Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC gecombineerd met ICI's bij de behandeling van geavanceerde longkanker die resistent is tegen ICI's

19 maart 2024 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding

Eenarmige, open, prospectieve klinische studie van met neoantigeen geladen dendritische celvaccins (Neo-DCVac) gecombineerd met immuuncheckpointremmers (ICI's) bij de behandeling van gevorderde longkanker die resistent is tegen ICI's

Dit is een single-center, single-arm, prospectieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Neo-DCVac in combinatie met ICI’s te onderzoeken bij de behandeling van gevorderde longkanker die resistent is tegen ICI’s.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de studie werden patiënten met PD-1-immunochemotherapie gescreend in het eerstelijnsbehandelingsregime, en werd tumorweefsel geëxtraheerd uit patiënten na PD-1-resistentie voor voorspelling van neoantigeen. Tijdens de screening op neoantigeen en de voorbereiding van het vaccin kregen patiënten een tweedelijnsregime (docetaxel) als overbruggingstherapie. Nadat de overbruggingstherapie was voltooid en de vaccinbereiding van de patiënt succesvol was, begon de patiënt het vaccin te krijgen in combinatie met ICI's. De voltooiing van 5 vaccininjecties werd gevolgd door een immunisatiekuur. De werkzaamheid werd 2 weken na het einde van een immunisatiekuur beoordeeld en indien effectief (tumorrespons geëvalueerd als SD/PR/CR), werd de volgende cyclus van immuuntherapie voortgezet, waarbij daaropvolgende behandelingen elke 3 weken werden toegediend totdat ziekteprogressie of ernstige intolerantie optrad. of de patiënt verzocht om terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • De ECOG-score was 0-2.
  • Histologische of cytologische diagnose bevestigde niet-kleincellige longkanker, die volgens AJCC versie 8 stadium IIIB-IV had.
  • Patiënten hebben eerstelijnschemotherapie gekregen in combinatie met ICI's (PD1/PD-L1, het type ICI's is niet beperkt) en ontwikkelden resistentie tegen geneesmiddelen.
  • Normale functie van belangrijke organen, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria wordt voldaan: a) routinematig bloedonderzoek (hematopoëtische groeifactoren en bloedtransfusie werden niet binnen 7 dagen gebruikt): aantal granulocyten ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 109/ L, hemoglobine ≥ 80 g/l; b) biochemisch onderzoek: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal); serumalanineaminotransferase (ALAT) of serumaspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); c) stollingsfunctie: INR of PT ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal), als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de PT binnen het bereik ligt dat wordt voorgesteld door antistollingsmiddelen; d) routinematig urineonderzoek: routinematig urineonderzoek urine-eiwit ≥ 2 +, 24-uurs urine-eiwit kwantitatief onderzoek moet worden uitgevoerd, zoals kwantitatief urine-eiwit ≤ 1 g/24 uur.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden vóór en na de behandelingsperiode.
  • De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het pathologische type is een gemengd type en bevat kleincellig carcinoom of andere soorten componenten.
  • met de door bloed overgedragen infectieziekte HIV.
  • Geschiedenis van psychische stoornissen, drugsmisbruik en drugsmisbruik.
  • Elke andere maligniteit (behalve volledig genezen baarmoederhalscarcinoom in situ of basaalcel- of plaveiselcelkanker) binnen 3 jaar.
  • Begeleid door andere immuunziekten, of langdurig gebruik van immunosuppressiva of hormonen.
  • Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve, ongecontroleerde maag-darmzweren, maagobstructie, bloedingsrisico of coagulopathie, actieve infectie, voor personen met hepatitis B, behandeling tegen het hepatitis B11-virus is vereist tijdens de onderzoeksbehandeling, actieve hepatitis C-patiënten (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveaus boven de onderste detectielimiet, graad IV hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocarditis, instabiele cerebrovasculaire ziekte, trombotische ziekte, lever, nier, ongecontroleerde stofwisselingsziekte of niet-genezen fracturen, wonden zoals beoordeeld door de chirurg) .
  • Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen (bijv. chirurgie, radiotherapie, hormoontherapie) zijn toegestaan, indien klinisch stabiel, gedurende ten minste twee weken nadat de behandeling vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is stopgezet en de corticosteroïden 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet; onbehandelde, asymptomatische proefpersonen met hersenmetastasen (d.w.z. geen neurologische symptomen, geen noodzaak voor corticosteroïden, geen significant oedeem rond de hersenmetastasen) kunnen worden geïncludeerd.
  • Elke antitumortherapie inclusief chemotherapie, radiotherapie en gerichte therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanwezigheid van pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites met klinische symptomen of waarvoor drainage vereist is.
  • Eerder gebruik van antitumorvaccins, levende vaccins binnen 30 dagen.
  • Patiënten zijn moeilijk te communiceren of langdurig op te volgen. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Dr. vindt andere ongeschikte situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: (Neo-DCVac) gecombineerd met immuuncheckpointremmers (ICI’s)
DC-celinjectie, 1,5 x 107/tijd, subcutane meerpuntsinjectie in oksel en lies of lymfeklierinjectie geleid door kleurendoppler-echografie in oksel en lies, continue injectie bij 0W, 1W, 3W, 5W en 7W gedurende vijf keer zo de eerste immunisatiecyclus. De tumorrespons werd 2 weken na voltooiing van de eerste immunotherapiecyclus geëvalueerd en de behandeling werd voortgezet als de respons als effectief werd beoordeeld (SD/PR/CR), en elke 3 weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of actieve terugtrekking van de patiënt. , afhankelijk van wat het eerst kwam.ICI's zijn PD1/PD-L1-remmers en blijven pre-inschrijvings-ICI's van welk merk dan ook
Geneesmiddel: LG002
Neo-DCVac gecombineerd met ICI's bij de behandeling van gevorderde longkanker die resistent is tegen ICI's.
Andere namen:
  • ICI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van Neo-DCVac gecombineerd met ICI's.
Tijdsspanne: 2 jaar
In dit onderzoek worden alle nadelige medische voorvallen verzameld die zich hebben voorgedaan tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en de behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door "CTCAE v5.0".
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Neo-DCVac gecombineerd met ICI's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruik de revisit1.1-tumorevaluatiecriteria voor evaluatie van de werkzaamheid en evalueer de ziekteprogressievrije overleving (PFS).
2 jaar
De werkzaamheid van Neo-DCVac gecombineerd met ICI's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruik de revisit1.1-tumorevaluatiecriteria voor evaluatie van de werkzaamheid en evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van de ziekte.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synergetisch antitumormechanisme.
Tijdsspanne: 2 jaar
De immuunrespons van proefpersonen werd beoordeeld met behulp van perifere bloedcelflowcytometrie binnen 2 weken na de initiële immuuntherapie en elke 3 maanden tijdens de immuunonderhoudsbehandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhen-Yu Ding

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Qing Li, MD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TSLG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen