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Akute Auswirkungen von mit Hülsenfrüchten angereicherten Mahlzeiten im Vergleich zu westlichen Diätmahlzeiten auf den postprandialen Stoffwechsel bei Teilnehmern mit erhöhtem kardiometabolischen Risiko (LeguPlan_1)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Akute Auswirkungen von mit Hülsenfrüchten angereicherten Mahlzeiten im Vergleich zu westlichen Diätmahlzeiten auf die postprandiale Stoffwechselreaktion bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die postprandialen Auswirkungen von mit Hülsenfrüchten angereicherten Mahlzeiten im Vergleich zu Mahlzeiten der westlichen Diät auf den postprandialen Stoffwechsel zu untersuchen. In diesem Zusammenhang nehmen ältere Erwachsene mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen 4 gemischte Mahlzeiten mit 36 ​​g oder 62 g Protein zu sich, die entweder nach der Planetary Health Diet mit Hülsenfrüchten als primärer Proteinquelle oder nach der Western Diet mit tierischen Nahrungsmitteln als primäre Proteinquelle konzipiert sind. in zufälliger Reihenfolge. In einem postprandialen Beobachtungszeitraum von 6 Stunden werden Parameter des Lipidstoffwechsels, des Glukose- und Insulinstoffwechsels, des Aminosäureprofils sowie Entzündungsmarker und Gefäßfunktion analysiert. Darüber hinaus werden neuropsychologische Parameter und sättigungsassoziierte Hormone untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten Crossover-Design konsumierten 30 ältere Männer und Frauen mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen 4 gemischte Mahlzeiten, die sich in Ernährungsmuster, Proteinquelle und Proteinmenge unterschieden. Zwei Mahlzeiten sind nach der Planetary Health Diet mit Hülsenfrüchten als primäre Proteinquelle zusammengestellt, während die anderen beiden Mahlzeiten nach der Western Diet mit tierischen Nahrungsmitteln als primäre Proteinquelle zusammengestellt sind. Zwei Mahlzeiten sind als proteinreiche Mahlzeiten (62 g Protein) und zwei Mahlzeiten als proteinarme Mahlzeiten (36 g Protein) konzipiert. Daher konsumieren die Teilnehmer 4 verschiedene Testmahlzeiten, eine proteinarme und eine proteinreiche Western-Diät-Mahlzeit sowie eine proteinarme und eine proteinreiche Planetary-Health-Diät-Mahlzeit in zufälliger Reihenfolge. Während eines postprandialen Beobachtungszeitraums von 6 Stunden wurden Parameter des Lipidstoffwechsels (z. B. Plasmatriglyceride), des Glukosestoffwechsels (z. B. Plasmaglukose, Seruminsulin) sowie Entzündungsmarker (z. B. IL-6) und Gefäßfunktion (z. B. , Pulswellengeschwindigkeit) werden analysiert. Darüber hinaus werden das Aminosäureprofil, neuropsychologische Parameter (z. B. Appetit) und sättigungsassoziierte Hormone (z. B. Ghrelin) untersucht. Jeder Eingriff wird durch eine Auswaschphase von etwa 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine Westphalia
      • Bonn, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 53115
        • University of Bonn, Institute of Nutritional and Food Sciences, Nutrition Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Nichtraucher
  • BMI: 27 - 34,9 kg/m2
  • Taillenumfang (Frauen ≥ 80 cm, Männer ≥ 94 cm)
  • Mindestens zwei der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms:
  • Nüchterntriglyceride im Serum: ≥ 150 mg/dl
  • Nüchternes HDL-Cholesterin im Serum: Frauen < 50 mg/dl, Männer < 40 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck: ≥ 120 mmHg, diastolischer Blutdruck: ≥ 80 mmHg
  • Nüchternglukose im Plasma: ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien (insbesondere gegen Hülsenfrüchte)
  • Rauchen
  • Malabsorptionssyndrome
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • chronische Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Herzinfarkt
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Tumoren
  • Anämie
  • Immunsuppression
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Andere Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes/Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinreiche, planetarische Gesundheitsdiät
Proteinreiche Planetary Health Diet-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 62 g Protein, hauptsächlich pflanzlichen Ursprungs (insbesondere Hülsenfrüchte).
