Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksian vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn (HYPCOG)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Erilaisten hypoksialtistumisen vaikutukset terveiden aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää erilaisten hypoksiaaltistusten (FiO2 = 11 %, 13 %, 15 % ja 21 %) vaikutukset terveiden aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on paras hypoksiaaltistus parantaakseen reaktioaikaa, ennakointia, huomiokykyä ja muistitehtäviä?
  • Mikä hypoksiaaltistus aiheuttaa eniten haittoja kognitiivisille toiminnoille?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat neljä koetta yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Ensimmäisessä istunnossa yksilöt tutustuivat erilaisiin kognitiivisiin testeihin ja hypoksisiin altistumiseen. Seuraavissa neljässä kokeellisessa kokeessa (1 viikon välein) osallistujat saapuivat laboratorioon ja lepäsivät istuimellaan 10 minuuttia. Elintoiminnot (eli SpO2, HR, verenpaine) ja Lake Louise Score kirjattiin ennen maskin asettamista ja aloitettiin jollakin neljästä ehdosta: a) PLA/NOR, b) FiO2=15 %, c) FiO2= 13 % tai FiO2 = 11 %. Tässä hypoksisessa tilassa osallistuja viettää yhteensä 45 minuuttia, josta 30 minuuttia oli levossa ja loput 15 minuuttia kognitiivisten tehtävien suorittamiseen (ts. muistitesti, go/no-go testi, eriksen flanker testi, ennakointi tehtävä ja reaktioaikatesti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti aktiiviset henkilöt (>150 min/viikko kohtalainen fyysinen aktiivisuus tai >75 min/viikko voimakas fyysinen aktiivisuus)
  • Tupakoimattomat
  • Henkilöt, joilla ei ole vakavia ja diagnosoimattomia terveysongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys
  • Asuu yli 1300 metrin korkeudessa
  • Ollut alttiina yli 900 metrin korkeudelle viimeisen 8 kuukauden aikana
  • Olen suorittanut tutkimuksen hypoksiasta viimeisen 8 kuukauden aikana
  • Kärsitkö jostain seuraavista sairauksista/patologioista: diabetes, uniapnea, lukihäiriö, värisokeus, näön hämärtyminen, hengityselinten ja/tai hermo-lihassairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 11 % FiO2
Hypoksinen altistuminen: hapen inspiroitu osuus (FiO2) = 11 % (~5100 m, ~16735 jalkaa)
Muut: Hypoksia
Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 11 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 13 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 15 % Hypoksinen altistuminen / lumelääke: FiO2 = 21 %
Muut nimet:
  • hypoksinen altistuminen
Kokeellinen: 13 % FiO2
Hypoksinen altistuminen: hapen inspiroitu osuus (FiO2) = 13 % (~3800 m, ~12470 ft)
Muut: Hypoksia
Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 11 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 13 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 15 % Hypoksinen altistuminen / lumelääke: FiO2 = 21 %
Muut nimet:
  • hypoksinen altistuminen
Kokeellinen: 15 % FiO2
Hypoksinen altistuminen: hapen inspiroitu osuus (FiO2) = 15 % (~2750 m, ~9000 jalkaa)
Muut: Hypoksia
Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 11 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 13 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 15 % Hypoksinen altistuminen / lumelääke: FiO2 = 21 %
Muut nimet:
  • hypoksinen altistuminen
Placebo Comparator: PLA / 21 % FiO2
Hypoksinen altistuminen / lumelääketila: hapen inspiroitu osuus (FiO2) = 21 % (merenpinta)
Muut: Hypoksia
Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 11 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 13 % Hypoksinen altistuminen: FiO2 = 15 % Hypoksinen altistuminen / lumelääke: FiO2 = 21 %
Muut nimet:
  • hypoksinen altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muisti
Aikaikkuna: Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Muistin tallennusprosessien modulaation tutkimiseksi luotiin kolme 20 kohdan sanalistaa. Jokainen listan sana esitetään 5 sekunnin ajan. Tätä seuraa 100 s muistin vahvistamisväli, jonka jälkeen on 120 s jakso, jolloin kirjoitetaan niin monta sanaa kuin osallistujat muistavat (Ensimmäinen kerta). 15 minuutin kuluttua osallistujat suorittavat muistitehtävän (toinen kerta), jossa heidän on kirjoitettava uudelleen kaikki tuolloin muistamansa sanat.
Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Huomio
Aikaikkuna: Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Kyky säilyttää huomiokyky ja estää sopiva vaste mitataan "Go/No-Go Test" [nopein, hitain ja keskimääräinen vasteaika (sekunteina) ja onnistuneilla yrityksillä (prosentti; %)] ja "Eriksen Flanker" avulla. Testi" [yhdenmukainen ja epäyhtenäinen reaktioaika (sekunteina)].
Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Ennakointi
Aikaikkuna: Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Käsien ja silmän koordinaatioon ja ennakointiin liittyvä näöntarkkuus arvioidaan Bassin Anticipation Timer -instrumentilla. Kunkin ehdon (5, 10 ja 15 mph) paras ennakointiaika (sekunteina) otetaan huomioon.
Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Reaktioaika
Aikaikkuna: Jokaisen hypoksisen tilan aikana
Reaktioaika (sekunteina) on arvioitava Dynavision™ D2 -visomotor-laitteella käyttämällä "Reaktioaikatestiä". Tässä testissä mitataan nopein visuaalinen, motorinen ja fyysinen reaktioaika.
Jokaisen hypoksisen tilan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HYP_MR_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia