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Efeitos da hipóxia no desempenho cognitivo (HYPCOG)

6 de maio de 2024 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efeitos de diferentes exposições à hipóxia no desempenho cognitivo em adultos saudáveis

O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos de diferentes exposições à hipóxia (FiO2 = 11%, 13%, 15% e 21%) no desempenho cognitivo em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual a melhor exposição à hipóxia para melhorar o tempo de reação, antecipação, atenção e tarefas de memória?
  • Qual exposição à hipóxia causa os maiores prejuízos na função cognitiva?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes completarão quatro ensaios em um ensaio de controle randomizado cruzado simples-cego. Na primeira sessão, os indivíduos foram familiarizados com os diferentes testes cognitivos e exposições hipóxicas. Nos próximos quatro ensaios experimentais (separados por 1 semana), os participantes chegaram ao laboratório e descansaram sentados por 10 min. Os sinais vitais (ou seja, SpO2, FC, pressão arterial) e o Lake Louise Score foram registrados antes da colocação da máscara e começaram em uma das quatro condições: a) PLA/NOR, b) FiO2=15%, c) FiO2= 13% ou FiO2=11%. Nesta condição hipóxica, o participante passará um total de 45 minutos, dos quais 30 minutos em repouso e os outros 15 minutos realizando tarefas cognitivas (ou seja, teste de memória, teste de ir/não ir, teste de flanqueador de Eriksen, antecipação teste de tarefa e tempo de reação).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos fisicamente ativos (> 150 min/semana de atividade física moderada ou >75 min/semana de atividade física vigorosa)
  • Não fumantes
  • Indivíduos sem problemas de saúde graves e não diagnosticados

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou amamentação
  • Residir a uma altitude superior a 1300 m
  • Ter estado exposto a uma altitude superior a 900 m nos últimos 8 meses
  • Ter realizado um estudo com hipóxia nos últimos 8 meses
  • Sofrer de alguma das seguintes doenças/patologias: diabetes, apneia do sono, dislexia, daltonismo, visão turva, doenças respiratórias e/ou neuromusculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 11% FiO2
Exposição hipóxica: fração de oxigênio inspirado (FiO2) = 11% (~5100 m, ~16735 pés)
Outro: Hipóxia
Exposição hipóxica: FiO2 = 11% Exposição hipóxica: FiO2 = 13% Exposição hipóxica: FiO2 = 15% Exposição hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Outros nomes:
  • exposição hipóxica
Experimental: 13% FiO2
Exposição hipóxica: fração de oxigênio inspirado (FiO2) = 13% (~3.800 m, ~12.470 pés)
Outro: Hipóxia
Exposição hipóxica: FiO2 = 11% Exposição hipóxica: FiO2 = 13% Exposição hipóxica: FiO2 = 15% Exposição hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Outros nomes:
  • exposição hipóxica
Experimental: 15% FiO2
Exposição hipóxica: fração de oxigênio inspirado (FiO2) = 15% (~2.750 m, ~9.000 pés)
Outro: Hipóxia
Exposição hipóxica: FiO2 = 11% Exposição hipóxica: FiO2 = 13% Exposição hipóxica: FiO2 = 15% Exposição hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Outros nomes:
  • exposição hipóxica
Comparador de Placebo: PLA/21% FiO2
Exposição hipóxica/condição placebo: fração inspirada de oxigênio (FiO2) = 21% (nível do mar)
Outro: Hipóxia
Exposição hipóxica: FiO2 = 11% Exposição hipóxica: FiO2 = 13% Exposição hipóxica: FiO2 = 15% Exposição hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Outros nomes:
  • exposição hipóxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória
Prazo: Durante cada condição hipóxica
Para estudar a modulação dos processos de armazenamento de memória, foram criadas três listas de palavras com 20 itens. Cada palavra da lista será apresentada por 5 s. Isto será seguido por um intervalo de consolidação de memória de 100 s, após o qual haverá um período de 120 s em que serão anotadas quantas palavras os participantes puderem lembrar (Primeira vez). Após 15 min, os participantes realizarão uma tarefa de recordação (segunda vez) na qual deverão reescrever todas as palavras que lembrarem naquele momento.
Durante cada condição hipóxica
Atenção
Prazo: Durante cada condição hipóxica
A capacidade de manter a atenção e inibir uma resposta apropriada será medida pelo "Teste Go/No-Go" [tempo de resposta mais rápido, mais lento e médio (em segundos) e tentativas bem-sucedidas (porcentagem; %)] e "Eriksen Flanker Teste" [tempo de reação congruente e incongruente (em segundos)].
Durante cada condição hipóxica
Antecipação
Prazo: Durante cada condição hipóxica
A acuidade visual relacionada à coordenação olho-mão e antecipação será avaliada usando o instrumento Bassin Anticipation Timer. Será considerado o melhor tempo de antecipação (em segundos) de cada condição (5, 10 e 15 mph).
Durante cada condição hipóxica
Tempo de reação
Prazo: Durante cada condição hipóxica
O tempo de reação (em segundos) deve ser avaliado com o Dispositivo Visomotor Dynavision™ D2 usando o "Teste de Tempo de Reação". Neste teste será medido o tempo de reação visual, motor e físico mais rápido.
Durante cada condição hipóxica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HYP_MR_2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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