Sonstiges: Proteinreiche, planetarische Gesundheitsdiät
Planetary Health Diet-Mahlzeit mit 62 g Protein vorwiegend pflanzlichen Ursprungs
Experimental: Proteinarme, planetarische Gesundheitsdiät
Proteinarme Planetary Health Diet-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 36 g Protein hauptsächlich pflanzlichen Ursprungs (insbesondere Hülsenfrüchte).
Sonstiges: Proteinarme, planetarische Gesundheitsdiät
Planetary Health Diet-Mahlzeit mit 36 ​​g Protein vorwiegend pflanzlichen Ursprungs
Experimental: Proteinreiche westliche Diät
Proteinreiche Western-Diät-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 62 g Protein, hauptsächlich tierischen Ursprungs
Sonstiges: Proteinreiche westliche Diät
Western-Diet-Mahlzeit mit 62 g Protein überwiegend tierischen Ursprungs
Experimental: Proteinarme westliche Diät
Proteinarme Western-Diät-Mahlzeit: Diese Mahlzeit enthält 36 g Protein, hauptsächlich tierischen Ursprungs
Sonstiges: Proteinarme westliche Diät
Western-Diet-Mahlzeit mit 36 ​​g Protein überwiegend tierischen Ursprungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Triglyceride (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Lipidstoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Freie Fettsäuren (mmol/L)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Glukose (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Insulin (nmol/L)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
cPeptid (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
GLP-1 (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter des Glukosestoffwechsels im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Glucagon (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Aminosäureprofil im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Aminosäureprofil im Blut (nmol/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Blutiger Urin
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Harnstoff im Blut (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Harnsäure im Blut (mg/dl)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter von Hunger und Sättigung im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
z.B. Ghrelin (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Parameter der Endothelfunktion im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
z.B. ADMA (µmo/L)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Entzündungsparameter im Blut
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
z.B. IL-6 (pg/ml)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T= 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 2, 4, 6 Stunden)
z.B. Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 2, 4, 6 Stunden)
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden)
Beurteilung von Hunger und Sättigung über eine visuelle Analogskala (z.B. 0 = überhaupt kein Hunger bis 10 = sehr hungrig)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden)
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 4,5 Stunden (T= 0, 1,5, 3, 4,5 Stunden)
Beurteilung der Aufmerksamkeit mittels Fragebogen (Bleistifttest, z. B. mehr markierte Zielitems = höhere Aufmerksamkeit, Maximalpunktzahl 640 = alle Zielitems richtig markiert, Minimalpunktzahl: 0 = keine Zielitems markiert oder nur falsche Items markiert)
Postprandialer Zeitraum von 4,5 Stunden (T= 0, 1,5, 3, 4,5 Stunden)
Neuropsychologische Parameter
Zeitfenster: Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0,5, 3, 6 Stunden)
Beurteilung des Gedächtnisses mittels Fragebogen (Bleistift, z. B. höhere Reproduktion der gespeicherten visuellen und verbalen Informationen = besseres Gedächtnis; visueller Teil: Höchstpunktzahl: 31 = alle visuellen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine visuellen Informationen gespeichert; verbaler Teil: Höchstpunktzahl : 24 = alle verbalen Informationen gespeichert, Mindestpunktzahl: 0 = keine verbalen Informationen gespeichert)
Postprandialer Zeitraum von 6 Stunden (T=0,5, 3, 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bonn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal Ministry of Food and Agriculture (BMEL)
Federal Office for Agriculture and Food (BLE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMEL: 2822EPS008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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