Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC kombineret med ICI'er i behandlingen af ​​avanceret lungekræft, der er resistente over for ICI'er

19. marts 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding

Enkeltarmet, åbent, prospektivt klinisk studie af neoantigen-ladet dendritisk cellevaccine (Neo-DCVac) kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i behandlingen af ​​avanceret lungekræft, der er resistente over for ICI'er

Dette er et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Neo-DCVac kombineret med ICI'er i behandlingen af ​​fremskreden lungekræft, der er resistent over for ICI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen screenede patienter med PD-1-immunokemoterapi i førstelinjebehandlingsregimen og ekstraherede tumorvæv fra patienter efter PD-1-resistens for neoantigen-forudsigelse. Under neoantigenscreening og vaccineforberedelse modtog patienterne en andenlinjebehandling (docetaxel) som brobehandling. Efter afslutning af brobehandling og patientens vaccineforberedelse var vellykket, begyndte patienten at modtage vaccinen kombineret med ICI'er. Afslutningen af ​​5 vaccineinjektioner blev efterfulgt af et immuniseringskursus. Effekten blev vurderet 2 uger efter afslutningen af ​​et immuniseringsforløb, og hvis den var effektiv (tumorrespons vurderet som SD/PR/CR), blev den næste cyklus af immunterapi fortsat med efterfølgende behandlinger administreret hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller alvorlig intolerance opstod. eller patienten anmodede om tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85 år.
  • ECOG-score var 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose bekræftede ikke-småcellet lungekræft, som blev stadie IIIB-IV ifølge AJCC version 8.
  • Patienter har modtaget første-line kemoterapi kombineret med ICI'er (PD1/PD-L1, ICI'er type er ikke begrænset) og udviklet lægemiddelresistens.
  • Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier: a) rutinemæssig undersøgelse af blod (hæmatopoietiske vækstfaktorer og blodtransfusion blev ikke brugt inden for 7 dage): granulocyttal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 80 × 109/ L, hæmoglobin > 80 g/l; b) biokemisk undersøgelse: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse); serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); c) koagulationsfunktion: INR eller PT ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse), hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT er inden for det område, der foreslås af antikoagulerende lægemidler; d) rutinemæssig urinundersøgelse: rutinemæssig urinundersøgelse urinprotein ≥ 2 +, 24-timers urinprotein kvantitativ undersøgelse skal udføres, såsom kvantitativ urinprotein ≤ 1 g/24 timer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder før og efter behandlingsperioden.
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Den patologiske type er blandet type, der indeholder småcellet karcinom eller andre typer komponenter.
  • med den blodbårne infektionssygdom hiv.
  • Anamnese med psykisk lidelse, stofmisbrug og stofmisbrug.
  • Enhver anden malignitet (undtagen fuldstændig helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcelle- eller pladecellehudkræft) inden for 3 år.
  • Ledsaget af andre immunsygdomme eller langvarig brug af immunsuppressive midler eller hormoner.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive ukontrollerede mavesår, gastrisk obstruktion, blødningsrisiko eller koagulopati, aktiv infektion, for personer med hepatitis B, anti-hepatitis B 11-virusbehandling er påkrævet under undersøgelsesbehandlingen, aktive hepatitis C-personer (HCV-antistofpositive og HCV-RNA niveauer over den nedre detektionsgrænse, grad IV hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myocarditis, ustabil cerebrovaskulær sygdom, trombotisk sygdom, lever, nyre, ukontrolleret stofskiftesygdom eller uhelede frakturer, sår vurderet af kirurgen) .
  • Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser; forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser (f.eks. kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) er tilladt, hvis de er klinisk stabile i mindst to uger efter behandling fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og kortikosteroider seponeres 7 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; ubehandlede, asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser (dvs. ingen neurologiske symptomer, intet behov for kortikosteroider, intet signifikant ødem omkring hjernemetastaserne) kan tilmeldes.
  • Enhver antitumorterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tilstedeværelse af pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver dræning.
  • Tidligere brug af antitumorvacciner, levende vacciner inden for 30 dage.
  • Patienter er svære at kommunikere eller at følge op i lang tid. Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Dr. finder andre uegnede situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Neo-DCVac) kombineret med immun checkpoint inhibitors (ICI'er)
DC-celle-injektion ,1,5 × 10 7/gang, subkutan flerpunktsinjektion i aksillen og lysken eller lymfeknudeinjektion styret af farvedoppler-ultralyd i aksillen og lysken, kontinuerlig injektion ved 0W, 1W, 3W, 5W og 7W i fem gange som den første immuniseringscyklus. Tumorrespons blev evalueret 2 uger efter afslutningen af ​​den første immunterapicyklus, og behandlingen blev fortsat, hvis responsen blev vurderet som effektiv (SD/PR/CR), og hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller aktiv seponering af patienten , alt efter hvad der kom først.ICI'er er PD1/PD-L1-hæmmere og fortsætter med at være præ-tilmeldings-ICI'er af ethvert mærke
Medicin: LG002
Neo-DCVac kombineret med ICI'er til behandling af fremskreden lungekræft, der er resistent over for ICI'er.
Andre navne:
  • ICI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil indsamle alle uønskede medicinske hændelser, der opstod under undersøgelsens lægemiddelbehandling, og de behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af "CTCAE v5.0".
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af revisit1.1-tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering skal du evaluere sygdomsprogressionsfri overlevelse (PFS).
2 år
Effekten af ​​Neo-DCVac kombineret med ICI'er.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af revisit1.1-tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering, evaluer sygdoms objektiv responsrate (ORR).
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synergistisk anti-tumor mekanisme.
Tidsramme: 2 år
Immunresponset hos forsøgspersoner blev vurderet ved perifer blodcelleflowcytometri inden for 2 uger efter den indledende immunterapi og hver 3. måned under immunmaintenance-behandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhen-Yu Ding

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qing Li, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSLG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger