Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF CIRKADISK RYTME PÅ INFLAMMATORISKE PARAMETRE I unilaterale inguinale herniorrahier

24. marts 2025 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent
For at evaluere den inflammatoriske reaktion hos deltagere, der skal gennemgå en unilateral lyskebrokoperation på to forskellige tidspunkter af dagen (08.00-12.00) i dagtimerne og 18.00-22.00 om natten). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er; Er inflammationsreaktionen højere hos deltagere, der bliver opereret senere på dagen? Serum inflammatoriske parametre vil blive målt i begge grupper ved den præoperative 1. time og den postoperative 24. time.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der skulle gennemgå en unilateral lyskeherniografioperation på forskellige tidspunkter i løbet af dagen, blev opdelt i to grupper: dag (08.00-12.00) og nat (18.00-22.00). Athens Insomnia Scale (AIS) vil blive bedt verbalt på den første præoperative dag for at bestemme deltagernes præoperative døgnrytmetilpasning og søvnstatus. Seruminflammatoriske parametre for begge deltagergrupper vil blive målt og registreret ved den præoperative 1. time og den postoperative 24. time. En larynxmaske påføres deltagerne efter induktion med 2-3 mg/kg propofol og 1mg/kg fentanyl, som i rutinemæssig anæstesi. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med sevofluran og 0,05-0,2 mcg/kg/min remifentanil infusion. Deltagernes alder, køn, vægt, højde, BMI (body mass index), komorbiditeter, anvendt medicin, operationer, ASA (American Society of anesthesiologists)-scoring, præoperativ AIS-score (Athens insomnia-skala) og præoperative laboratoriedata vil blive registreret. Samtidig vil deltagernes postoperative hospitalsophold, hvile og bevægelige NRS (Numeric rating scale)-scorer ved den 24. postoperative time og restitutionskvalitet (Qor-15-score) fra anæstesi blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of anesthesiologists) 1-2 voksne deltagere i alderen 18-70 år, som skal gennemgå en ensidig lyskeherniorrhaphy operation på Republikken Tyrkiets sundhedsministerium Ankara City Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • yngre end 18 eller ældre end 70
  • Scorer 6 og derover på den præoperative Athens Insomnia Scale.
  • ASA (American Society of anesthesiologists) score på 3 eller mere end 3
  • Har kontraindikationer til brugen af ​​bedøvelsesmidler
  • BMI >30 kg/m^2
  • Få en bilateral herniorrafioperation
  • Kompliceret lyskebrok (fængslet, kvalt...)
  • Graviditet
  • Akut operationer
  • Laparoskopiske operationer
  • Udvikle en uventet intraoperativ kirurgisk komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dagsgruppe
Deltagere, der har gennemgået lyskeprolapsoperation mellem 08.00-12.00
Procedure: Dagsgruppe
Patientgruppe, der bliver opereret mellem 08.00-12.00
Aktiv komparator: Natgruppe
Deltagere, der fik foretaget lyskeherniografioperation mellem 18.00-22.00
Procedure: Natgruppe
Patientgruppe, der bliver opereret mellem 18.00-22.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IL6 (interleukin6) (ng/ml)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
IL6 (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation og traumer, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af restitution fra anæstesi i henhold til forskel i døgnrytme
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15) er en patientrapporteret resultatmåling, der måler QoR efter operation og anæstesi. Skalaen er vilkårlig og går fra 0 til 150. Højere resultater betyder bedre byggekvalitet.
Postoperativ 24. time
Ændring af NLR (Neutrophil/Lymphocyte Ratio)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
NLR (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline ifølge døgnrytme) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af PLR (blodplade/lymfocytforhold)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
PLR (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline ifølge døgnrytme) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af SII (Systemisk immun-inflammationsindeks)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
SII (Neutrophil × Blodplade/Lymphocyte) (en af ​​de inflammatoriske parametre sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytme) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af CRP (C Reactive Protein) (mg/dl)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
CRP (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline ifølge døgnrytmen) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af fibrinogen (mg)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Fibrinogen (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af sedimentation (mm/time)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Sedimentation (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytme) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af procalcitonin (µg/l)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Procalcitonin (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time
Ændring af ferritin (ml/ng)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Ferritin (en af ​​de inflammatoriske parametre, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en valideret parameter, der viser sværhedsgraden af ​​inflammation, der kan måles i serum. Ændring = (postoperativ 24. time - præoperativ 1. time) højere forskel betyder mere inflammatorisk respons.
Postoperativ 24. time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
NRS er en skala, der bruger 11 tal (mellem 0 og 10) til at måle smerteintensitet. 0: ingen smerte 10: uudholdelig smerte
Postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inflammation (Amgen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger