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Efectos de la hipoxia sobre el rendimiento cognitivo (HYPCOG)

6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efectos de diferentes exposiciones a la hipoxia sobre el rendimiento cognitivo en adultos sanos

El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos de diferentes exposiciones a la hipoxia (FiO2 = 11%, 13%, 15% y 21%) sobre el rendimiento cognitivo en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la mejor exposición a la hipoxia para mejorar el tiempo de reacción, la anticipación, la atención y las tareas de memoria?
  • ¿Qué exposición a la hipoxia causa mayores perjuicios en la función cognitiva?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes completarán cuatro ensayos en un ensayo de control aleatorio, cruzado, simple ciego. En la primera sesión, los individuos se familiarizaron con las diferentes pruebas cognitivas y exposiciones hipóxicas. En las siguientes cuatro pruebas experimentales (separadas por 1 semana), los participantes llegaron al laboratorio y descansaron sentados durante 10 minutos. Los signos vitales (es decir, SpO2, FC, presión arterial) y la puntuación de Lake Louise se registraron antes de colocar la mascarilla y comenzar en una de las cuatro condiciones: a) PLA/NOR, b) FiO2=15%, c) FiO2= 13% o FiO2=11%. En esta condición hipóxica, el participante pasará un total de 45 minutos, de los cuales 30 minutos estarán en reposo y los otros 15 minutos realizarán las tareas cognitivas (es decir, prueba de memoria, prueba de ir/no ir, prueba de flanco de Eriksen, anticipación). prueba de tarea y tiempo de reacción).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos físicamente activos (>150 min/semana de actividad física moderada o >75 min/semana de actividad física vigorosa)
  • No fumadores
  • Individuos sin problemas de salud graves y no diagnosticados.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia
  • Residir a una altitud de más de 1300 m.
  • Haber estado expuesto a una altitud de más de 900 m en los últimos 8 meses.
  • Haber realizado un estudio con hipoxia en los últimos 8 meses.
  • Padecer alguna de las siguientes enfermedades/patologías: diabetes, apnea del sueño, dislexia, daltonismo, visión borrosa, enfermedades respiratorias y/o neuromusculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 11% FiO2
Exposición hipóxica: fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 11 % (~5100 m, ~16735 pies)
Otro: Hipoxia
Exposición hipóxica: FiO2 = 11% Exposición hipóxica: FiO2 = 13% Exposición hipóxica: FiO2 = 15% Exposición hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Otros nombres:
  • exposición hipóxica
Experimental: 13% FiO2
Exposición hipóxica: fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 13 % (~3800 m, ~12470 pies)
Otro: Hipoxia
Exposición hipóxica: FiO2 = 11% Exposición hipóxica: FiO2 = 13% Exposición hipóxica: FiO2 = 15% Exposición hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Otros nombres:
  • exposición hipóxica
Experimental: 15% FiO2
Exposición hipóxica: fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 15 % (~2750 m, ~9000 pies)
Otro: Hipoxia
Exposición hipóxica: FiO2 = 11% Exposición hipóxica: FiO2 = 13% Exposición hipóxica: FiO2 = 15% Exposición hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Otros nombres:
  • exposición hipóxica
Comparador de placebos: PLA / 21% FiO2
Exposición hipóxica/condición placebo: fracción de oxígeno inspirado (FiO2) = 21% (nivel del mar)
Otro: Hipoxia
Exposición hipóxica: FiO2 = 11% Exposición hipóxica: FiO2 = 13% Exposición hipóxica: FiO2 = 15% Exposición hipóxica / placebo: FiO2 = 21%
Otros nombres:
  • exposición hipóxica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria
Periodo de tiempo: Durante cada condición hipóxica
Para estudiar la modulación de los procesos de almacenamiento de la memoria, se crearon tres listas de palabras de 20 elementos. Cada palabra de la lista se presentará durante 5 s. A esto le seguirá un intervalo de consolidación de la memoria de 100 s, después del cual habrá un período de 120 s en el que se escribirán tantas palabras como los participantes puedan recordar (primera vez). Después de 15 min, los participantes realizarán una tarea de recuerdo (segunda vez) en la que tendrán que reescribir todas las palabras que recuerden en ese momento.
Durante cada condición hipóxica
Atención
Periodo de tiempo: Durante cada condición hipóxica
La capacidad de mantener la atención e inhibir una respuesta adecuada se medirá mediante la "Prueba Ir/No Ir" [tiempo de respuesta más rápido, más lento y promedio (en segundos) e intentos exitosos (porcentaje; %)] y "Eriksen Flanker Test" [tiempo de reacción congruente e incongruente (en segundos)].
Durante cada condición hipóxica
Anticipación
Periodo de tiempo: Durante cada condición hipóxica
La agudeza visual relacionada con la coordinación ojo-mano y la anticipación se evaluará utilizando el instrumento Bassin Anticipation Timer. Se tomará el mejor tiempo de anticipación (en segundos) de cada condición (5, 10 y 15 mph).
Durante cada condición hipóxica
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Durante cada condición hipóxica
El tiempo de reacción (en segundos) se evaluará con el dispositivo visomotor Dynavision™ D2 mediante la "Prueba de tiempo de reacción". En esta prueba se medirá el tiempo de reacción visual, motora y física más rápido.
Durante cada condición hipóxica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Castilla-La Mancha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HYP_MR_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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