Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypoxi på kognitiv præstation (HYPCOG)

6. maj 2024 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effekter af forskellige hypoxieksponeringer på kognitiv præstation hos raske voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af forskellige hypoxieksponeringer (FiO2 = 11 %, 13 %, 15 % og 21 %) på kognitiv ydeevne hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den bedste hypoxieksponering for at forbedre reaktionstid, forventning, opmærksomhed og hukommelsesopgaver?
  • Hvilken hypoxieksponering forårsager de største skader i den kognitive funktion?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre fire forsøg i et enkelt-blindet crossover randomiseret kontrolforsøg. I den første session blev personer bekendt med de forskellige kognitive tests og hypoksiske eksponeringer. I de næste fire eksperimentelle forsøg (adskilt med 1 uge) ankom deltagerne til laboratoriet og hvilede i en siddende i 10 min. De vitale tegn (dvs. SpO2, HR, blodtryk) og Lake Louise Score blev registreret før masken blev anbragt og starter med i en af ​​de fire tilstande: a) PLA/NOR, b) FiO2=15 %, c) FiO2= 13% eller FiO2=11%. I denne hypoxiske tilstand vil deltageren bruge i alt 45 minutter, hvoraf 30 minutter var i hvile, og de øvrige 15 minutter var på at udføre de kognitive opgaver (dvs. hukommelsestest, go/no-go test, Eriksen flanker test, forventning opgave- og reaktionstidstest).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktive personer (>150 min/uge moderat fysisk aktivitet eller >75 min/uge kraftig fysisk aktivitet)
  • Ikke-rygere
  • Personer uden alvorlige og udiagnosticerede helbredsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Bor i en højde på mere end 1300 m
  • Efter at have været udsat for en højde på mere end 900 m i de sidste 8 måneder
  • Efter at have udført en undersøgelse med hypoxi inden for de sidste 8 måneder
  • Lider af en af ​​følgende sygdomme/patologier: diabetes, søvnapnø, ordblindhed, farveblindhed, sløret syn, luftvejs- og/eller neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 11 % FiO2
Hypoksisk eksponering: brøkdel af oxygen indåndet (FiO2) = 11 % (~5100 m, ~16735 ft)
Andet: Hypoxi
Hypoxisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoxisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navne:
  • hypoxisk eksponering
Eksperimentel: 13% FiO2
Hypoksisk eksponering: brøkdel af oxygen indåndet (FiO2) = 13 % (~3800 m, ~12470 ft)
Andet: Hypoxi
Hypoxisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoxisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navne:
  • hypoxisk eksponering
Eksperimentel: 15% FiO2
Hypoksisk eksponering: brøkdel af oxygen indåndet (FiO2) = 15 % (~2750 m, ~9000 ft)
Andet: Hypoxi
Hypoxisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoxisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navne:
  • hypoxisk eksponering
Placebo komparator: PLA / 21% FiO2
Hypoksisk eksponering/placebotilstand: brøkdel af oxygen indåndet (FiO2) = 21 % (havniveau)
Andet: Hypoxi
Hypoxisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoxisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navne:
  • hypoxisk eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Under hver hypoxisk tilstand
For at studere moduleringen af ​​hukommelseslagringsprocesser blev der oprettet tre 20-element ordlister. Hvert ord på listen vil blive præsenteret i 5 s. Dette efterfølges af et 100 s hukommelseskonsolideringsinterval, hvorefter der vil være en 120 s periode, hvor så mange ord som deltagerne kan huske vil blive skrevet ned (Første gang). Efter 15 minutter vil deltagerne udføre en genkaldsopgave (anden gang), hvor de skal omskrive alle de ord, de husker på det tidspunkt.
Under hver hypoxisk tilstand
Opmærksomhed
Tidsramme: Under hver hypoxisk tilstand
Evnen til at bevare opmærksomheden og hæmme en passende respons vil blive målt ved "Go/No-Go Test" [hurtigste, langsomste og gennemsnitlige responstid (i sekunder) og vellykkede forsøg (procent; %)] og "Eriksen Flanker Test" [kongruent og inkongruent reaktionstid (i sekunder)].
Under hver hypoxisk tilstand
Forventning
Tidsramme: Under hver hypoxisk tilstand
Synsstyrke relateret til hånd-øje-koordination og forventning vil blive vurderet ved hjælp af Bassin Anticipation Timer-instrumentet. Den bedste forventningstid (i sekunder) for hver tilstand (5, 10 og 15 mph) vil blive taget.
Under hver hypoxisk tilstand
Reaktionstid
Tidsramme: Under hver hypoxisk tilstand
Reaktionstiden (i sekunder) skal vurderes med Dynavision™ D2 Visomotor Device ved hjælp af "Reaction Time Test". I denne test vil den hurtigste visuelle, motoriske og fysiske reaktionstid blive målt.
Under hver hypoxisk tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYP_MR_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger