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Effetti dell'ipossia sulle prestazioni cognitive (HYPCOG)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Effetti di diverse esposizioni all'ipossia sulle prestazioni cognitive negli adulti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare gli effetti di diverse esposizioni all'ipossia (FiO2 = 11%, 13%, 15% e 21%) sulle prestazioni cognitive negli adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la migliore esposizione all'ipossia per migliorare i tempi di reazione, l'anticipazione, l'attenzione e i compiti di memoria?
  • Quale esposizione all’ipossia causa i maggiori danni alla funzione cognitiva?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno quattro studi in uno studio di controllo randomizzato crossover in singolo cieco. Nella prima sessione, gli individui hanno familiarizzato con i diversi test cognitivi e le esposizioni ipossiche. Nelle successive quattro prove sperimentali (separate da 1 settimana), i partecipanti sono arrivati ​​al laboratorio e si sono riposati seduti per 10 minuti. I segni vitali (ad esempio SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e il punteggio Lake Louise sono stati registrati prima dell'applicazione della maschera e hanno iniziato in una delle quattro condizioni: a) PLA/NOR, b) FiO2=15%, c) FiO2= 13% o FiO2=11%. In questa condizione ipossica il partecipante trascorrerà un totale di 45 minuti, di cui 30 minuti a riposo e gli altri 15 minuti eseguendo compiti cognitivi (ad esempio test di memoria, test go/no-go, test eriksen flanker, anticipazione test sul compito e sul tempo di reazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui fisicamente attivi (>150 minuti/settimana di attività fisica moderata o >75 minuti/settimana di attività fisica intensa)
  • Non fumatori
  • Individui senza problemi di salute gravi e non diagnosticati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Risiede ad un'altitudine superiore a 1300 m
  • Essere stato esposto ad un'altitudine superiore a 900 m negli ultimi 8 mesi
  • Dopo aver eseguito uno studio con ipossia negli ultimi 8 mesi
  • Affetto da una delle seguenti malattie/patologie: diabete, apnea notturna, dislessia, daltonismo, visione offuscata, malattie respiratorie e/o neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 11% FiO2
Esposizione ipossica: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 11% (~5100 m, ~16735 piedi)
Altro: Ipossia
Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
  • esposizione ipossica
Sperimentale: 13% FiO2
Esposizione ipossica: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 13% (~3800 m, ~12470 piedi)
Altro: Ipossia
Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
  • esposizione ipossica
Sperimentale: 15% FiO2
Esposizione ipossica: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 15% (~2750 m, ~9000 piedi)
Altro: Ipossia
Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
  • esposizione ipossica
Comparatore placebo: PLA/21% FiO2
Esposizione ipossica/condizione placebo: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 21% (livello del mare)
Altro: Ipossia
Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
  • esposizione ipossica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
Per studiare la modulazione dei processi di immagazzinamento della memoria, sono stati creati tre elenchi di parole da 20 elementi. Ogni parola nell'elenco verrà presentata per 5 s. Questo sarà seguito da un intervallo di consolidamento della memoria di 100 s, dopodiché ci sarà un periodo di 120 s in cui verranno scritte quante parole i partecipanti riusciranno a ricordare (Prima volta). Dopo 15 minuti, i partecipanti eseguiranno un compito di richiamo (Seconda volta) in cui dovranno riscrivere tutte le parole che ricordano in quel momento.
Durante ogni condizione ipossica
Attenzione
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
La capacità di mantenere l'attenzione e di inibire una risposta appropriata sarà misurata mediante il "Go/No-Go Test" [tempo di risposta più veloce, più lento e medio (in secondi) e tentativi riusciti (percentuale; %)] e "Eriksen Flanker Test" [tempo di reazione congruente e incongruente (in secondi)].
Durante ogni condizione ipossica
Anticipazione
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
L'acuità visiva correlata alla coordinazione occhio-mano e all'anticipazione sarà valutata utilizzando lo strumento Bassin Anticipation Timer. Verrà preso il miglior tempo di anticipazione (in secondi) di ciascuna condizione (5, 10 e 15 mph).
Durante ogni condizione ipossica
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
Il tempo di reazione (in secondi) deve essere valutato con il dispositivo visomotore Dynavision™ D2 utilizzando il "Test del tempo di reazione". In questo test verrà misurato il tempo di reazione visiva, motoria e fisica più veloce.
Durante ogni condizione ipossica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYP_MR_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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