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Auswirkungen von Hypoxie auf die kognitive Leistung (HYPCOG)

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Auswirkungen verschiedener Hypoxie-Expositionen auf die kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Hypoxie-Expositionen (FiO2 = 11 %, 13 %, 15 % und 21 %) auf die kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die beste Hypoxie-Exposition, um Reaktionszeit, Vorfreude, Aufmerksamkeit und Gedächtnisaufgaben zu verbessern?
  • Welche Hypoxie-Exposition verursacht die größten Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vier Studien in einer einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Kontrollstudie abschließen. In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer mit den verschiedenen kognitiven Tests und hypoxischen Belastungen vertraut gemacht. In den nächsten vier experimentellen Versuchen (im Abstand von einer Woche) kamen die Teilnehmer im Labor an und ruhten sich dort 10 Minuten lang aus. Die Vitalfunktionen (d. h. SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck) und der Lake Louise Score wurden vor dem Aufsetzen der Maske aufgezeichnet und begannen mit einer der vier Bedingungen: a) PLA/NOR, b) FiO2=15 %, c) FiO2= 13 % oder FiO2=11 %. In diesem hypoxischen Zustand verbringt der Teilnehmer insgesamt 45 Minuten, davon 30 Minuten in Ruhe und die anderen 15 Minuten mit der Durchführung kognitiver Aufgaben (d. h. Gedächtnistest, Go/No-Go-Test, Eriksen-Flanker-Test, Antizipation). Aufgaben- und Reaktionszeittest).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich aktive Personen (>150 Min./Woche mäßige körperliche Aktivität oder >75 Min./Woche starke körperliche Aktivität)
  • Nichtraucher
  • Personen ohne schwerwiegende und nicht diagnostizierte Gesundheitsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Wohnhaft auf einer Höhe von über 1300 m
  • In den letzten 8 Monaten einer Höhe von mehr als 900 m ausgesetzt gewesen
  • Ich habe in den letzten 8 Monaten eine Studie mit Hypoxie durchgeführt
  • Leiden Sie an einer der folgenden Krankheiten/Pathologien: Diabetes, Schlafapnoe, Legasthenie, Farbenblindheit, verschwommenes Sehen, Atemwegserkrankungen und/oder neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 11 % FiO2
Hypoxische Exposition: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 11 % (~5100 m, ~16735 ft)
Sonstiges: Hypoxie
Hypoxische Exposition: FiO2 = 11 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 13 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 15 % Hypoxische Exposition / Placebo: FiO2 = 21 %
Andere Namen:
  • hypoxische Exposition
Experimental: 13 % FiO2
Hypoxische Exposition: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 13 % (~3800 m, ~12470 ft)
Sonstiges: Hypoxie
Hypoxische Exposition: FiO2 = 11 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 13 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 15 % Hypoxische Exposition / Placebo: FiO2 = 21 %
Andere Namen:
  • hypoxische Exposition
Experimental: 15 % FiO2
Hypoxische Exposition: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 15 % (~2750 m, ~9000 ft)
Sonstiges: Hypoxie
Hypoxische Exposition: FiO2 = 11 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 13 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 15 % Hypoxische Exposition / Placebo: FiO2 = 21 %
Andere Namen:
  • hypoxische Exposition
Placebo-Komparator: PLA / 21 % FiO2
Hypoxische Exposition / Placebo-Zustand: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) = 21 % (Meeresspiegel)
Sonstiges: Hypoxie
Hypoxische Exposition: FiO2 = 11 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 13 % Hypoxische Exposition: FiO2 = 15 % Hypoxische Exposition / Placebo: FiO2 = 21 %
Andere Namen:
  • hypoxische Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung
Zeitfenster: Während jedes hypoxischen Zustands
Um die Modulation von Gedächtnisspeicherprozessen zu untersuchen, wurden drei Wortlisten mit 20 Elementen erstellt. Jedes Wort in der Liste wird 5 Sekunden lang präsentiert. Darauf folgt ein 100-sekündiges Gedächtniskonsolidierungsintervall, danach folgt ein 120-sekündiger Zeitraum, in dem so viele Wörter aufgeschrieben werden, wie sich die Teilnehmer merken können (erstes Mal). Nach 15 Minuten führen die Teilnehmer eine Erinnerungsaufgabe durch (zum zweiten Mal), bei der sie alle Wörter, an die sie sich zu diesem Zeitpunkt erinnern, neu schreiben müssen.
Während jedes hypoxischen Zustands
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Während jedes hypoxischen Zustands
Die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und eine angemessene Reaktion zu verhindern, wird durch den „Go/No-Go-Test“ [schnellste, langsamste und durchschnittliche Reaktionszeit (in Sekunden) und erfolgreiche Versuche (Prozentsatz; %)] und „Eriksen Flanker“ gemessen Test“ [kongruente und inkongruente Reaktionszeit (in Sekunden)].
Während jedes hypoxischen Zustands
Vorwegnahme
Zeitfenster: Während jedes hypoxischen Zustands
Die Sehschärfe im Zusammenhang mit der Hand-Auge-Koordination und Antizipation wird mit dem Bassin Anticipation Timer-Instrument bewertet. Es wird die beste Erwartungszeit (in Sekunden) für jede Bedingung (5, 10 und 15 Meilen pro Stunde) ermittelt.
Während jedes hypoxischen Zustands
Reaktionszeit
Zeitfenster: Während jedes hypoxischen Zustands
Die Reaktionszeit (in Sekunden) wird mit dem Dynavision™ D2 Visomotor-Gerät mithilfe des „Reaktionszeittests“ bewertet. Bei diesem Test wird die schnellste visuelle, motorische und körperliche Reaktionszeit gemessen.
Während jedes hypoxischen Zustands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYP_MR_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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