Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypoksi på kognitiv ytelse (HYPCOG)

6. mai 2024 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effekter av forskjellige hypoksieksponeringer på kognitiv ytelse hos friske voksne

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av ulike hypoksieksponeringer (FiO2 = 11 %, 13 %, 15 % og 21 %) på kognitiv ytelse hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den beste eksponeringen for hypoksi for å forbedre reaksjonstid, forventning, oppmerksomhet og hukommelsesoppgaver?
  • Hvilken hypoksieksponering forårsaker de største skadene i kognitiv funksjon?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre fire studier i en enkeltblindet crossover randomisert kontrollforsøk. I den første økten ble individer kjent med de forskjellige kognitive testene og hypoksiske eksponeringene. I de neste fire eksperimentelle forsøkene (atskilt med 1 uke), ankom deltakerne laboratoriet og hvilte i sittende i 10 minutter. De vitale tegnene (dvs. SpO2, HR, blodtrykk) og Lake Louise Score ble registrert før masken ble plassert og startet med i en av de fire tilstandene: a) PLA/NOR, b) FiO2=15 %, c) FiO2= 13 % eller FiO2=11 %. I denne hypoksiske tilstanden vil deltakeren bruke totalt 45 minutter, hvorav 30 minutter var i hvile, og de andre 15 minuttene var å utføre de kognitive oppgavene (dvs. minnetest, go/no-go test, Eriksen flanker test, forventning oppgave- og reaksjonstidstest).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktive individer (>150 min/uke moderat fysisk aktivitet eller >75 min/uke kraftig fysisk aktivitet)
  • Ikke-røykere
  • Personer uten alvorlige og udiagnostiserte helseproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Bosatt i en høyde på mer enn 1300 m
  • Etter å ha vært utsatt for en høyde på mer enn 900 m de siste 8 månedene
  • Etter å ha utført en studie med hypoksi de siste 8 månedene
  • Lider av noen av følgende sykdommer/patologier: diabetes, søvnapné, dysleksi, fargeblindhet, tåkesyn, luftveis- og/eller nevromuskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 11 % FiO2
Hypoksisk eksponering: brøkdel av oksygeninspirert (FiO2) = 11 % (~5100 m, ~16735 fot)
Annen: Hypoksi
Hypoksisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navn:
  • hypoksisk eksponering
Eksperimentell: 13 % FiO2
Hypoksisk eksponering: brøkdel av oksygeninspirert (FiO2) = 13 % (~3800 m, ~12470 fot)
Annen: Hypoksi
Hypoksisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navn:
  • hypoksisk eksponering
Eksperimentell: 15 % FiO2
Hypoksisk eksponering: brøkdel av oksygeninspirert (FiO2) = 15 % (~2750 m, ~9000 fot)
Annen: Hypoksi
Hypoksisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navn:
  • hypoksisk eksponering
Placebo komparator: PLA / 21 % FiO2
Hypoksisk eksponering / placebotilstand: brøkdel av oksygeninspirert (FiO2) = 21 % (havnivå)
Annen: Hypoksi
Hypoksisk eksponering: FiO2 = 11 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 13 % Hypoksisk eksponering: FiO2 = 15 % Hypoksisk eksponering / placebo: FiO2 = 21 %
Andre navn:
  • hypoksisk eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Under hver hypoksisk tilstand
For å studere moduleringen av minnelagringsprosesser ble det laget tre 20-elements ordlister. Hvert ord i listen vil bli presentert i 5 s. Dette vil bli etterfulgt av et 100 s minnekonsolideringsintervall, hvoretter det vil være en 120 s periode hvor så mange ord deltakerne kan huske vil bli skrevet ned (Første gang). Etter 15 minutter vil deltakerne utføre en tilbakekallingsoppgave (andre gang) der de må skrive om alle ordene de husker på det tidspunktet.
Under hver hypoksisk tilstand
Merk følgende
Tidsramme: Under hver hypoksisk tilstand
Evnen til å opprettholde oppmerksomheten og hemme en passende respons vil bli målt ved "Go/No-Go Test" [raskeste, tregeste og gjennomsnittlige responstid (i sekunder), og vellykkede forsøk (prosent; %)] og "Eriksen Flanker Test" [kongruent og inkongruent reaksjonstid (i sekunder)].
Under hver hypoksisk tilstand
Forventning
Tidsramme: Under hver hypoksisk tilstand
Synsstyrke relatert til hånd-øye-koordinasjon og forventning vil bli vurdert ved hjelp av Bassin Anticipation Timer-instrumentet. Den beste forventningstiden (i sekunder) for hver tilstand (5, 10 og 15 mph) vil bli tatt.
Under hver hypoksisk tilstand
Reaksjonstid
Tidsramme: Under hver hypoksisk tilstand
Reaksjonstiden (i sekunder) skal vurderes med Dynavision™ D2 Visomotor Device ved å bruke "Reaction Time Test". I denne testen vil den raskeste visuelle, motoriske og fysiske reaksjonstiden bli målt.
Under hver hypoksisk tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HYP_MR_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger