de la dieta occidental sobre el metabolismo posprandial. En este contexto, los adultos mayores con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas consumen 4 comidas mixtas con 36 g o 62 g de proteína ya sea diseñadas según la Dieta de Salud Planetaria con legumbres como fuente primaria de proteína o la Dieta Occidental con alimentos de origen animal como fuente primaria de proteína. en un orden aleatorio. En un período de observación posprandial de 6 horas se analizan parámetros del metabolismo de los lípidos, del metabolismo de la glucosa y de la insulina, el perfil de aminoácidos, así como marcadores de inflamación y función vascular. Además, se investigan los parámetros neuropsicológicos y las hormonas asociadas a la saciedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un diseño cruzado aleatorio, 30 hombres y mujeres mayores con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas consumen 4 comidas mixtas, que difieren en el patrón dietético, la fuente de proteínas y la cantidad de proteínas. Dos comidas están diseñadas según la Dieta de Salud Planetaria con legumbres como fuente principal de proteína, mientras que las otras dos comidas están diseñadas según la Dieta Occidental con alimentos animales como fuente principal de proteína. Dos comidas están diseñadas como comidas altas en proteínas (62 g de proteína) y dos comidas están diseñadas como comidas bajas en proteínas (36 g de proteína). Por lo tanto, los participantes consumen 4 comidas de prueba diferentes, una comida de dieta occidental baja y alta en proteínas y una comida de dieta saludable planetaria baja y alta en proteínas en un orden aleatorio. Durante un período de observación posprandial de 6 horas, se evaluaron los parámetros del metabolismo de los lípidos (p. ej., triglicéridos plasmáticos), del metabolismo de la glucosa (p. ej., glucosa plasmática, insulina sérica), así como marcadores de inflamación (p. ej., IL-6) y función vascular (p. ej. , velocidad de la onda del pulso). Además, se investigan el perfil de aminoácidos, los parámetros neuropsicológicos (p. ej., el apetito) y las hormonas asociadas a la saciedad (p. ej., grelina). Cada intervención estará separada por un período de lavado de aproximadamente 14 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Alemania, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • De no fumadores
  • IMC: 27 - 34,9 kg/m2
  • Circunferencia de cintura (mujeres ≥ 80 cm, hombres ≥ 94 cm)
  • Al menos dos de los siguientes criterios de síndrome metabólico:
  • Triglicéridos en ayunas en suero: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol HDL en ayunas en suero: mujeres < 50 mg/dl, hombres < 40 mg/dL
  • Presión arterial sistólica: ≥ 120 mmHg, presión arterial diastólica: ≥ 80 mmHg
  • Glucosa en ayunas en plasma: ≥ 100 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • intolerancias alimentarias y alergias (especialmente a las legumbres)
  • De fumar
  • síndromes de malabsorción
  • enfermedades de la tiroides
  • insuficiencia renal
  • enfermedad cronica del higado
  • insuficiencia cardiaca
  • infarto de miocardio
  • diabetes mellitus insulinodependiente
  • enfermedades inflamatorias crónicas
  • tumores
  • anemia
  • inmunosupresión
  • ingesta de suplementos (por ejemplo, aceite de pescado)
  • Participación en otro estudio.
  • otros criterios de exclusión a discreción del médico/investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta saludable para el planeta alta en proteínas
Comida dietética alta en proteínas para la salud planetaria: esta comida contiene 62 g de proteínas principalmente de origen vegetal (particularmente legumbres).
Otro: Dieta saludable para el planeta alta en proteínas
Comida dietética para la salud planetaria con 62 g de proteínas principalmente de origen vegetal
Experimental: Dieta saludable para el planeta baja en proteínas
Comida dietética baja en proteínas para la salud planetaria: esta comida contiene 36 g de proteína de origen principalmente vegetal (particularmente legumbres).
Otro: Dieta saludable para el planeta baja en proteínas
Comida dietética para la salud planetaria con 36 g de proteínas principalmente de origen vegetal
Experimental: Dieta occidental alta en proteínas
Comida de dieta occidental alta en proteínas: esta comida contiene 62 g de proteínas principalmente de origen animal.
Otro: Dieta occidental alta en proteínas
Comida de dieta occidental con 62 g de proteínas principalmente de origen animal.
Experimental: Dieta occidental baja en proteínas
Comida de dieta occidental baja en proteínas: esta comida contiene 36 g de proteína principalmente de origen animal.
Otro: Dieta occidental baja en proteínas
Comida de dieta occidental con 36 g de proteínas principalmente de origen animal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Triglicéridos (mg/dL)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Colesterol total (mg/dL)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Colesterol LDL (mg/dL)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Colesterol HDL (mg/dl)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Ácidos grasos libres (mmol/L)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
Glucosa (mg/dL)
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
Insulina (nmol/L)
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
cPéptido (pg/mL)
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
GLP-1 (pg/mL)
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros del metabolismo de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Glucagón (pg/mL)
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Perfil de aminoácidos en sangre
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Perfil de aminoácidos en sangre (nmol/mL)
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Urea de sangre
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Urea en sangre (mg/dL)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Ácido úrico en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Ácido úrico en sangre (mg/dL)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros de hambre y saciedad en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
p.ej. Grelina (pg/mL)
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros de la función endotelial en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
p.ej. ADMA (μmo/L)
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Parámetros de inflamación en sangre.
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
p.ej. IL-6 (pg/mL)
Periodo posprandial de 6 horas (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas)
Función endotelial
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 2, 4, 6 horas)
p.ej. velocidad de la onda del pulso (m/s)
Periodo posprandial de 6 horas (T=0, 2, 4, 6 horas)
Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas)
Evaluación del hambre y la saciedad mediante una escala analógica visual (p. ej. 0 = nada de hambre a 10 = mucha hambre)
Período posprandial de 6 horas (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 horas)
Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Periodo posprandial de 4,5 horas (T= 0, 1,5, 3, 4,5 horas)
Evaluación de la atención mediante cuestionario (prueba de lápiz y papel, por ejemplo, mayor cantidad de elementos objetivo marcados = mayor atención, puntos máximos 640 = todos los elementos objetivo marcados correctamente, puntos mínimos: 0 = ningún elemento objetivo marcado o solo elementos incorrectos marcados)
Periodo posprandial de 4,5 horas (T= 0, 1,5, 3, 4,5 horas)
Parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Período posprandial de 6 horas (T=0,5, 3, 6 horas)
Evaluación de la memoria mediante cuestionario (papel lápiz, por ejemplo, mayor reproducción de la información visual y verbal memorizada = mejor memoria; parte visual: puntos máximos: 31 = toda la información visual memorizada, puntos mínimos: 0 = ninguna información visual memorizada; parte verbal: puntos máximos : 24 = toda la información verbal memorizada, puntos mínimos: 0 = ninguna información verbal memorizada)
Período posprandial de 6 horas (T=0,5, 3, 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bonn

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BMEL: 2822EPS008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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