ДК в сочетании с ИКИ при лечении распространенного рака легких, резистентного к ИКИ

Критерии включения:

• Возраст 18-85 лет.
• Оценка ECOG составила 0-2.
• Гистологический или цитологический диагноз подтвердил немелкоклеточный рак легкого IIIB-IV стадии по версии 8 AJCC.
• Пациенты получали химиотерапию первой линии в сочетании с ИКИ (PD1/PD-L1, тип ИКИ не ограничен) и у них развилась лекарственная устойчивость.
• Нормальная функция основных органов, то есть отвечающая следующим критериям: а) рутинное исследование крови (гемопоэтические факторы роста и переливание крови не применялись в течение 7 дней): количество гранулоцитов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 80 × 109/л. L — гемоглобин ≥ 80 г/л; б) биохимическое исследование: общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы); сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); в) функция свертывания крови: МНО или ПВ ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы), если субъект получает антикоагулянтную терапию, при условии, что ПВ находится в диапазоне, предложенном антикоагулянтными препаратами; г) рутинное исследование мочи: рутинное исследование мочи: белок мочи ≥ 2 +, необходимо провести количественное исследование белка в суточной моче, например, количественный анализ белка в моче ≤ 1 г/24 часа.
• Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, имеющие половых партнеров детородного возраста, должны принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода лечения, а также в течение 6 месяцев до и после периода лечения.
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Патологический тип – смешанный, содержащий мелкоклеточный рак или другие типы компонентов.
• при передающемся через кровь инфекционном заболевании ВИЧ.
• В анамнезе психические расстройства, злоупотребление наркотиками и наркотиками.
• Любое другое злокачественное новообразование (кроме полностью излеченного рака шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 3 лет.
• Сопровождается другими иммунными заболеваниями или длительным применением иммунодепрессантов или гормонов.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активные неконтролируемые язвы желудочно-кишечного тракта, непроходимость желудка, риск кровотечения или коагулопатии, активная инфекция, для субъектов с гепатитом В во время исследуемого лечения требуется лечение вирусом гепатита В 11, субъекты с активным гепатитом С (положительные антитела к ВГС и Уровни РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения, гипертония IV степени, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, миокардит, нестабильные цереброваскулярные заболевания, тромботические заболевания печени, почек, неконтролируемые метаболические заболевания или незаживающие переломы, раны по оценке хирурга) .
• Наличие активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС); субъекты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гормональная терапия), допускаются, если они клинически стабильны в течение как минимум двух недель после лечения первой дозой исследуемого препарата и прекращение приема кортикостероидов за 7 дней до введения исследуемого препарата; в исследование могут быть включены нелеченные бессимптомные субъекты с метастазами в головной мозг (т. е. без неврологических симптомов, без необходимости в кортикостероидах, без значительного отека вокруг метастазов в головной мозг).
• Любая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию и таргетную терапию, в течение 3 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита с клиническими симптомами или требующего дренирования.
• Предыдущее применение противоопухолевых вакцин, живых вакцин в течение 30 дней.
• Пациентам трудно общаться или наблюдаться в течение длительного времени. Беременные или кормящие женщины.
• Текущее или планируемое участие в других клинических исследованиях.
• Доктор находит другие неподходящие ситуации