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DC kombiniert mit ICIs bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs, der gegen ICIs resistent ist

19. März 2024 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding

Einarmige, offene, prospektive klinische Studie zum Neoantigen-beladenen Impfstoff gegen dendritische Zellen (Neo-DCVac) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs, der gegen ICIs resistent ist

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum und einem Arm zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neo-DCVac in Kombination mit ICIs bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs, der gegen ICIs resistent ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersuchte Patienten mit PD-1-Immunchemotherapie im Rahmen der Erstlinienbehandlung und extrahierte Tumorgewebe von Patienten mit PD-1-Resistenz zur Neoantigen-Vorhersage. Während des Neoantigen-Screenings und der Impfstoffvorbereitung erhielten die Patienten eine Zweitlinientherapie (Docetaxel) als Überbrückungstherapie. Nachdem die Überbrückungstherapie abgeschlossen war und die Impfstoffvorbereitung des Patienten erfolgreich war, begann der Patient mit der Impfung in Kombination mit ICIs. Nach Abschluss der 5 Impfungen folgte ein Impfkurs. Die Wirksamkeit wurde 2 Wochen nach dem Ende eines Impfzyklus beurteilt und bei Wirksamkeit (Tumorreaktion bewertet als SD/PR/CR) wurde der nächste Zyklus der Immuntherapie fortgesetzt, wobei die nachfolgenden Behandlungen alle 3 Wochen verabreicht wurden, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine schwere Unverträglichkeit auftrat oder der Patient beantragte den Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–85 Jahren.
  • Der ECOG-Score betrug 0-2.
  • Die histologische oder zytologische Diagnose bestätigte nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV gemäß AJCC Version 8.
  • Die Patienten erhielten eine Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit ICIs (PD1/PD-L1, der ICI-Typ ist nicht beschränkt) und entwickelten eine Arzneimittelresistenz.
  • Normale Funktion der Hauptorgane, d. h. Erfüllung der folgenden Kriterien: a) Routineuntersuchung des Blutes (hämatopoetische Wachstumsfaktoren und Bluttransfusionen wurden innerhalb von 7 Tagen nicht verwendet): Granulozytenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/ L, Hämoglobin ≥ 80 g/L; b) biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); c) Gerinnungsfunktion: INR oder PT ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), wenn das Subjekt eine Antikoagulanzientherapie erhält, solange der PT im von Antikoagulanzien vorgeschlagenen Bereich liegt; d) Urin-Routineuntersuchung: Urin-Routineuntersuchung Urinprotein ≥ 2 +, es sollte eine quantitative 24-Stunden-Urinproteinuntersuchung durchgeführt werden, z. B. quantitative Urinprotein ≤ 1 g/24 h.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter sollten während des gesamten Behandlungszeitraums sowie 6 Monate vor und nach dem Behandlungszeitraum wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der pathologische Typ ist ein gemischter Typ, der kleinzelliges Karzinom oder andere Arten von Komponenten enthält.
  • mit der durch Blut übertragenen Infektionskrankheit HIV.
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch.
  • Jede andere bösartige Erkrankung (außer vollständig geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 3 Jahren.
  • Begleitet von anderen Immunerkrankungen oder langfristiger Einnahme von Immunsuppressiva oder Hormonen.
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Geschwüre, Magenobstruktion, Blutungsrisiko oder Koagulopathie, aktive Infektion; bei Patienten mit Hepatitis B ist während der Studienbehandlung eine Anti-Hepatitis-B-11-Virus-Behandlung erforderlich; aktive Hepatitis-C-Patienten (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze, Bluthochdruck Grad IV, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokarditis, instabile zerebrovaskuläre Erkrankung, thrombotische Erkrankung, Leber, Niere, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung oder nicht verheilte Frakturen, Wunden nach Einschätzung des Chirurgen) .
  • Vorhandensein von Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS); Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen (z. B. Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie) sind zugelassen, wenn sie nach der Behandlung mit der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens zwei Wochen lang klinisch stabil sind und Kortikosteroide 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden; Unbehandelte, asymptomatische Probanden mit Hirnmetastasen (d. h. keine neurologischen Symptome, kein Bedarf an Kortikosteroiden, kein signifikantes Ödem um die Hirnmetastasen) können aufgenommen werden.
  • Jede Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und gezielte Therapie, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorliegen eines Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites mit klinischen Symptomen oder einer Drainage.
  • Vorherige Anwendung von Anti-Tumor-Impfstoffen, Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen.
  • Es ist schwierig, mit den Patienten zu kommunizieren oder sie über einen längeren Zeitraum zu begleiten. Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Dr. findet andere unpassende Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Neo-DCVac) kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs)
DC-Zellinjektion, 1,5 × 10 7/Zeit, subkutane Mehrpunktinjektion in Achselhöhle und Leistengegend oder Lymphknoteninjektion, gesteuert durch Farbdoppler-Ultraschall in Achselhöhle und Leistengegend, kontinuierliche Injektion bei 0 W, 1 W, 3 W, 5 W und 7 W für fünfmal der erste Impfzyklus. Das Ansprechen des Tumors wurde 2 Wochen nach Abschluss des ersten Immuntherapiezyklus bewertet und die Behandlung wurde fortgesetzt, wenn das Ansprechen als wirksam bewertet wurde (SD/PR/CR), und alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem aktiven Entzug des Patienten , je nachdem, was zuerst eintrat. ICIs sind PD1/PD-L1-Inhibitoren und weiterhin ICIs vor der Registrierung jeder Marke
Arzneimittel: LG002
Neo-DCVac in Kombination mit ICIs zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs, der gegen ICIs resistent ist.
Andere Namen:
  • ICIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von Neo-DCVac in Kombination mit ICIs.
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse erfasst, die während der medikamentösen Behandlung der Studie aufgetreten sind, sowie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie durch „CTCAE v5.0“ bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Neo-DCVac in Kombination mit ICIs.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das krankheitsprogressionsfreie Überleben (PFS) anhand der revisit1.1-Tumorbewertungskriterien zur Wirksamkeitsbewertung.
2 Jahre
Die Wirksamkeit von Neo-DCVac in Kombination mit ICIs.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie anhand der revisit1.1-Tumorbewertungskriterien zur Wirksamkeitsbewertung die krankheitsobjektive Ansprechrate (ORR).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synergistischer Antitumormechanismus.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Immunantwort der Probanden wurde innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Immuntherapie und alle 3 Monate während der Immunerhaltungsbehandlung mittels peripherer Blutzelldurchflusszytometrie beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhen-Yu Ding

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qing Li, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSLG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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