Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedotlenienia na funkcje poznawcze (HYPCOG)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Wpływ różnych ekspozycji na niedotlenienie na funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu różnych ekspozycji na niedotlenienie (FiO2 = 11%, 13%, 15% i 21%) na funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest najlepsza ekspozycja na niedotlenienie, aby poprawić czas reakcji, przewidywanie, uwagę i zadania związane z pamięcią?
  • Które narażenie na niedotlenienie powoduje największe szkody w funkcjach poznawczych?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w czterech badaniach w randomizowanym, krzyżowym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą. Podczas pierwszej sesji uczestnicy zapoznawali się z różnymi testami poznawczymi i ekspozycją na hipoksję. W kolejnych czterech próbach eksperymentalnych (w odstępie jednego tygodnia) uczestnicy przybywali do laboratorium i odpoczywali w pozycji siedzącej przez 10 minut. Parametry życiowe (tj. SpO2, HR, ciśnienie krwi) i wynik Lake Louise Score rejestrowano przed założeniem maski i rozpoczynano w jednym z czterech warunków: a) PLA/NOR, b) FiO2=15%, c) FiO2= 13% lub FiO2=11%. W tym stanie niedotlenienia uczestnik spędzi łącznie 45 minut, z czego 30 minut w spoczynku, a pozostałe 15 minut na wykonywaniu zadań poznawczych (tj. testu pamięci, testu „go/no-go”, testu Eriksena Flankera, przewidywania test zadania i czasu reakcji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby aktywne fizycznie ( >150 min/tydz. umiarkowana aktywność fizyczna lub >75 min/tydz. energiczna aktywność fizyczna)
  • Osoby niepalące
  • Osoby bez poważnych i niezdiagnozowanych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Zamieszkujący na wysokości ponad 1300 m
  • Bycie narażonym na działanie wysokości ponad 900 m w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  • Po przeprowadzeniu badania z niedotlenieniem w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  • Cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób/patologii: cukrzycę, bezdech senny, dysleksję, ślepotę barw, niewyraźne widzenie, choroby układu oddechowego i/lub nerwowo-mięśniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 11% FiO2
Narażenie na niedotlenienie: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 11% (~5100 m, ~16735 stóp)
Inny: Niedotlenienie
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
  • ekspozycja na hipoksję
Eksperymentalny: 13% FiO2
Narażenie na niedotlenienie: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 13% (~3800 m, ~12470 stóp)
Inny: Niedotlenienie
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
  • ekspozycja na hipoksję
Eksperymentalny: 15% FiO2
Narażenie na niedotlenienie: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 15% (~2750 m, ~9000 stóp)
Inny: Niedotlenienie
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
  • ekspozycja na hipoksję
Komparator placebo: PLA / 21% FiO2
Narażenie na niedotlenienie / stan placebo: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 21% (poziom morza)
Inny: Niedotlenienie
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
  • ekspozycja na hipoksję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
Aby zbadać modulację procesów przechowywania w pamięci, stworzono trzy 20-elementowe listy słów. Każde słowo z listy będzie prezentowane przez 5 sekund. Po tym nastąpi 100-sekundowy okres konsolidacji pamięci, po którym nastąpi 120-sekundowy okres, podczas którego zostanie zapisanych tyle słów, ile uczestnicy zapamiętają (pierwszy raz). Po 15 minutach uczestnicy wykonają zadanie przypominające (po raz drugi), w którym będą musieli przepisać wszystkie słowa, które zapamiętali w tamtym momencie.
Podczas każdego stanu niedotlenienia
Uwaga
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
Zdolność do utrzymania uwagi i zahamowania odpowiedniej reakcji będzie mierzona za pomocą „testu Go/No-Go” [najszybszy, najwolniejszy i średni czas reakcji (w sekundach) oraz udane próby (procent; %)] i „Eriksen Flanker Test” [czas reakcji przystającej i niespójnej (w sekundach)].
Podczas każdego stanu niedotlenienia
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
Ostrość wzroku związana z koordynacją wzrokowo-ruchową i przewidywaniem będzie oceniana za pomocą instrumentu Bassin Anticipation Timer. Zostanie przyjęty najlepszy czas przewidywania (w sekundach) dla każdego warunku (5, 10 i 15 mil na godzinę).
Podczas każdego stanu niedotlenienia
Czas reakcji
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
Czas reakcji (w sekundach) należy ocenić za pomocą urządzenia wizomotorycznego Dynavision™ D2, stosując „Test czasu reakcji”. W tym teście mierzony będzie najszybszy czas reakcji wzrokowej, motorycznej i fizycznej.
Podczas każdego stanu niedotlenienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYP_MR_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami